Trattamento per i giovani (dagli 8 ai 16 anni) affetti da misofonia (U-HEAR) (U-HEAR)
27 aprile 2020 aggiornato da: Adam Lewin, University of South Florida
Protocollo unificato per aiutare le emozioni e promuovere il sollievo uditivo (U-HEAR).
Se qualcuno è veramente sensibile a certi rumori e suoni, potrebbe avere misofonia.
U-HEAR è uno studio creato per scoprire cosa aiuta i bambini e gli adolescenti con misofonia.
Ci sono due trattamenti in fase di sperimentazione in questo studio.
Il trattamento che riceverà tuo figlio sarà determinato a caso.
Ci sarà una probabilità di due terzi (2/3 o 66%) che tuo figlio riceva un trattamento chiamato Protocollo unificato per bambini e adolescenti (UP-C/A) che è stato modificato per soddisfare le esigenze dei giovani con misofonia.
C'è un terzo (1/3 o 33%) di possibilità che tuo figlio riceva un trattamento chiamato Psicoeducazione e rilassamento.
Tutti i partecipanti riceveranno dieci sessioni di trattamento gratuite.
Ogni sessione durerà un'ora e avverrà una volta alla settimana.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'UP-C/A per i giovani con misofonia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misofonia è una condizione caratterizzata da intense risposte affettive e/o fisiche a stimoli uditivi.
Gli stati affettivi negativi, inclusi disagio ed evitamento significativi, sono caratteristici della misofonia.
Queste risposte emotive negative per innescare suoni, che provocano problemi comportamentali e compromissione, possono essere gli obiettivi primari per un intervento psicosociale efficace per la misofonia.
Gli approcci terapeutici transdiagnostici affrontano il disagio clinicamente significativo attraverso l'uso di tecniche cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza (ad es. e portare a un deterioramento continuo.
Questo tipo di approccio transdiagnostico basato sull'evidenza include abilità applicabili ai problemi osservati frequentemente nella misofonia, tra cui adattabilità, risoluzione dei problemi, disregolazione emotiva (eccitazione) e scarsa tolleranza al disagio.
Il meccanismo ipotizzato di cambiamento di questi trattamenti focalizzati sulla disfunzione centrale è una maggiore tolleranza del disagio in risposta a stati emotivi forti o intensi.
Un obiettivo secondario è la riduzione dei comportamenti emotivi disadattivi (ad esempio, evitamento, aggressività, fuga) che possono rafforzare il disagio nel tempo.
A tal fine, questa proposta mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dei Protocolli unificati per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini e negli adolescenti (UP-C/A) per i giovani con misofonia.
Confronteremo UP-C/A in un rapporto 2:1 con una condizione di confronto (PRT: psicoeducazione più training di rilassamento), un approccio comportamentale che rappresenta il trattamento abituale nella comunità ed è stato utilizzato negli studi clinici (tasso di risposta del 35%) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- Reclutamento
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
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Contatto:
- Ashley Karlovich, BA
- Numero di telefono: 1 305-284-9852
- Email: anxietylab@psy.miami.edu
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- University of Florida Rothman Center
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Contatto:
- Kelly Kudryk, BA
- Numero di telefono: 813-586-1630
- Email: kellykudryk@usf.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino soddisfa i criteri per la misofonia
- Il bambino attualmente vive con la sua famiglia/tutore/i
- Il bambino ha tra gli 8 e i 16 anni
- Il genitore/tutore legale e il bambino sono in grado di leggere e parlare inglese senza un traduttore
- Il genitore/tutore legale può partecipare alle sessioni settimanali e a tutte le valutazioni
- Se il bambino sta assumendo un farmaco psicotropo, dovrà assumere una dose stabile per 4 settimane prima della valutazione (2 settimane per il farmaco stimolante)
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha ricevuto un precedente trattamento UP-C/A
- Il bambino è fortemente suicida
- Il bambino ha una diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, dipendenza da alcol/sostanze o disturbo alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UP-C/A per Misofonia
I Protocolli Unificati per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini e negli Adolescenti (UP-C/A) sono trattamenti manualizzati per il trattamento dei disturbi emotivi nei giovani.
Abbiamo modificato l'UP-C/A per soddisfare le esigenze dei giovani con misofonia.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Sperimentale: Psicoeducazione e terapia di rilassamento
La terapia di psicoeducazione e rilassamento (PRT) è un trattamento che educa il bambino sulla misofonia e fornisce formazione sulle capacità di rilassamento e sugli strumenti per calmare i sentimenti di panico, ansia e rabbia.
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Si prega di vedere le descrizioni del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi misurato da Clinical Global Impression - Miglioramento (5 settimane)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala di risposta al trattamento valutata da un medico a 7 punti ancorata da 1 (molto migliorata) e 7 (molto peggiore).
Per gli esiti secondari categorici, la risposta è definita come un punteggio CGI-I di 1 o 2 (molto migliorato/molto migliorato) e la remissione come CGI-S da 1 a 2. Il CGI-I sarà utilizzato per misurare il miglioramento dei sintomi dopo 5 settimane di trattamento.
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5 settimane
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Miglioramento dei sintomi misurato da Clinical Global Impression - Miglioramento (10 settimane)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala di risposta al trattamento valutata da un medico a 7 punti ancorata da 1 (molto migliorata) e 7 (molto peggiore).
Per gli esiti secondari categorici, la risposta è definita come un punteggio CGI-I di 1 o 2 (molto migliorato/molto migliorato) e la remissione come CGI-S da 1 a 2. Il CGI-I sarà utilizzato per misurare il miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane di trattamento.
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10 settimane
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Gravità dei sintomi misurata da Clinical Global Impression - Severity (Baseline)
Lasso di tempo: Linea di base
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una valutazione clinica a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia; i valutatori saranno istruiti a segnare in base alla psicopatologia e ai sintomi della misofonia.
Le valutazioni di gravità vanno da 1 (nessuna malattia) a 7 (estremamente grave).
La gravità verrà misurata prima che il trattamento inizi a creare una linea di base per ciascun partecipante.
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Linea di base
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Gravità dei sintomi misurata da Clinical Global Impression - Gravità (5 settimane)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una valutazione clinica a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia; i valutatori saranno istruiti a segnare in base alla psicopatologia e ai sintomi della misofonia.
Le valutazioni di gravità vanno da 1 (nessuna malattia) a 7 (estremamente grave).
CGI-S verrà utilizzato per misurare la gravità dopo 5 settimane di trattamento.
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5 settimane
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Gravità dei sintomi misurata da Clinical Global Impression - Gravità (10 settimane)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una valutazione clinica a 7 punti ampiamente utilizzata della gravità della psicopatologia; i valutatori saranno istruiti a segnare in base alla psicopatologia e ai sintomi della misofonia.
Le valutazioni di gravità vanno da 1 (nessuna malattia) a 7 (estremamente grave).
CGI-S verrà utilizzato per misurare la gravità dopo 10 settimane di trattamento.
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5 settimane
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Danno complessivo misurato dalla scala di valutazione globale del bambino (baseline)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura valutata dal medico del funzionamento generale, inclusa la compromissione per catturare il funzionamento/la menomazione indipendentemente dalle diagnosi.
Al bambino o al giovane viene assegnato un punteggio unico compreso tra 1 e 100, basato sulla valutazione di un medico di una serie di aspetti relativi al funzionamento psicologico e sociale di un bambino.
Il punteggio li inserirà in una delle dieci categorie che vanno da "estremamente compromessi" (1-10) a "molto bene" (91-100.
Il funzionamento generale del partecipante verrà misurato prima che il trattamento inizi a creare una linea di base per ogni soggetto.
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Linea di base
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Danno complessivo misurato dalla scala di valutazione globale del bambino (5 settimane)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misura valutata dal medico del funzionamento generale, inclusa la compromissione per catturare il funzionamento/la menomazione indipendentemente dalle diagnosi.
Al bambino o al giovane viene assegnato un punteggio unico compreso tra 1 e 100, basato sulla valutazione di un medico di una serie di aspetti relativi al funzionamento psicologico e sociale di un bambino.
Il punteggio li collocherà in una delle dieci categorie che vanno da "estremamente compromessi" (1-10) a "molto bene" (91-100).
Il CGAS verrà utilizzato per misurare il funzionamento generale dopo 5 settimane di trattamento.
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5 settimane
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Compromissione complessiva misurata dalla Child's Global Assessment Scale (10 settimane)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misura valutata dal medico del funzionamento generale, inclusa la compromissione per catturare il funzionamento/la menomazione indipendentemente dalle diagnosi.
Al bambino o al giovane viene assegnato un punteggio unico compreso tra 1 e 100, basato sulla valutazione di un medico di una serie di aspetti relativi al funzionamento psicologico e sociale di un bambino.
Il punteggio li collocherà in una delle dieci categorie che vanno da "estremamente compromessi" (1-10) a "molto bene" (91-100).
Il CGAS verrà utilizzato per misurare il funzionamento generale dopo 10 settimane di trattamento.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di misofonia misurati dal questionario di valutazione della misofonia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario di valutazione della misofonia (MAQ) è un questionario di 21 item, autovalutazione dei giovani e questionario dei genitori che valuta la gravità e gli effetti collaterali dei sintomi della misofonia dei giovani e delle reazioni ai suoni misofonici.
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Linea di base
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Variazione dei sintomi della misofonia misurati dal questionario di valutazione della misofonia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il questionario di valutazione della misofonia (MAQ) è un questionario di 21 item, autovalutazione dei giovani e questionario dei genitori che valuta la gravità e gli effetti collaterali dei sintomi della misofonia dei giovani e delle reazioni ai suoni misofonici.
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5 settimane
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Variazione dei sintomi della misofonia misurati dal questionario di valutazione della misofonia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il questionario di valutazione della misofonia (MAQ) è un questionario di 21 item, autovalutazione dei giovani e questionario dei genitori che valuta la gravità e gli effetti collaterali dei sintomi della misofonia dei giovani e delle reazioni ai suoni misofonici.
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10 settimane
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Sintomi di misofonia misurati dal Misophonia Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Misophonia Questionnaire è un questionario di 17 voci che valuta la presenza di sintomi di misofonia, emozioni e comportamenti associati a reazioni misofoniche e la gravità dei sintomi.
Le prime due sottoscale sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (sempre vero).
Queste due parti vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
La sottoscala di gravità è un singolo elemento che chiede a un individuo di fornire una valutazione della propria sensibilità al suono su una scala da 0 (nessuna sensibilità al suono) a 15 (sensibilità al suono molto grave).
L'autovalutazione dei giovani (dai 10 anni in su) e la relazione dei genitori serviranno sia come misura dei sintomi della misofonia sia per il calcolo del punteggio di gravità.
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Linea di base
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Variazione dei sintomi della misofonia misurati dal Misophonia Questionnaire
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il Misophonia Questionnaire è un questionario di 17 voci che valuta la presenza di sintomi di misofonia, emozioni e comportamenti associati a reazioni misofoniche e la gravità dei sintomi.
Le prime due sottoscale sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (sempre vero).
Queste due parti vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
La sottoscala di gravità è un singolo elemento che chiede a un individuo di fornire una valutazione della propria sensibilità al suono su una scala da 0 (nessuna sensibilità al suono) a 15 (sensibilità al suono molto grave).
L'autovalutazione dei giovani (dai 10 anni in su) e la relazione dei genitori serviranno sia come misura dei sintomi della misofonia sia per il calcolo del punteggio di gravità.
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5 settimane
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Variazione dei sintomi della misofonia misurati dal Misophonia Questionnaire
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Misophonia Questionnaire è un questionario di 17 voci che valuta la presenza di sintomi di misofonia, emozioni e comportamenti associati a reazioni misofoniche e la gravità dei sintomi.
Le prime due sottoscale sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (sempre vero).
Queste due parti vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
La sottoscala di gravità è un singolo elemento che chiede a un individuo di fornire una valutazione della propria sensibilità al suono su una scala da 0 (nessuna sensibilità al suono) a 15 (sensibilità al suono molto grave).
L'autovalutazione dei giovani (dai 10 anni in su) e la relazione dei genitori serviranno sia come misura dei sintomi della misofonia sia per il calcolo del punteggio di gravità.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Lewin, PhD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro#00042498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor richiede dati anonimi come requisito di sovvenzione al fine di comprendere meglio la misofonia.
Alla conclusione dello studio, forniremo i dati anonimi.
Periodo di condivisione IPD
Circa 2 anni dopo il completamento delle analisi.
La durata della disponibilità è a discrezione dello Sponsor.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso è a discrezione dello Sponsor.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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