胸部超音波併用によるARDS CovId-19患者の人工呼吸器からの離脱 (INVICTUS)
2023年10月13日 更新者:University Hospital, Toulouse
胸部超音波併用によるARDS CovId-19患者の人工呼吸器からの離脱:前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群間臨床試験
新型コロナウイルス感染症で最も恐れられる合併症は、罹患患者の2%以上でICUへの入院と長時間の人工呼吸器が必要となる急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の発生である。
人工呼吸器を装着している患者の抜管時間を適切に設定することは、救急医療の実践において重要な問題です。
抜管が遅れると、患者の死亡率、医療関連の合併症、神経心理学的有害事象など、いくつかの影響が生じます。
INVICTUS 研究の目的は、CTUS ベースの MV ウィーニング戦略が、通常の医療と比較して、ARDS COVID-19 ICU 患者の人工呼吸期間を 72 時間短縮できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
標準的な臨床基準と、研究者が利用できる唯一の検査である自発呼吸試験(SBT)を使用して、抜管後苦痛のリスクがある患者を特定することは、依然として困難な課題です2。
蓄積された一連の証拠は、抜管を試みる決定は胸部超音波の使用によって支援される可能性があることを示唆しています。
この非侵襲的で再現性のある完全にベッドサイドのアプローチは、抜管結果の独立した予測因子である呼吸器、心臓、および神経筋機能に関する正確な情報を提供することができます。
最近、研究者らは、肺超音波検査、心エコー検査、横隔膜超音波検査の評価データに基づく胸部超音波検査(CTUS)を組み合わせた戦略が、内科的および外科的 ICU 患者の抜管準備状況を評価するためのルーチンの臨床評価よりも優れていることを実証しました 3。
CTUS は、ARDS を経験している患者の管理のための、独自のポイント・オブ・ケア精密医療予後診断ツールとして登場します。
これらの前提に基づいて、研究者らは、CTUSベースのMVウィーニング戦略により、通常の医療と比較してARDS COVID-19 ICU患者の人工呼吸期間を72時間短縮できる可能性があると仮説を立てている。
この研究は、全国的、多施設共同、無作為化、管理、非盲検、並行グループで行われます。
患者は、1:1 CTUS 戦略グループまたは標準戦略グループに無作為に割り付けられ、抜管+48 時間まで毎日追跡され、28 日目と 3 か月後に再評価されます。
CTUS 戦略グループでは、患者の抜管日まで複合 CTUS 検査が実行されます。
CTUS 検査は、ベッドサイドでの肺、心臓、横隔膜の機能の完全な超音波検査で構成されます。
標準戦略グループでは、患者が参加した日から毎日、患者を担当する臨床チームが現在の推奨事項に従って SBT を実施するかどうかを決定します2。
これらの基準は主に臨床データに基づいており、特定の超音波評価は含まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス
- CHU de Limoges
-
Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症に関連する重症急性呼吸窮迫症候群(ARDS、以前に定義5、動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比が 150 未満であること)による ICU 入院。
- 神経筋遮断剤のおかげで麻痺はありません。
- 少なくとも 6 時間、最長で 24 時間、圧力サポート モードで換気された患者。
- 代理意思決定者の同意。
- 社会保障制度の関係者または受給者。
除外基準:
- 積極的な治療の減少または中止。
- 延髄レベルが T8 以上の対麻痺。
- 入院前に気管切開。
- 重度の呼吸器疾患の病歴。
- 法的保護下にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 人工呼吸器を評価する別の試験に参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:CTUS戦略グループ
CTUS検査は患者の抜管日まで実施されます。
CTUS検査は、ベッドサイドでの肺、心臓、横隔膜の機能の完全な超音波検査で構成されます。
|
肺、心臓、横隔膜の機能をベッドサイドで完全に超音波検査で評価
|
|
介入なし:標準戦略グループ
患者が参加した日から毎日、患者を担当する臨床チームは、現在の推奨事項に従って SBT を実施するかどうかを決定します2。
これらの基準は主に臨床データに基づいており、特定の超音波評価は含まれません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器の離脱プロセスの開始から抜管までの遅延
時間枠:28日目
|
前述のとおり、MV ウィーニングプロセスの開始 (量制御モードから圧補助換気への切り替え日) から抜管 (または気管切開カニューレによる自発呼吸) までの遅延が少なくとも 48 時間ある。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管から抜管までの遅れ
時間枠:28日目
|
挿管から抜管までの遅れ
|
28日目
|
|
抜管に成功
時間枠:28日目
|
患者が抜管後 48 時間後に再挿管されなかった場合、抜管は成功します。
|
28日目
|
|
死亡率
時間枠:28日目
|
死亡率
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Béatrice RIU-POULENC、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0138
- 2020-A00916-33 (その他の識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。