ARDS CovID-19 -potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus rintakehän ultraäänen ohjaamana (INVICTUS)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
ARDS CovID-19 -potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus rintakehän ultraäänen ohjaamana: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus
COVID-19-infektion pelätyin komplikaatio on akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuminen, joka vaatii teho-osastolle pääsyn ja pitkittyneen koneellisen ventilaation yli 2 %:lla sairastuneista potilaista.
Oikean ajan määrittäminen koneellisesti ventiloitujen potilaiden ekstubaatioon on tärkeä asia tehohoidon käytännössä.
Viivästyneellä ekstubaatiolla on useita seurauksia, kuten potilaan kuolleisuus, terveydenhuoltoon liittyvät komplikaatiot ja neuropsykologiset haittatapahtumat.
INVICTUS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko CTUS-pohjainen MV-vieroitusstrategia lyhentää ARDS COVID-19 -tehohoitopotilaiden mekaanisen ventilaation kestoa 72 tunnilla verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada postekstubaatiohäiriötä, käyttämällä tavallisia kliinisiä kriteerejä ja ainoaa tutkijoiden käytettävissä olevaa testiä, eli spontaania hengitystutkimusta (SBT), on edelleen haastava ongelma2.
Kumulatiivinen todisteiden joukko viittaa siihen, että rintakehän ultraäänen käyttö saattaa auttaa päätöstä yrittää ekstubaatiota.
Tämä ei-invasiivinen, toistettava ja täysin sängyn vieressä oleva lähestymistapa pystyy tarjoamaan tarkkoja tietoja hengitys-, sydämen- ja hermo-lihastoiminnoista, jotka ovat riippumattomia ekstubaatiotuloksen ennustajia.
Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että yhdistetty rintakehän ultraääni (CTUS) -strategia, joka perustuu keuhkojen ultraääni-, kaikukardiografia- ja pallean ultraääniarviointitietoihin, toimii paremmin kuin rutiini kliininen arviointi lääketieteellisten ja kirurgisten tehohoitopotilaiden ekstubaatiovalmiuden arvioimiseksi3.
CTUS on ainutlaatuinen hoitopisteen tarkkuuslääketieteen ennuste- ja diagnostiikkatyökalu ARDS-potilaiden hoitoon.
Näiden lähtökohtien perusteella tutkijat olettavat, että CTUS-pohjainen MV-vieroitusstrategia voisi lyhentää ARDS COVID-19 -tehohoitopotilaiden mekaanisen ventilaation kestoa 72 tunnilla verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 CTUS-strategiaryhmään tai standardistrategiaryhmään, joita seurataan päivittäin, kunnes ekstubaatio + 48 tuntia, ja arvioidaan uudelleen päivänä 28 ja 3 kuukauden kohdalla.
CTUS-strategiaryhmässä tehdään yhdistetty CTUS-tutkimus potilaan ekstubaatiopäivään asti.
CTUS-tutkimus koostuu keuhkojen, sydämen ja pallean toimintojen täysin vuodepaikalla suoritettavasta ultraäänitutkimuksesta.
Vakiostrategiaryhmässä potilaista vastaava kliininen ryhmä päättää potilaan sisällyttämisestä päivästä lähtien ja sen jälkeen joka päivä, suorittaako SBT nykyisten suositusten mukaisesti2.
Nämä kriteerit perustuvat pääasiassa kliinisiin tietoihin, eivätkä ne sisällä erityistä ultraääniarviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS, kuten aiemmin määriteltiin5) valtimohapen osapaineen suhteella sisäänhengitetyn hapen osuuteen, joka on alle 150), joka liittyy COVID-19:ään.
- Ei halvaantunut neuromuskulaaristen salpaajien takia.
- Hengitetty potilas painetukitilassa vähintään 6 tuntia ja enintään 24 tuntia.
- Sijaispäätöksentekijän suostumus.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivihoidon vähentäminen tai lopettaminen.
- Paraplegia, jossa ydintaso on yli T8.
- Trakeostomia ennen sairaalahoitoa.
- Vaikea hengityselinsairauksien historia.
- Potilas oikeusturvassa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, jossa arvioitiin mekaanista ilmanvaihtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTUS-strategiaryhmä
CTUS-tutkimus suoritetaan potilaan ekstubaatiopäivään asti.
CTUS-tutkimus koostuu keuhkojen, sydämen ja pallean toimintojen täysin vuodepaikalla suoritettavasta ultraäänitutkimuksesta
|
keuhkojen, sydämen ja pallean toimintojen täysin vuoteen ääressä tehtävä ultraääniarviointi
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen strategiaryhmä
potilaista vastaava kliininen ryhmä päättää potilaan sisällyttämisestä päivästä lähtien ja sen jälkeen joka päivä, suorittaako SBT nykyisten suositusten mukaisesti2.
Nämä kriteerit perustuvat pääasiassa kliinisiin tietoihin, eivätkä ne sisällä erityistä ultraääniarviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusprosessin alusta ekstubaatioon
Aikaikkuna: päivä 28
|
Viivästys MV-vieroitusprosessin alusta (päivä, jolloin tilavuussäätötilasta vaihdetaan painetukiventilaatioon) ekstubaatioon (tai spontaanisti hengitykseen trakeostomiakanyylin kautta) vähintään 48 tunnin ajan, kuten aiemmin on määritelty.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viive intubaatiosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: päivä 28
|
viive intubaatiosta ekstubaatioon
|
päivä 28
|
|
Onnistunut ekstubaatio
Aikaikkuna: päivä 28
|
Ekstubaatio onnistuu, jos potilasta ei intuboida uudelleen 48 tunnin ekstuboinnin jälkeen
|
päivä 28
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
kuolleisuus
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0138
- 2020-A00916-33 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .