- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372680
Svezzamento dalla ventilazione meccanica per i pazienti affetti da ARDS CovId-19 guidato dall'ecografia toracica combinata (INVICTUS)
13 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Svezzamento dalla ventilazione meccanica per i pazienti con ARDS CovId-19 guidato dall'ecografia toracica combinata: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli
La complicanza più temuta dell'infezione da COVID-19 è l'insorgenza di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva e una ventilazione meccanica prolungata in oltre il 2% dei pazienti affetti.
Stabilire il momento giusto per estubare i pazienti ventilati meccanicamente è un problema cruciale nella pratica della terapia intensiva.
L'estubazione ritardata ha diverse conseguenze come la mortalità del paziente, le complicanze sanitarie, gli eventi avversi neuropsicologici.
Lo scopo dello studio INVICTUS è valutare se una strategia di svezzamento MV basata su CTUS potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica dei pazienti in terapia intensiva con ARDS COVID-19 di 72 ore, rispetto alle normali cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione dei pazienti a rischio di distress post-estubazione utilizzando criteri clinici standard e l'unico test disponibile di cui dispongono i ricercatori, vale a dire il test di respirazione spontanea (SBT), rimane un problema impegnativo2.
Un corpus cumulativo di prove suggerisce che la decisione di tentare l'estubazione potrebbe essere assistita dall'uso dell'ecografia toracica.
Questo approccio non invasivo, riproducibile e completamente al posto letto è in grado di fornire informazioni accurate sulle funzioni respiratorie, cardiache e neuromuscolari che sono predittori indipendenti dell'esito dell'estubazione.
Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che una strategia combinata di ecografia toracica (CTUS) basata su ecografia polmonare, ecocardiografia e dati di valutazione ultrasonografica del diaframma offre prestazioni migliori rispetto alla valutazione clinica di routine per valutare la prontezza all'estubazione nei pazienti in terapia intensiva medica e chirurgica3.
CTUS appare come uno strumento prognostico e diagnostico di medicina di precisione unico punto di cura per la gestione dei pazienti che soffrono di ARDS.
Sulla base di queste premesse, i ricercatori ipotizzano che la strategia di svezzamento della VM basata su CTUS potrebbe ridurre di 72 ore la durata della ventilazione meccanica dei pazienti in terapia intensiva con ARDS COVID-19, rispetto alle normali cure mediche.
Questa ricerca è un gruppo nazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, in gruppo parallelo.
I pazienti saranno randomizzati su gruppo di strategia CTUS 1: 1 o gruppo di strategia standard, quotidianamente seguito fino all'estubazione + 48 ore, rivalutato al giorno 28 ea 3 mesi.
Nel gruppo di strategia CTUS, verrà eseguito un esame CTUS combinato fino al giorno dell'estubazione del paziente.
L'esame CTUS consisterà in una valutazione ecografica completa al letto del paziente delle funzioni polmonari, cardiache e del diaframma.
Nel gruppo di strategia standard, dal giorno dell'inclusione del paziente e oltre ogni giorno, il team clinico responsabile dei pazienti deciderà di eseguire o meno un SBT seguendo le attuali raccomandazioni2.
Questi criteri si basano principalmente su dati clinici e non includono alcuna valutazione ecografica specifica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva per sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS, come precedentemente definita5 da un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato inferiore a 150) correlata a COVID-19.
- Non paralizzato a causa di agenti bloccanti neuromuscolari.
- Paziente ventilato in modalità pressione assistita per almeno 6 ore e al massimo 24 ore.
- Consenso del decisore surrogato.
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Riduzione o cessazione del trattamento attivo.
- Paraplegia con livello midollare superiore a T8.
- Tracheostomia prima del ricovero in ospedale.
- Storia di grave malattia respiratoria.
- Paziente sotto tutela giuridica.
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Arruolato in un altro studio che valuta la ventilazione meccanica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo strategico CTUS
L'esame CTUS verrà eseguito fino al giorno dell'estubazione del paziente.
L'esame CTUS consisterà in una valutazione ecografica completa al letto del paziente delle funzioni polmonari, cardiache e del diaframma
|
valutazione ecografica completa al letto del paziente delle funzioni polmonari, cardiache e del diaframma
|
Nessun intervento: gruppo strategico standard
dal giorno dell'inclusione del paziente e oltre ogni giorno, l'équipe clinica incaricata dei pazienti deciderà di eseguire o meno un SBT seguendo le raccomandazioni correnti2.
Questi criteri si basano principalmente su dati clinici e non includono alcuna valutazione ecografica specifica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritardo dall'inizio del processo di svezzamento della ventilazione meccanica all'estubazione
Lasso di tempo: giorno 28
|
Ritardo dall'inizio del processo di svezzamento VM (giorno del passaggio dalla modalità di controllo del volume alla ventilazione con supporto di pressione) all'estubazione (o alla respirazione spontanea attraverso la cannula tracheostomica) per almeno 48 ore, come definito in precedenza.
|
giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ritardo dall'intubazione all'estubazione
Lasso di tempo: giorno 28
|
ritardo dall'intubazione all'estubazione
|
giorno 28
|
Riuscito di estubazione
Lasso di tempo: giorno 28
|
L'estubazione ha avuto successo se il paziente non viene reintubato dopo 48 ore dall'estubazione
|
giorno 28
|
tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
|
tasso di mortalità
|
giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0138
- 2020-A00916-33 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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