Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODPOJENÍ od mechanické ventilace u pacientů s ARDS CovID-19 vedená kombinovaným hrudním ultrazvukem (INVICTUS)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

ODPOJENÍ od mechanické ventilace u pacientů s ARDS CovId-19 vedená kombinovaným hrudním ultrazvukem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou

Nejobávanější komplikací infekce COVID-19 je výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje přijetí na JIP a prodlouženou mechanickou ventilaci u více než 2 % postižených pacientů. Stanovení správné doby extubace mechanicky ventilovaných pacientů je zásadní otázkou v praxi intenzivní péče. Opožděná extubace má několik důsledků, jako je úmrtnost pacienta, komplikace související se zdravotní péčí, neuropsychologické nežádoucí příhody. Cílem studie INVICTUS je vyhodnotit, zda by strategie odvykání MV založená na CTUS mohla zkrátit dobu trvání mechanické ventilace u pacientů na JIP s ARDS COVID-19 o 72 hodin ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace pacientů s rizikem posttextubační tísně pomocí standardních klinických kritérií a jediného dostupného testu, který výzkumníci mají, tj. studie spontánního dýchání (SBT), zůstává náročným problémem2. Kumulativní soubor důkazů naznačuje, že rozhodnutí pokusit se o extubaci může napomoci použití ultrazvuku hrudníku. Tento neinvazivní, reprodukovatelný a plně lůžkový přístup je schopen poskytnout přesné informace o respiračních, srdečních a neuromuskulárních funkcích, které jsou nezávislými prediktory výsledku extubace. Výzkumníci nedávno prokázali, že strategie kombinovaného hrudního ultrazvuku (CTUS) založená na ultrazvuku plic, echokardiografii a ultrasonografických datech bránice poskytuje lepší výsledky než běžné klinické hodnocení pro hodnocení připravenosti k extubaci u lékařských a chirurgických pacientů na JIP3. CTUS se jeví jako jedinečný prognostický a diagnostický nástroj přesné medicíny pro léčbu pacientů s ARDS. Na základě těchto předpokladů vyšetřovatelé předpokládají, že strategie odstavení MV založená na CTUS by mohla zkrátit dobu trvání mechanické ventilace pacientů na JIP s ARDS COVID-19 o 72 hodin ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí. Tento výzkum je národní, multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný, otevřený, v paralelní skupině. Pacienti budou randomizováni do skupiny strategie CTUS 1:1 nebo skupiny se standardní strategií, sledovány denně až do extubace + 48 hodin, znovu posouzeny 28. den a 3 měsíce. Ve skupině strategie CTUS bude prováděno kombinované CTUS vyšetření až do dne extubace pacienta. Vyšetření CTUS bude spočívat v plně lůžkovém ultrasonografickém posouzení funkcí plic, srdce a bránice. Ve standardní strategické skupině ode dne zařazení pacienta a dále každý den klinický tým odpovědný za pacienty rozhodne, zda provést nebo neprovést SBT podle aktuálních doporučení2. Tato kritéria jsou založena především na klinických údajích a nezahrnují žádné specifické ultrazvukové hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP pro závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS, jak bylo dříve definováno5 poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku menším než 150) související s COVID-19.
  • Neochrnutý kvůli neuromuskulárním blokátorům.
  • Ventilovaný pacient v režimu tlakové podpory po dobu minimálně 6 hodin a maximálně 24 hodin.
  • Souhlas zástupce s rozhodovací pravomocí.
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Snížení nebo ukončení aktivní léčby.
  • Paraplegie s úrovní dřeně vyšší než T8.
  • Tracheostomie před přijetím do nemocnice.
  • Těžké respirační onemocnění v anamnéze.
  • Pacient pod právní ochranou.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Zařazen do další studie hodnotící mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategická skupina CTUS
CTUS vyšetření bude prováděno až do dne extubace pacienta. Vyšetření CTUS bude spočívat v plně lůžkovém ultrasonografickém posouzení funkcí plic, srdce a bránice
Diagnostický test: CTUS vyšetření
plně u lůžka ultrasonografické vyšetření funkcí plic, srdce a bránice
Žádný zásah: standardní strategická skupina
ode dne zařazení pacienta a dále každý den se klinický tým odpovědný za pacienty rozhodne provést či neprovést SBT podle aktuálních doporučení2. Tato kritéria jsou založena především na klinických údajích a nezahrnují žádné specifické ultrazvukové hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění od začátku procesu odstavení mechanické ventilace do extubace
Časové okno: den 28
Zpoždění od začátku procesu odstavení MV (den přechodu z režimu řízení objemu na ventilaci s tlakovou podporou) k extubaci (nebo spontánnímu dýchání tracheostomickou kanylou) po dobu nejméně 48 hodin, jak bylo definováno dříve.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zpoždění od intubace k extubaci
Časové okno: den 28
zpoždění od intubace k extubaci
den 28
Úspěšná extubace
Časové okno: den 28
Úspěšná extubace, pokud pacient není reintubován po 48 hodinách extubace
den 28
úmrtnost
Časové okno: den 28
úmrtnost
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0138
  • 2020-A00916-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CTUS vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit