Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desmame da Ventilação Mecânica para Pacientes com SDRA CovId-19 Guiados por Ultrassonografia Torácica Combinada (INVICTUS)

13 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Desmame da Ventilação Mecânica para Pacientes com SDRA CovId-19 Guiados por Ultrassonografia Torácica Combinada: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos

A complicação mais temida da infecção por COVID-19 é a ocorrência de uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que requer internação em UTI e ventilação mecânica prolongada em mais de 2% dos pacientes afetados. Estabelecer o momento correto para extubar pacientes em ventilação mecânica é uma questão crucial na prática de cuidados intensivos. A extubação tardia tem várias consequências, como mortalidade do paciente, complicações relacionadas à saúde, eventos adversos neuropsicológicos. O objetivo do estudo INVICTUS é avaliar se uma estratégia de desmame da VM baseada em CTUS poderia reduzir a duração da ventilação mecânica de pacientes de UTI com SARA COVID-19 em 72 horas, em comparação com os cuidados médicos habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificar pacientes com risco de sofrimento pós-extubação usando critérios clínicos padrão e o único teste disponível que os investigadores têm, ou seja, o teste de respiração espontânea (TRE), continua sendo uma questão desafiadora2. Um corpo cumulativo de evidências sugere que a decisão de tentar a extubação pode ser auxiliada pelo uso de ultrassom torácico. Esta abordagem não invasiva, reprodutível e totalmente à beira do leito é capaz de fornecer informações precisas sobre as funções respiratória, cardíaca e neuromuscular, que são preditores independentes do resultado da extubação. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que uma estratégia combinada de ultrassom torácico (CTUS) baseada em ultrassom pulmonar, ecocardiografia e dados de avaliação ultrassonográfica do diafragma tem melhor desempenho do que a avaliação clínica de rotina para avaliar a prontidão para extubação em pacientes clínicos e cirúrgicos de UTI3. O CTUS aparece como uma ferramenta única de diagnóstico e prognóstico de medicina de precisão para o tratamento de pacientes com SDRA. Com base nessas premissas, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estratégia de desmame da VM baseada em CTUS poderia reduzir a duração da ventilação mecânica de pacientes de UTI com SARA COVID-19 em 72 horas, em comparação com os cuidados médicos habituais. Esta pesquisa é nacional, multicêntrica, randomizada, controlada, aberta, em grupo paralelo. Os pacientes serão randomizados em grupo de estratégia CTUS 1:1 ou grupo de estratégia padrão, diariamente diariamente até a extubação +48 horas, reavaliados no dia 28 e em 3 meses. No grupo de estratégia CTUS, um exame combinado de CTUS será realizado até o dia da extubação do paciente. O exame de TC consistirá em uma avaliação ultrassonográfica completa à beira do leito das funções pulmonar, cardíaca e do diafragma. No grupo de estratégia padrão, a partir do dia da inclusão do paciente e além de todos os dias, a equipe clínica responsável pelos pacientes decidirá pela realização ou não do TRE seguindo as recomendações vigentes2. Esses critérios são baseados principalmente em dados clínicos e não incluem nenhuma avaliação ultrassonográfica específica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI por síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA, conforme definido anteriormente5 por uma razão entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio menor que 150) relacionada à COVID-19.
  • Não paralisado por causa de agentes bloqueadores neuromusculares.
  • Paciente ventilado em modo de pressão de suporte por no mínimo 6 horas e no máximo 24 horas.
  • Consentimento do tomador de decisão substituto.
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Redução ou cessação do tratamento ativo.
  • Paraplegia com nível medular superior a T8.
  • Traqueostomia antes da admissão hospitalar.
  • História de doença respiratória grave.
  • Paciente sob proteção jurídica.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Inscrito em outro estudo avaliando a ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estratégia CTUS
O exame de TC será realizado até o dia da extubação do paciente. O exame de TC consistirá em uma avaliação ultrassonográfica completa à beira do leito das funções pulmonar, cardíaca e do diafragma
Teste de diagnostico: Exame de tomografia computadorizada
avaliação ultrassonográfica completa à beira do leito das funções pulmonares, cardíacas e do diafragma
Sem intervenção: grupo de estratégia padrão
a partir do dia da inclusão do paciente e além de todos os dias, a equipe clínica responsável pelo paciente decidirá pela realização ou não do TRE seguindo as recomendações vigentes2. Esses critérios são baseados principalmente em dados clínicos e não incluem nenhuma avaliação ultrassonográfica específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora do início do processo de desmame da Ventilação Mecânica até a extubação
Prazo: dia 28
Atraso do início do processo de desmame da VM (dia da mudança do modo de controle de volume para ventilação com pressão de suporte) até a extubação (ou respiração espontânea por cânula de traqueostomia) por pelo menos 48 horas, conforme previamente definido.
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atraso da intubação à extubação
Prazo: dia 28
atraso da intubação à extubação
dia 28
Sucesso da extubação
Prazo: dia 28
Sucesso da extubação se o paciente não for reintubado após 48 horas de extubação
dia 28
taxa de mortalidade
Prazo: dia 28
taxa de mortalidade
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/20/0138
  • 2020-A00916-33 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Exame de tomografia computadorizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever