Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DESTETE DE LA VENTILACIÓN MECÁNICA PARA PACIENTES CON ARDS COVID-19 GUIADOS POR ULTRASONIDO TORÁCICO COMBINADO (INVICTUS)

13 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Destete de la ventilación mecánica para pacientes con SDRA covId-19 guiados por ultrasonido torácico combinado: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos

La complicación más temida de la infección por COVID-19 es la aparición de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere ingreso en la UCI y ventilación mecánica prolongada en más del 2% de los pacientes afectados. Establecer el momento correcto para extubar a los pacientes con ventilación mecánica es un tema crucial en la práctica de cuidados intensivos. La extubación tardía tiene varias consecuencias, como la mortalidad del paciente, las complicaciones relacionadas con la atención de la salud y los eventos adversos neuropsicológicos. El objetivo del estudio INVICTUS es evaluar si una estrategia de destete de la VM basada en CTUS podría reducir la duración de la ventilación mecánica de los pacientes de la UCI con ARDS COVID-19 en 72 horas, en comparación con la atención médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificar a los pacientes en riesgo de sufrimiento posterior a la extubación utilizando criterios clínicos estándar y la única prueba disponible que tienen los investigadores, es decir, la prueba de respiración espontánea (SBT) sigue siendo un problema desafiante2. Un cuerpo acumulativo de evidencia sugiere que la decisión de intentar la extubación podría ser asistida por el uso de ultrasonido torácico. Este enfoque no invasivo, reproducible y totalmente a pie de cama puede proporcionar información precisa sobre las funciones respiratorias, cardíacas y neuromusculares, que son predictores independientes del resultado de la extubación. Recientemente, los investigadores han demostrado que una estrategia combinada de ultrasonido torácico (CTUS) basada en datos de evaluación de ultrasonido de pulmón, ecocardiografía y ultrasonido de diafragma funciona mejor que la evaluación clínica de rutina para evaluar la preparación para la extubación en pacientes médicos y quirúrgicos de la UCI3. CTUS aparece como una herramienta de diagnóstico y pronóstico de medicina de precisión única en el punto de atención para el manejo de pacientes que experimentan ARDS. Sobre la base de esas premisas, los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia de destete de la VM basada en CTUS podría reducir la duración de la ventilación mecánica de los pacientes de la UCI con ARDS COVID-19 en 72 horas, en comparación con la atención médica habitual. Esta investigación es nacional, multicéntrica, aleatorizada, controlada, abierta, en grupo paralelo. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de estrategia CTUS 1:1 o en el grupo de estrategia estándar, seguidos diariamente hasta la extubación+48 horas, reevaluados el día 28 y a los 3 meses. En el grupo de estrategia CTUS, se realizará un examen CTUS combinado hasta el día de la extubación del paciente. El examen CTUS consistirá en una evaluación ultrasonográfica completa junto a la cama de las funciones pulmonar, cardíaca y diafragmática. En el grupo de estrategia estándar, desde el día de la inclusión del paciente y más allá de cada día, el equipo clínico a cargo de los pacientes decidirá realizar o no una SBT siguiendo las recomendaciones vigentes2. Estos criterios se basan principalmente en datos clínicos y no incluyen ninguna evaluación ecográfica específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en la UCI por síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA, como se definió previamente5 por una relación de la presión parcial de oxígeno arterial a la fracción de oxígeno inspirado de menos de 150) relacionado con COVID-19.
  • No paralizado a causa de agentes bloqueantes neuromusculares.
  • Paciente ventilado en modo presión de soporte durante al menos 6 horas y como máximo 24 horas.
  • Consentimiento del tomador de decisiones sustituto.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Reducción o cese del tratamiento activo.
  • Paraplejia con nivel medular mayor a T8.
  • Traqueotomía antes del ingreso hospitalario.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria grave.
  • Paciente bajo protección jurídica.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Inscrito en otro ensayo que evalúa la ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estrategia CTUS
El examen CTUS se realizará hasta el día de la extubación del paciente. El examen CTUS consistirá en una evaluación ultrasonográfica completa junto a la cama de las funciones pulmonar, cardíaca y diafragmática.
evaluación ultrasonográfica completa junto a la cama de las funciones pulmonar, cardíaca y diafragmática
Sin intervención: grupo de estrategia estándar
a partir del día de la inclusión del paciente y más allá de cada día, el equipo clínico a cargo de los pacientes decidirá realizar o no una SBT siguiendo las recomendaciones vigentes2. Estos criterios se basan principalmente en datos clínicos y no incluyen ninguna evaluación ecográfica específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso desde el inicio del proceso de destete de la Ventilación Mecánica hasta la extubación
Periodo de tiempo: día 28
Retraso desde el inicio del proceso de destete de la VM (día del cambio del modo de control de volumen a la ventilación con presión de soporte) hasta la extubación (o respiración espontánea a través de la cánula de traqueotomía) durante al menos 48 horas, como se definió anteriormente.
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retraso de la intubación a la extubación
Periodo de tiempo: día 28
retraso de la intubación a la extubación
día 28
Éxito de la extubación
Periodo de tiempo: día 28
Exitoso de la extubación si el paciente no es reintubado después de 48 horas de la extubación
día 28
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
tasa de mortalidad
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir