- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372680
Fravænning fra mekanisk ventilation for ARDS CovId-19 patienter styret af kombineret thorax ultralyd (INVICTUS)
13. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Fravænning fra mekanisk ventilation for ARDS CovId-19 patienter styret af kombineret thorax ultralyd: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg
Den mest frygtede komplikation af COVID-19-infektion er forekomsten af et akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der kræver intensivafdeling og forlænget mekanisk ventilation hos mere end 2 % af de berørte patienter.
Etablering af det korrekte tidspunkt til at ekstubere mekanisk ventilerede patienter er et afgørende spørgsmål i intensivbehandlingspraksis.
Forsinket ekstubering har flere konsekvenser, såsom patientens dødelighed, sundhedsrelaterede komplikationer, neuropsykologiske bivirkninger.
Formålet med INVICTUS-studiet er at evaluere, om en CTUS-baseret MV-fravænningsstrategi kan reducere varigheden af mekanisk ventilation af ARDS COVID-19 ICU-patienter med 72 timer sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af patienter med risiko for posttekstubationsbesvær ved hjælp af standard kliniske kriterier og den eneste tilgængelige test, efterforskerne har, det vil sige, det spontane åndedrætsforsøg (SBT) er fortsat et udfordrende problem2.
En kumulativ mængde af beviser tyder på, at beslutningen om at forsøge at ekstubere kan understøttes af brugen af thorax ultralyd.
Denne ikke-invasive, reproducerbare og fuldt ud sengeliggende tilgang er i stand til at give nøjagtig information om respiratoriske, hjerte- og neuromuskulære funktioner, som er uafhængige forudsigere for ekstubationsresultatet.
For nylig har efterforskerne vist, at en kombineret thorax-ultralyd (CTUS)-strategi baseret på lunge-ultralyd, ekkokardiografi og diaphragma-ultralydsvurderingsdata yder bedre end rutinemæssig klinisk vurdering for at evaluere ekstubationsberedskab hos medicinske og kirurgiske ICU-patienter3.
CTUS fremstår som et unikt pleje- og præcisionsmedicinsk prognostisk og diagnostisk værktøj til håndtering af patienter, der oplever ARDS.
Baseret på disse præmisser antager efterforskerne, at CTUS-baseret MV-fravænningsstrategi kan reducere varigheden af mekanisk ventilation af ARDS COVID-19 ICU-patienter med 72 timer sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.
Denne forskning er en national, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label, parallel gruppe.
Patienterne vil blive randomiseret på 1:1 CTUS-strategigruppe eller standardstrategigruppe, dagligt dagligt fulgt indtil ekstubation+48 timer, revurderet på dag 28 og efter 3 måneder.
I CTUS strategigruppe vil der blive udført en kombineret CTUS undersøgelse indtil dagen for patientekstubation.
CTUS-undersøgelsen vil bestå af en fuldstændig bedside ultralydsvurdering af lunge-, hjerte- og diafragmafunktioner.
I standardstrategigruppen, fra dagen for patientens inklusion og derefter hver dag, vil det kliniske team, der er ansvarligt for patienterne, beslutte at udføre eller ej en SBT efter gældende anbefalinger2.
Disse kriterier er hovedsageligt baseret på kliniske data og omfatter ikke nogen specifik ultralydsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de TOULOUSE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-indlæggelse for alvorligt akut respiratory distress syndrome (ARDS, som tidligere defineret5 ved et forhold mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af indåndet oxygen på mindre end 150) relateret til COVID-19.
- Ikke lammet på grund af neuromuskulære blokerende midler.
- Ventileret patient i trykstøttetilstand i mindst 6 timer og højst 24 timer.
- Surrogat beslutningstagers samtykke.
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Reduktion eller ophør af aktiv behandling.
- Paraplegi med medullært niveau mere end T8.
- Trakeostomi før hospitalsindlæggelse.
- Anamnese med alvorlig luftvejssygdom.
- Patient under juridisk beskyttelse.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Tilmeldt et andet forsøg, der evaluerer mekanisk ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTUS strategigruppe
CTUS-undersøgelse vil blive udført indtil dagen for patientekstubation.
CTUS-undersøgelse vil bestå af en fuldstændig bedside ultralydsvurdering af lunge-, hjerte- og diafragmafunktioner
|
fuldstændig bedside ultralydsvurdering af lunge-, hjerte- og diafragmafunktioner
|
|
Ingen indgriben: standard strategigruppe
fra dagen for patientens inklusion og derefter hver dag, vil det kliniske team, der er ansvarligt for patienterne, beslutte at udføre en SBT eller ej efter gældende anbefalinger2.
Disse kriterier er hovedsageligt baseret på kliniske data og omfatter ikke nogen specifik ultralydsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse fra starten af Mekanisk Ventilations fravænningsproces til ekstubering
Tidsramme: dag 28
|
Forsinkelse fra starten af MV-afvænningsproces (dagen for skiftet fra volumenkontroltilstand til trykstøttende ventilation) til ekstubation (eller spontan vejrtrækning gennem trakeostomikanyle) i mindst 48 timer, som tidligere defineret.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinkelse fra intubation til ekstubation
Tidsramme: dag 28
|
forsinkelse fra intubation til ekstubation
|
dag 28
|
|
Vellykket ekstubering
Tidsramme: dag 28
|
Succesfuld ekstubering, hvis patienten ikke reintuberes efter 48 timers ekstubering
|
dag 28
|
|
dødeligheden
Tidsramme: dag 28
|
dødeligheden
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0138
- 2020-A00916-33 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med CTUS undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet