Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning fra mekanisk ventilation for ARDS CovId-19 patienter styret af kombineret thorax ultralyd (INVICTUS)

13. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Fravænning fra mekanisk ventilation for ARDS CovId-19 patienter styret af kombineret thorax ultralyd: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg

Den mest frygtede komplikation af COVID-19-infektion er forekomsten af ​​et akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der kræver intensivafdeling og forlænget mekanisk ventilation hos mere end 2 % af de berørte patienter. Etablering af det korrekte tidspunkt til at ekstubere mekanisk ventilerede patienter er et afgørende spørgsmål i intensivbehandlingspraksis. Forsinket ekstubering har flere konsekvenser, såsom patientens dødelighed, sundhedsrelaterede komplikationer, neuropsykologiske bivirkninger. Formålet med INVICTUS-studiet er at evaluere, om en CTUS-baseret MV-fravænningsstrategi kan reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation af ARDS COVID-19 ICU-patienter med 72 timer sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af patienter med risiko for posttekstubationsbesvær ved hjælp af standard kliniske kriterier og den eneste tilgængelige test, efterforskerne har, det vil sige, det spontane åndedrætsforsøg (SBT) er fortsat et udfordrende problem2. En kumulativ mængde af beviser tyder på, at beslutningen om at forsøge at ekstubere kan understøttes af brugen af ​​thorax ultralyd. Denne ikke-invasive, reproducerbare og fuldt ud sengeliggende tilgang er i stand til at give nøjagtig information om respiratoriske, hjerte- og neuromuskulære funktioner, som er uafhængige forudsigere for ekstubationsresultatet. For nylig har efterforskerne vist, at en kombineret thorax-ultralyd (CTUS)-strategi baseret på lunge-ultralyd, ekkokardiografi og diaphragma-ultralydsvurderingsdata yder bedre end rutinemæssig klinisk vurdering for at evaluere ekstubationsberedskab hos medicinske og kirurgiske ICU-patienter3. CTUS fremstår som et unikt pleje- og præcisionsmedicinsk prognostisk og diagnostisk værktøj til håndtering af patienter, der oplever ARDS. Baseret på disse præmisser antager efterforskerne, at CTUS-baseret MV-fravænningsstrategi kan reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation af ARDS COVID-19 ICU-patienter med 72 timer sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling. Denne forskning er en national, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label, parallel gruppe. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1 CTUS-strategigruppe eller standardstrategigruppe, dagligt dagligt fulgt indtil ekstubation+48 timer, revurderet på dag 28 og efter 3 måneder. I CTUS strategigruppe vil der blive udført en kombineret CTUS undersøgelse indtil dagen for patientekstubation. CTUS-undersøgelsen vil bestå af en fuldstændig bedside ultralydsvurdering af lunge-, hjerte- og diafragmafunktioner. I standardstrategigruppen, fra dagen for patientens inklusion og derefter hver dag, vil det kliniske team, der er ansvarligt for patienterne, beslutte at udføre eller ej en SBT efter gældende anbefalinger2. Disse kriterier er hovedsageligt baseret på kliniske data og omfatter ikke nogen specifik ultralydsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-indlæggelse for alvorligt akut respiratory distress syndrome (ARDS, som tidligere defineret5 ved et forhold mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af ​​indåndet oxygen på mindre end 150) relateret til COVID-19.
  • Ikke lammet på grund af neuromuskulære blokerende midler.
  • Ventileret patient i trykstøttetilstand i mindst 6 timer og højst 24 timer.
  • Surrogat beslutningstagers samtykke.
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Reduktion eller ophør af aktiv behandling.
  • Paraplegi med medullært niveau mere end T8.
  • Trakeostomi før hospitalsindlæggelse.
  • Anamnese med alvorlig luftvejssygdom.
  • Patient under juridisk beskyttelse.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tilmeldt et andet forsøg, der evaluerer mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTUS strategigruppe
CTUS-undersøgelse vil blive udført indtil dagen for patientekstubation. CTUS-undersøgelse vil bestå af en fuldstændig bedside ultralydsvurdering af lunge-, hjerte- og diafragmafunktioner
fuldstændig bedside ultralydsvurdering af lunge-, hjerte- og diafragmafunktioner
Ingen indgriben: standard strategigruppe
fra dagen for patientens inklusion og derefter hver dag, vil det kliniske team, der er ansvarligt for patienterne, beslutte at udføre en SBT eller ej efter gældende anbefalinger2. Disse kriterier er hovedsageligt baseret på kliniske data og omfatter ikke nogen specifik ultralydsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse fra starten af ​​Mekanisk Ventilations fravænningsproces til ekstubering
Tidsramme: dag 28
Forsinkelse fra starten af ​​MV-afvænningsproces (dagen for skiftet fra volumenkontroltilstand til trykstøttende ventilation) til ekstubation (eller spontan vejrtrækning gennem trakeostomikanyle) i mindst 48 timer, som tidligere defineret.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinkelse fra intubation til ekstubation
Tidsramme: dag 28
forsinkelse fra intubation til ekstubation
dag 28
Vellykket ekstubering
Tidsramme: dag 28
Succesfuld ekstubering, hvis patienten ikke reintuberes efter 48 timers ekstubering
dag 28
dødeligheden
Tidsramme: dag 28
dødeligheden
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CTUS undersøgelse

Abonner