- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372680
Sevrage de la ventilation mécanique pour les patients SDRA covId-19 guidés par échographie thoracique combinée (INVICTUS)
13 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Sevrage de la ventilation mécanique pour les patients SDRA covId-19 guidés par l'échographie thoracique combinée : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles
La complication la plus redoutée de l'infection au COVID-19 est la survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui nécessite une admission en USI et une ventilation mécanique prolongée chez plus de 2 % des patients touchés.
Établir le bon moment pour extuber les patients ventilés mécaniquement est un problème crucial dans la pratique des soins intensifs.
L'extubation retardée a plusieurs conséquences telles que la mortalité du patient, les complications liées aux soins de santé, les événements indésirables neuropsychologiques.
L'objectif de l'étude INVICTUS est d'évaluer si une stratégie de sevrage MV basée sur le CTUS pourrait réduire de 72 heures la durée de la ventilation mécanique des patients atteints de SDRA COVID-19 en USI, par rapport aux soins médicaux habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification des patients à risque de détresse post-extubation à l'aide de critères cliniques standard et du seul test dont disposent les enquêteurs, à savoir l'essai de respiration spontanée (SBT), reste un défi2.
Un ensemble de preuves suggèrent que la décision de tenter une extubation pourrait être facilitée par l'utilisation de l'échographie thoracique.
Cette approche non invasive, reproductible et entièrement au chevet du patient est capable de fournir des informations précises sur les fonctions respiratoires, cardiaques et neuromusculaires qui sont des prédicteurs indépendants du résultat de l'extubation.
Récemment, les chercheurs ont démontré qu'une stratégie d'échographie thoracique combinée (CTUS) basée sur les données d'évaluation de l'échographie pulmonaire, de l'échocardiographie et de l'échographie du diaphragme donne de meilleurs résultats que l'évaluation clinique de routine pour évaluer la préparation à l'extubation chez les patients en soins intensifs médicaux et chirurgicaux3.
CTUS apparaît comme un outil unique de pronostic et de diagnostic en médecine de précision au point de service pour la prise en charge des patients atteints de SDRA.
Sur la base de ces prémisses, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie de sevrage MV basée sur CTUS pourrait réduire la durée de la ventilation mécanique des patients ARDS COVID-19 ICU de 72 heures, par rapport aux soins médicaux habituels.
Cette recherche est une étude nationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, en groupe parallèle.
Les patients seront randomisés sur un groupe stratégique CTUS 1: 1 ou un groupe stratégique standard, suivis quotidiennement jusqu'à l'extubation + 48 heures, réévalués au jour 28 et à 3 mois.
Dans le groupe de stratégie CTUS, un examen CTUS combiné sera effectué jusqu'au jour de l'extubation du patient.
L'examen CTUS consistera en une évaluation échographique complète au chevet des fonctions pulmonaires, cardiaques et du diaphragme.
Dans le groupe de stratégie standard, dès le jour de l'inclusion du patient et au-delà de chaque jour, l'équipe clinique en charge des patients décidera de réaliser ou non un SBT suivant les recommandations en vigueur2.
Ces critères reposent principalement sur des données cliniques et ne comprennent pas d'évaluation échographique spécifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France
- CHU de Limoges
-
Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admission en USI pour syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA, tel que défini précédemment5 par un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel sur la fraction d'oxygène inspiré inférieur à 150) lié au COVID-19.
- Non paralysé à cause des agents bloquants neuromusculaires.
- Patient ventilé en mode aide inspiratoire pendant au moins 6 heures et au plus 24 heures.
- Consentement du décideur substitut.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Réduction ou arrêt du traitement actif.
- Paraplégie avec niveau médullaire supérieur à T8.
- Trachéotomie avant l'hospitalisation.
- Antécédents de maladie respiratoire grave.
- Patient sous protection juridique.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Inscrit à un autre essai évaluant la ventilation mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe stratégique CTUS
L'examen CTUS sera effectué jusqu'au jour de l'extubation du patient.
L'examen CTUS consistera en une évaluation échographique complète au lit du patient des fonctions pulmonaires, cardiaques et du diaphragme
|
évaluation échographique complète au chevet du patient des fonctions pulmonaires, cardiaques et diaphragmatiques
|
Aucune intervention: groupe de stratégie standard
à compter du jour de l'inclusion du patient et au-delà de chaque jour, l'équipe clinique en charge des patients décidera de réaliser ou non un SBT suivant les recommandations en vigueur2.
Ces critères reposent principalement sur des données cliniques et ne comprennent pas d'évaluation échographique spécifique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai entre le début du processus de sevrage de la Ventilation Mécanique et l'extubation
Délai: jour 28
|
Délai entre le début du processus de sevrage VM (jour du passage du mode volume contrôlé à la ventilation assistée) à l'extubation (ou respiration spontanée par canule de trachéotomie) pendant au moins 48 heures, tel que défini précédemment.
|
jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
délai entre l'intubation et l'extubation
Délai: jour 28
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délai entre l'intubation et l'extubation
|
jour 28
|
Extubation réussie
Délai: jour 28
|
Extubation réussie si le patient n'est pas réintubé après 48 heures d'extubation
|
jour 28
|
taux de mortalité
Délai: jour 28
|
taux de mortalité
|
jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0138
- 2020-A00916-33 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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