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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372680
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für ARDS-CovId-19-Patienten unter Anleitung von kombiniertem Thoraxultraschall (INVICTUS)
13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für ARDS-CovId-19-Patienten unter Anleitung kombinierter Thoraxultraschall: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie
Die am meisten gefürchtete Komplikation einer COVID-19-Infektion ist das Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS), das bei mehr als 2 % der betroffenen Patienten eine Aufnahme auf die Intensivstation und eine längere mechanische Beatmung erfordert.
Die Festlegung des richtigen Zeitpunkts für die Extubation mechanisch beatmeter Patienten ist ein entscheidendes Thema in der Praxis der Intensivpflege.
Eine verspätete Extubation hat mehrere Konsequenzen, wie etwa die Sterblichkeit des Patienten, gesundheitsbezogene Komplikationen und neuropsychologische Nebenwirkungen.
Ziel der INVICTUS-Studie ist es, zu evaluieren, ob eine CTUS-basierte MV-Entwöhnungsstrategie die Dauer der mechanischen Beatmung von ARDS-COVID-19-Intensivpatienten im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung um 72 Stunden verkürzen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Posttextubationsbeschwerden anhand klinischer Standardkriterien und des einzigen verfügbaren Tests, über den die Forscher verfügen, nämlich dem Spontanatmungsversuch (SBT), bleibt eine Herausforderung2.
Eine Reihe von Beweisen deuten darauf hin, dass die Entscheidung für einen Extubationsversuch durch den Einsatz von Thoraxultraschall unterstützt werden könnte.
Dieser nicht-invasive, reproduzierbare und vollständig am Krankenbett durchgeführte Ansatz ist in der Lage, genaue Informationen über Atem-, Herz- und neuromuskuläre Funktionen zu liefern, die unabhängige Prädiktoren für das Extubationsergebnis sind.
Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass eine kombinierte Thorax-Ultraschallstrategie (CTUS), die auf Daten zur Lungenultraschall-, Echokardiographie- und Zwerchfellultraschalluntersuchung basiert, eine bessere Leistung erbringt als die routinemäßige klinische Beurteilung, um die Extubationsbereitschaft bei medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten zu beurteilen3.
CTUS erscheint als einzigartiges Point-of-Care-Präzisionsmedizin-Prognose- und Diagnosetool für die Behandlung von Patienten mit ARDS.
Basierend auf diesen Prämissen gehen die Forscher davon aus, dass eine CTUS-basierte MV-Entwöhnungsstrategie die Dauer der mechanischen Beatmung von ARDS-COVID-19-Intensivpatienten im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung um 72 Stunden verkürzen könnte.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppe.
Die Patienten werden randomisiert einer 1:1-CTUS-Strategiegruppe oder einer Standardstrategiegruppe zugeteilt, die täglich bis zur Extubation + 48 Stunden verfolgt wird und am 28. Tag und nach 3 Monaten erneut beurteilt wird.
In der CTUS-Strategiegruppe wird eine kombinierte CTUS-Untersuchung bis zum Tag der Extubation des Patienten durchgeführt.
Die CTUS-Untersuchung besteht aus einer vollständigen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett der Lungen-, Herz- und Zwerchfellfunktionen.
In der Standardstrategiegruppe entscheidet das für die Patienten zuständige klinische Team ab dem Tag der Patienteneinbeziehung und darüber hinaus jeden Tag, ob eine SBT gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt werden soll oder nicht2.
Diese Kriterien basieren hauptsächlich auf klinischen Daten und beinhalten keine spezifische Ultraschallbeurteilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation wegen schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS, wie zuvor definiert5 durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von weniger als 150) im Zusammenhang mit COVID-19.
- Nicht gelähmt aufgrund neuromuskulärer Blocker.
- Beatmeter Patient im Druckunterstützungsmodus für mindestens 6 Stunden und höchstens 24 Stunden.
- Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers.
- Verbundene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Reduzierung oder Beendigung der aktiven Behandlung.
- Paraplegie mit Markhöhe über T8.
- Tracheotomie vor Krankenhauseinweisung.
- Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen.
- Patient unter rechtlichem Schutz.
- Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Teilnahme an einer weiteren Studie zur Bewertung der mechanischen Beatmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CTUS-Strategiegruppe
Die CTUS-Untersuchung wird bis zum Tag der Extubation des Patienten durchgeführt.
Die CTUS-Untersuchung besteht aus einer vollständigen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett der Lungen-, Herz- und Zwerchfellfunktionen
|
Vollständige sonographische Beurteilung der Lungen-, Herz- und Zwerchfellfunktionen am Krankenbett
|
Kein Eingriff: Standardstrategiegruppe
Ab dem Tag der Patientenaufnahme und jeden Tag darüber hinaus entscheidet das für die Patienten zuständige klinische Team gemäß den aktuellen Empfehlungen2, ob eine SBT durchgeführt werden soll oder nicht.
Diese Kriterien basieren hauptsächlich auf klinischen Daten und beinhalten keine spezifische Ultraschallbeurteilung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung vom Beginn des Entwöhnungsprozesses mit mechanischer Beatmung bis zur Extubation
Zeitfenster: Tag 28
|
Verzögerung vom Beginn des MV-Entwöhnungsprozesses (Tag des Wechsels vom volumenkontrollierten Modus zur druckunterstützten Beatmung) bis zur Extubation (oder spontanen Atmung durch die Tracheotomiekanüle) für mindestens 48 Stunden, wie zuvor definiert.
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung von der Intubation zur Extubation
Zeitfenster: Tag 28
|
Verzögerung von der Intubation zur Extubation
|
Tag 28
|
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: Tag 28
|
Erfolgreiche Extubation, wenn der Patient nach 48 Stunden Extubation nicht wieder intubiert wird
|
Tag 28
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 28
|
Sterblichkeitsrate
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0138
- 2020-A00916-33 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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