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Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für ARDS-CovId-19-Patienten unter Anleitung von kombiniertem Thoraxultraschall (INVICTUS)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für ARDS-CovId-19-Patienten unter Anleitung kombinierter Thoraxultraschall: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie

Die am meisten gefürchtete Komplikation einer COVID-19-Infektion ist das Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS), das bei mehr als 2 % der betroffenen Patienten eine Aufnahme auf die Intensivstation und eine längere mechanische Beatmung erfordert. Die Festlegung des richtigen Zeitpunkts für die Extubation mechanisch beatmeter Patienten ist ein entscheidendes Thema in der Praxis der Intensivpflege. Eine verspätete Extubation hat mehrere Konsequenzen, wie etwa die Sterblichkeit des Patienten, gesundheitsbezogene Komplikationen und neuropsychologische Nebenwirkungen. Ziel der INVICTUS-Studie ist es, zu evaluieren, ob eine CTUS-basierte MV-Entwöhnungsstrategie die Dauer der mechanischen Beatmung von ARDS-COVID-19-Intensivpatienten im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung um 72 Stunden verkürzen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Posttextubationsbeschwerden anhand klinischer Standardkriterien und des einzigen verfügbaren Tests, über den die Forscher verfügen, nämlich dem Spontanatmungsversuch (SBT), bleibt eine Herausforderung2. Eine Reihe von Beweisen deuten darauf hin, dass die Entscheidung für einen Extubationsversuch durch den Einsatz von Thoraxultraschall unterstützt werden könnte. Dieser nicht-invasive, reproduzierbare und vollständig am Krankenbett durchgeführte Ansatz ist in der Lage, genaue Informationen über Atem-, Herz- und neuromuskuläre Funktionen zu liefern, die unabhängige Prädiktoren für das Extubationsergebnis sind. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass eine kombinierte Thorax-Ultraschallstrategie (CTUS), die auf Daten zur Lungenultraschall-, Echokardiographie- und Zwerchfellultraschalluntersuchung basiert, eine bessere Leistung erbringt als die routinemäßige klinische Beurteilung, um die Extubationsbereitschaft bei medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten zu beurteilen3. CTUS erscheint als einzigartiges Point-of-Care-Präzisionsmedizin-Prognose- und Diagnosetool für die Behandlung von Patienten mit ARDS. Basierend auf diesen Prämissen gehen die Forscher davon aus, dass eine CTUS-basierte MV-Entwöhnungsstrategie die Dauer der mechanischen Beatmung von ARDS-COVID-19-Intensivpatienten im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung um 72 Stunden verkürzen könnte. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppe. Die Patienten werden randomisiert einer 1:1-CTUS-Strategiegruppe oder einer Standardstrategiegruppe zugeteilt, die täglich bis zur Extubation + 48 Stunden verfolgt wird und am 28. Tag und nach 3 Monaten erneut beurteilt wird. In der CTUS-Strategiegruppe wird eine kombinierte CTUS-Untersuchung bis zum Tag der Extubation des Patienten durchgeführt. Die CTUS-Untersuchung besteht aus einer vollständigen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett der Lungen-, Herz- und Zwerchfellfunktionen. In der Standardstrategiegruppe entscheidet das für die Patienten zuständige klinische Team ab dem Tag der Patienteneinbeziehung und darüber hinaus jeden Tag, ob eine SBT gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt werden soll oder nicht2. Diese Kriterien basieren hauptsächlich auf klinischen Daten und beinhalten keine spezifische Ultraschallbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS, wie zuvor definiert5 durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von weniger als 150) im Zusammenhang mit COVID-19.
  • Nicht gelähmt aufgrund neuromuskulärer Blocker.
  • Beatmeter Patient im Druckunterstützungsmodus für mindestens 6 Stunden und höchstens 24 Stunden.
  • Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers.
  • Verbundene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierung oder Beendigung der aktiven Behandlung.
  • Paraplegie mit Markhöhe über T8.
  • Tracheotomie vor Krankenhauseinweisung.
  • Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen.
  • Patient unter rechtlichem Schutz.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zur Bewertung der mechanischen Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTUS-Strategiegruppe
Die CTUS-Untersuchung wird bis zum Tag der Extubation des Patienten durchgeführt. Die CTUS-Untersuchung besteht aus einer vollständigen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett der Lungen-, Herz- und Zwerchfellfunktionen
Vollständige sonographische Beurteilung der Lungen-, Herz- und Zwerchfellfunktionen am Krankenbett
Kein Eingriff: Standardstrategiegruppe
Ab dem Tag der Patientenaufnahme und jeden Tag darüber hinaus entscheidet das für die Patienten zuständige klinische Team gemäß den aktuellen Empfehlungen2, ob eine SBT durchgeführt werden soll oder nicht. Diese Kriterien basieren hauptsächlich auf klinischen Daten und beinhalten keine spezifische Ultraschallbeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung vom Beginn des Entwöhnungsprozesses mit mechanischer Beatmung bis zur Extubation
Zeitfenster: Tag 28
Verzögerung vom Beginn des MV-Entwöhnungsprozesses (Tag des Wechsels vom volumenkontrollierten Modus zur druckunterstützten Beatmung) bis zur Extubation (oder spontanen Atmung durch die Tracheotomiekanüle) für mindestens 48 Stunden, wie zuvor definiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung von der Intubation zur Extubation
Zeitfenster: Tag 28
Verzögerung von der Intubation zur Extubation
Tag 28
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: Tag 28
Erfolgreiche Extubation, wenn der Patient nach 48 Stunden Extubation nicht wieder intubiert wird
Tag 28
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeitsrate
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice RIU-POULENC, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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