開始後およびオクレリズマブによる治療中に再発性多発性硬化症（RMS）を有する少数の参加者の疾患活動性およびバイオマーカーを評価するための前向き研究。
2026年2月2日 更新者：Genentech, Inc.
オクレリズマブによる治療を受けている再発性多発性硬化症の少数派患者における疾患活動性と神経細胞損傷のバイオマーカーを評価するための非盲検、前向き、単群、多施設研究
マイノリティ患者 (黒人またはアフリカ系アメリカ人 (AA) およびヒスパニック系/ラテン系 (HA) の再燃性多発性硬化症の患者) の疾患活動性およびニューロン損傷のバイオマーカーを評価するための非盲検、前向き、単群、多施設研究 ( RMS) オクレリズマブによる治療を受けている。
この研究では、約 150 人の参加者 (75 人の AA と 75 人の HA) が登録され、50 人の参加者が CSF サブスタディに登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-5315
- Keck School of Medicine of USC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Baptist Neurology - Beaches
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3244
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Neurology Research Office
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1642
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Multiple Sclerosis Center of Tidewater
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
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Nairobi、ケニア、00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Guaynabo、プエルトリコ、969
- Centro Internacional De Mercadeo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の拡張障害ステータススケール（EDSS）0〜5.5のRMSの診断
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であると自己認識している参加者
- インターフェロンまたは酢酸グラチラマーまたはフマル酸ジメチル（DMF）を含む特定の疾患修飾療法（DMT）による治療を受けていない、または最初または2回目の切り替えを開始する;またはシポニモド;またはフィンゴリモド;またはフマル酸ジロキシメル;またはテリフルノミド;またはオザニモド;またはナタリズマブ
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオクレリズマブの最終投与後6か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、許容される避妊方法を使用することに同意する
- -無作為化およびベースライン評価の前に少なくとも30日間神経学的に安定している
除外基準:
- -少なくとも1年間再発のない二次進行性MSの診断（非アクティブまたは非アクティブSPMS）
- 原発性進行性多発性硬化症 (PPMS)
- -MRI用のガドリニウムベースの造影剤に禁忌のある参加者およびMRI手順に耐えられない参加者
- 感染症関連
- がん関連
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- その他の病状
- -他の神経障害の既知の存在または病歴
- 予防接種：オクレリズマブの初回投与前6週間以内に、生ワクチン、弱毒化、または不活化/成分ワクチンの受領
- 臨床検査：スクリーニング時の異常または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
主な研究参加者は、ベースラインで評価され、監視され、1年間追跡され、1年間の延長に参加するオプションがあります。
CSF サブスタディの参加者は 2 年間追跡され、48 週目と 72 週目に 600 mg のオクレリズマブを 2 回追加投与されます。
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オクレリズマブは、24 週間ごとに 600 mg の用量で静脈内 (IV) に投与されます。
オクレリズマブの最初の投与量は、14 日間隔で 2 回の 300 mg IV 注入として投与されます。
その後の投与では、オクレリズマブは 24 週間ごとに 600 mg の単回 IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の治療期間中にプロトコルで定義されたイベントのない参加者の割合
時間枠：48週間
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プロトコル定義のイベントは、次の少なくとも 1 つの発生です。プロトコル定義の再発。 24 週間の確認済み障害進行イベント。脳磁気共鳴画像法 (MRI) での T1 Gd 増強病変または T2 病変の新規および/または拡大
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週での24週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：48週目
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48週目
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プロトコル定義イベントまでの時間
時間枠：48週目
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プロトコル定義のイベントは、次の少なくとも 1 つの発生です。プロトコル定義の再発。 24 週間の確認済み障害進行イベント。脳MRIでのT1 Gd増強病変または新規および/または拡大中のT2病変
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48週目
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48週での年間再発率
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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