재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 소수 참가자의 개시 후 및 Ocrelizumab으로 치료하는 동안 질병 활동 및 바이오마커를 평가하기 위한 전향적 연구.
2024년 4월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
Ocrelizumab으로 치료를 받고 있는 재발성 다발성 경화증이 있는 소수 환자의 신경 손상 바이오마커와 질병 활성도를 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 단일군, 다기관 연구
소수 환자(자기 식별된 흑인 또는 아프리카계 미국인(AA) 및 재발성 다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계(HA) 환자의 질병 활동 및 신경 손상 바이오마커를 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 단일군, 다기관 연구. RMS) Ocrelizumab으로 치료를 받고 있습니다.
이 연구는 CSF 하위 연구에 등록된 50명의 참가자와 함께 약 150명의 참가자(AA 75명 및 HA 75명)를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Baptist Neurology - Beaches
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3244
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital; Neurology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- UC Health, LLC.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Multiple Sclerosis Center of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Nairobi, 케냐, 00100
- Aga Khan University Hospital
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 969
- Centro Internacional De Mercadeo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0-5.5의 RMS 진단
- 흑인, 아프리카계 미국인 또는 히스패닉/라틴계 미국인으로 자칭하는 참가자
- 치료 경험이 없거나 인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 디메틸 푸마레이트(DMF)를 포함한 특정 질병 수정 요법(DMT)으로 치료를 받는 것에서 첫 번째 또는 두 번째 전환을 시작하는 경우 또는 시포니모드; 또는 핀골리모드; 또는 디록시멜 푸마레이트; 또는 테리플루노마이드; 또는 오자니모드; 또는 나탈리주맙
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 허용 가능한 피임법 사용에 동의
- 무작위화 및 기준선 평가 전 최소 30일 동안 신경학적으로 안정함
제외 기준:
- 최소 1년 동안 재발 없는 이차 진행성 MS 진단(비활성 또는 비활성 SPMS)
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)
- MRI용 가돌리늄계 조영제 사용이 금기인 참가자 및 MRI 시술을 견딜 수 없는 참가자
- 감염 관련
- 암 관련
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 기타 건강 상태
- 다른 신경학적 장애의 알려진 존재 또는 병력
- 예방 접종: 오크렐리주맙의 최초 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 또는 불활성화/성분 백신을 받은 경우
- 검사실: 스크리닝 시 이상 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
주요 연구 참가자는 기준선에서 평가되고 모니터링되며 1년 연장에 참여할 수 있는 옵션과 함께 1년 동안 추적됩니다.
CSF 하위 연구 참가자는 2년 동안 추적 관찰을 받고 48주와 72주에 600mg 오크렐리주맙 2회 추가 투여를 받게 됩니다.
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Ocrelizumab은 24주마다 600mg의 용량으로 정맥주사(IV)됩니다.
오크렐리주맙의 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg 정맥주사로 2회 투여됩니다.
후속 용량의 경우 오크렐리주맙은 24주마다 단일 600mg IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 치료 기간 동안 프로토콜 정의 이벤트가 없는 참가자의 비율
기간: 48주
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프로토콜 정의 이벤트는 다음 중 적어도 하나의 발생입니다: 프로토콜 정의 재발; 24주 확인된 장애 진행 이벤트; 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 T1 Gd-강화 병변 또는 새로운 및/또는 확대된 T2 병변
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 24주 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 48주차
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48주차
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프로토콜 정의 이벤트까지의 시간
기간: 48주차
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프로토콜 정의 이벤트는 다음 중 적어도 하나의 발생입니다: 프로토콜 정의 재발; 24주 확인된 장애 진행 이벤트; 뇌 MRI에서 T1 Gd 강화 병변 또는 새로운 및/또는 확대된 T2 병변
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48주차
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48주차의 연간 재발률
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML42071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증, 재발에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 스페인, 체코, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 영국, 독일, 아일랜드, 칠면조, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 크로아티아, 아르헨티나, 프랑스, 벨라루스, 브라질, 멕시코, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 슬로바키아, 스웨덴, 노르웨이
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