Estudo prospectivo para avaliar a atividade da doença e biomarcadores em participantes minoritários com esclerose múltipla recidivante (EMR) após o início e durante o tratamento com ocrelizumabe.
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a atividade da doença e biomarcadores de dano neuronal em pacientes minoritários com esclerose múltipla recidivante recebendo tratamento com ocrelizumabe
Estudo aberto, prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a atividade da doença e o biomarcador de dano neuronal em pacientes minoritários (pacientes autoidentificados negros ou afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (HA) com esclerose múltipla recidivante ( RMS) recebendo tratamento com Ocrelizumabe.
O estudo planeja inscrever aproximadamente 150 participantes (75 AA e 75 HA) com 50 participantes inscritos em um subestudo CSF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
- Keck School of Medicine of USC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Neurology - Beaches
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Neurology Research Office
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1642
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Multiple Sclerosis Center of Tidewater
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
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Guaynabo, Porto Rico, 969
- Centro Internacional De Mercadeo
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Nairobi, Quênia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de RMS com escala de status de incapacidade expandida (EDSS) 0-5,5 na inscrição
- Participantes que se identificam como negros ou afro-americanos ou hispânicos/latino-americanos
- Naïve ao tratamento ou iniciando a primeira ou segunda troca de tratamento com certas terapias modificadoras da doença (DMTs), incluindo interferon ou acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila (DMF); ou siponimode; ou fingolimode; ou fumarato de diroximal; ou teriflunomida; ou ozanimod; ou natalizumabe
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de ocrelizumabe
- Neurologicamente estável por pelo menos 30 dias antes da randomização e avaliações basais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva secundária sem recaídas por pelo menos 1 ano (EMSP não ativa ou inativa)
- Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP)
- Participantes com contraindicação ao agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética e participantes que não toleram o procedimento de ressonância magnética
- Relacionado à Infecção
- Relacionado ao Câncer
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Outras condições médicas
- Presença conhecida ou história de outros distúrbios neurológicos
- Vacinações: Recebimento de uma vacina viva, atenuada ou inativada/componente dentro de 6 semanas antes da primeira administração de ocrelizumabe
- Laboratório: anormalidades ou achados na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Os participantes do estudo principal serão avaliados no início do estudo, monitorados e acompanhados por um período de 1 ano com a opção de participar de uma extensão de 1 ano.
Os participantes do subestudo do CSF serão acompanhados por dois anos e receberão duas doses adicionais de 600 mg de ocrelizumabe nas semanas 48 e 72.
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Ocrelizumabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 600 mg a cada 24 semanas.
A primeira dose de ocrelizumabe será administrada em duas infusões IV de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para a dose subsequente, ocrelizumabe será administrado como uma única infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes livres de quaisquer eventos definidos pelo protocolo durante um período de tratamento de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Um evento definido pelo protocolo é a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: uma recaída definida pelo protocolo; um evento de Progressão de Incapacidade Confirmada de 24 semanas; uma lesão T1 com realce de Gd ou lesão T2 nova e/ou ampliada na ressonância magnética cerebral (MRI)
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até o início de 24 semanas confirmou a progressão da incapacidade (CDP) na semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Tempo para o evento definido pelo protocolo
Prazo: Semana 48
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Um evento definido pelo protocolo é a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: uma recaída definida pelo protocolo; um evento de Progressão de Incapacidade Confirmada de 24 semanas; uma lesão T1 com realce de Gd ou lesão T2 nova e/ou em expansão na RM cerebral
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Semana 48
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Taxa de recaída anualizada na semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Recorrência
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- OCRelizumab
Outros números de identificação do estudo
- ML42071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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