Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til vurdering af sygdomsaktivitet og biomarkører hos minoritetsdeltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter påbegyndelse og under behandling med Ocrelizumab.

2. februar 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, prospektivt, enkelt-arm, multicenter-studie til vurdering af sygdomsaktivitet og biomarkører for neuronal skade hos minoritetspatienter med recidiverende multipel sklerose, der modtager behandling med Ocrelizumab

Åbent, prospektivt, enkeltarmet, multicenterstudie til vurdering af sygdomsaktivitet og biomarkør for neuronal skade hos minoritetspatienter (selvidentificerede sorte eller afroamerikanske (AA) og latinamerikanske/latinopatienter (HA) med recidiverende multipel sklerose ( RMS) i behandling med Ocrelizumab. Undersøgelsen planlægger at indskrive cirka 150 deltagere (75 AA og 75 HA) med 50 deltagere tilmeldt et CSF-understudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5315
        • Keck School of Medicine of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Neurology - Beaches
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Neurology Research Office
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1642
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Multiple Sclerosis Center of Tidewater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Centro Internacional De Mercadeo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RMS med udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0-5,5 ved tilmelding
  • Deltagere, der selv identificerer sig som sorte eller afroamerikanere eller latinamerikanske/latinoamerikanere
  • Behandlingsnaiv eller initierende første eller anden skift fra at modtage behandling med visse sygdomsmodificerende terapier (DMT'er), herunder interferon eller glatirameracetat eller dimethylfumarat (DMF); eller siponimod; eller fingolimod; eller diroximelfumarat; eller teriflunomid; eller ozanimod; eller natalizumab
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab
  • Neurologisk stabil i mindst 30 dage før randomisering og baseline vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær progressiv MS uden tilbagefald i mindst 1 år (ikke-aktiv eller inaktiv SPMS)
  • Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)
  • Deltagere med kontraindikation for gadoliniumbaseret kontrastmiddel til MR og deltagere, der ikke kan tåle MR-indgreb
  • Infektionsrelateret
  • Kræftrelateret
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Andre medicinske tilstande
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af andre neurologiske lidelser
  • Vaccinationer: Modtagelse af en levende vaccine eller svækket eller inaktiveret/komponentvaccine inden for 6 uger før første administration af ocrelizumab
  • Laboratorie: abnormiteter eller fund ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Hovedundersøgelsesdeltagere vil blive evalueret ved baseline, overvåget og fulgt i en 1-årig periode med mulighed for at deltage i en 1-årig forlængelse. Deltagerne i CSF-substudiet vil blive fulgt i to år og vil modtage to yderligere doser på 600 mg ocrelizumab i uge 48 og 72.
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 600 mg hver 24. uge. Den første dosis af ocrelizumab vil blive administreret som to 300 mg IV-infusioner givet med 14 dages mellemrum. Til den efterfølgende dosis vil ocrelizumab blive administreret som en enkelt 600 mg IV-infusion hver 24. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere fri for protokoldefinerede hændelser i løbet af en 48-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 48 uger
En protokoldefineret hændelse er forekomsten af ​​mindst én af følgende: et protokoldefineret tilbagefald; en 24-ugers bekræftet handicapprogressionshændelse; en T1 Gd-forstærkende læsion eller ny og/eller forstørrende T2-læsion på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​24 ugers bekræftet handicapprogression (CDP) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Tid til protokoldefineret hændelse
Tidsramme: Uge 48
En protokoldefineret hændelse er forekomsten af ​​mindst én af følgende: et protokoldefineret tilbagefald; en 24-ugers bekræftet handicapprogressionshændelse; en T1 Gd-forstærkende læsion eller ny og/eller forstørrende T2-læsion på hjerne-MR
Uge 48
Årlig tilbagefaldsrate i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, tilbagefald

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner