Estudio prospectivo para evaluar la actividad de la enfermedad y los biomarcadores en participantes minoritarios con esclerosis múltiple recurrente (EMR) después del inicio y durante el tratamiento con ocrelizumab.
2 de febrero de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio abierto, prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la actividad de la enfermedad y los biomarcadores de daño neuronal en pacientes de minorías con esclerosis múltiple recurrente que reciben tratamiento con ocrelizumab
Estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la actividad de la enfermedad y el biomarcador de daño neuronal en pacientes de minorías (pacientes autoidentificados negros o afroamericanos (AA) e hispanos/latinos (HA) con esclerosis múltiple recurrente ( RMS) en tratamiento con Ocrelizumab.
El estudio planea inscribir a aproximadamente 150 participantes (75 AA y 75 HA) con 50 participantes inscritos en un subestudio de CSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
- Keck School of Medicine of USC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Neurology - Beaches
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Neurology Research Office
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1642
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Multiple Sclerosis Center of Tidewater
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
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Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Guaynabo, Puerto Rico, 969
- Centro Internacional De Mercadeo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RMS con escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) 0-5.5 en la inscripción
- Participantes que se identifican a sí mismos como negros, afroamericanos o hispanos/latinoamericanos
- Sin tratamiento previo o iniciando el primer o segundo cambio de recibir tratamiento con ciertas terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) que incluyen interferón o acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo (DMF); o siponimod; o fingolimod; o fumarato de diroximel; o teriflunomida; u ozanimod; o natalizumab
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la dosis final de ocrelizumab
- Neurológicamente estable durante al menos 30 días antes de la aleatorización y las evaluaciones iniciales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva secundaria sin recaídas durante al menos 1 año (SPMS no activa o inactiva)
- Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria (EMPP)
- Participantes con contraindicación para el agente de contraste basado en gadolinio para IRM y participantes que no pueden tolerar el procedimiento de IRM
- Relacionado con infecciones
- Relacionado con el cáncer
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Otras condiciones médicas
- Presencia conocida o antecedentes de otros trastornos neurológicos
- Vacunas: Recepción de una vacuna viva, o vacuna atenuada o inactivada/componente dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración de ocrelizumab
- Laboratorio: anomalías o hallazgos en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Los principales participantes del estudio serán evaluados al inicio del estudio, monitoreados y seguidos durante un período de 1 año con la opción de participar en una extensión de 1 año.
Los participantes en el subestudio de CSF serán seguidos durante dos años y recibirán dos dosis adicionales de 600 mg de ocrelizumab en las semanas 48 y 72.
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Ocrelizumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 600 mg cada 24 semanas.
La primera dosis de ocrelizumab se administrará en dos infusiones IV de 300 mg con 14 días de diferencia.
Para la dosis posterior, ocrelizumab se administrará como una infusión IV única de 600 mg cada 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes libres de eventos definidos por el protocolo durante un período de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Un evento definido por el protocolo es la ocurrencia de al menos uno de los siguientes: una recaída definida por el protocolo; un evento de progresión de la discapacidad confirmada de 24 semanas; una lesión T1 realzada con Gd o una lesión T2 nueva y/o agrandada en la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 24 semanas en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Tiempo hasta el evento definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Un evento definido por el protocolo es la ocurrencia de al menos uno de los siguientes: una recaída definida por el protocolo; un evento de progresión de la discapacidad confirmada de 24 semanas; una lesión T1 realzada con Gd o una lesión T2 nueva y/o agrandada en la resonancia magnética cerebral
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Semana 48
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Tasa de recaída anualizada en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Reaparición
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML42071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .