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Prospektive Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und Biomarker bei Teilnehmern aus Minderheitengruppen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach Beginn und während der Behandlung mit Ocrelizumab.

5. April 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und Biomarker für neuronale Schäden bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die eine Minderheitsgruppe aufweisen und eine Behandlung mit Ocrelizumab erhalten

Offene, prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und des Biomarkers neuronaler Schäden bei Patienten mit Minderheiten (selbst identifizierte schwarze oder afroamerikanische (AA) und hispanische/lateinamerikanische (HA) Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose ( RMS), die mit Ocrelizumab behandelt werden. In die Studie sollen ungefähr 150 Teilnehmer (75 AA und 75 HA) aufgenommen werden, wobei 50 Teilnehmer in eine CSF-Unterstudie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Centro Internacional De Mercadeo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Neurology - Beaches
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital; Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health, LLC.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Multiple Sclerosis Center of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RMS mit Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5 bei der Einschreibung
  • Teilnehmer, die sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner oder Hispano-/Lateinamerikaner identifizieren
  • Behandlungsnaive oder beginnende erste oder zweite Umstellung von der Behandlung mit bestimmten krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs), einschließlich Interferon oder Glatirameracetat oder Dimethylfumarat (DMF); oder Siponimod; oder Fingolimod; oder Diroximelfumarat; oder Teriflunomid; oder Ozanimod; oder Natalizumab
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosis
  • Neurologisch stabil für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung und den Baseline-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundär progredienten MS ohne Schübe seit mindestens 1 Jahr (nicht aktive oder inaktive SPMS)
  • Primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS)
  • Teilnehmer mit Kontraindikation für gadoliniumbasiertes Kontrastmittel für die MRT und Teilnehmer, die das MRT-Verfahren nicht tolerieren können
  • Infektionsbedingt
  • Krebsbezogen
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Andere Erkrankungen
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • Impfungen: Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines attenuierten oder inaktivierten/Komponenten-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung von Ocrelizumab
  • Labor: Anomalien oder Befunde beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Die Teilnehmer der Hauptstudie werden zu Beginn der Studie bewertet, überwacht und für einen Zeitraum von 1 Jahr mit der Option zur Teilnahme an einer Verlängerung um 1 Jahr nachbeobachtet. Die Teilnehmer der CSF-Substudie werden zwei Jahre lang beobachtet und erhalten zwei zusätzliche Dosen von 600 mg Ocrelizumab in Woche 48 und 72.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird alle 24 Wochen in einer Dosis von 600 mg intravenös (i.v.) verabreicht. Die erste Ocrelizumab-Dosis wird in Form von zwei 300-mg-IV-Infusionen im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Für die nachfolgende Dosis wird Ocrelizumab alle 24 Wochen als einzelne intravenöse Infusion von 600 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die während eines 48-wöchigen Behandlungszeitraums frei von protokolldefinierten Ereignissen waren
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein protokolldefiniertes Ereignis ist das Auftreten von mindestens einem der Folgenden: ein protokolldefinierter Rückfall; ein 24-wöchiges Ereignis zur bestätigten Behinderungsprogression; eine T1-Gd-anreichernde Läsion oder neue und/oder sich vergrößernde T2-Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zeit bis zum protokolldefinierten Ereignis
Zeitfenster: Woche 48
Ein protokolldefiniertes Ereignis ist das Auftreten von mindestens einem der Folgenden: ein protokolldefinierter Rückfall; ein 24-wöchiges Ereignis zur bestätigten Behinderungsprogression; eine T1-Gd-anreichernde Läsion oder eine neue und/oder sich vergrößernde T2-Läsion im MRT des Gehirns
Woche 48
Annualisierte Schubrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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