Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus taudin aktiivisuuden ja biomarkkerien arvioimiseksi vähemmistöosallisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) okrelitsumabihoidon aloittamisen jälkeen ja sen aikana.

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sairauden aktiivisuutta ja hermovaurioiden biomarkkereita vähemmistöpotilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja jotka saavat hoitoa okrelitsumabilla

Avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus sairauden aktiivisuuden ja hermosoluvaurioiden biomarkkerin arvioimiseksi vähemmistöpotilailla (itsetunnistetut mustat tai afroamerikkalaiset (AA) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset (HA) potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ( RMS), jotka saavat Ocrelitsumab-hoitoa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 150 osallistujaa (75 AA ja 75 HA) ja 50 osallistujaa CSF-alatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Centro Internacional De Mercadeo
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Baptist Neurology - Beaches
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital; Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • UC Health, LLC.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Multiple Sclerosis Center of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RMS-diagnoosi, jossa on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-5,5 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi/latinalaisamerikkalaisiksi
  • Aiemmin hoitamaton tai ensimmäinen tai toinen siirtyminen tiettyjen sairautta modifioivien hoitojen (DMT) hoidosta, mukaan lukien interferoni tai glatirameeriasetaatti tai dimetyylifumaraatti (DMF); tai siponimodi; tai fingolimodi; tai diroksimelifumaraatti; tai teriflunomidi; tai otsanimodi; tai natalitsumabi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen
  • Neurologisesti stabiili vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötilanteen arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi ilman relapsia vähintään 1 vuoden ajan (ei-aktiivinen tai inaktiivinen SPMS)
  • Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle magneettikuvauksessa, ja osallistujat, jotka eivät siedä magneettikuvausta
  • Infektioon liittyvä
  • syöpään liittyvät
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Muut lääketieteelliset tilat
  • Muiden neurologisten häiriöiden tunnettu esiintyminen tai historia
  • Rokotukset: elävä rokote tai heikennetty tai inaktivoitu/komponenttirokote 6 viikon sisällä ennen okrelitsumabin ensimmäistä antoa
  • Laboratorio: poikkeavuudet tai löydökset seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Päätutkimuksen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, niitä seurataan ja seurataan 1 vuoden ajan, ja he voivat osallistua vuoden jatkoon. CSF-alatutkimuksen osallistujia seurataan kahden vuoden ajan, ja he saavat kaksi lisäannosta 600 mg okrelitsumabia viikoilla 48 ja 72.
Lääke: Okrelitsumabi
Okrelitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 600 mg 24 viikon välein. Ensimmäinen annos okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n IV-infuusiona 14 päivän välein. Seuraavaa annosta varten okrelitsumabia annetaan yhtenä 600 mg:n IV-infuusiona 24 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät sisällä pöytäkirjan mukaisia ​​tapahtumia 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Protokollan määrittelemä tapahtuma on vähintään yhden seuraavista tapahtumista: protokollan määrittelemä uusiutuminen; 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen tapahtuma; T1 Gd:tä tehostava leesio tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 24 viikon alkamiseen vahvistettiin vamman eteneminen (CDP) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Aika protokollan määrittelemään tapahtumaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Protokollan määrittelemä tapahtuma on vähintään yhden seuraavista tapahtumista: protokollan määrittelemä uusiutuminen; 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen tapahtuma; T1 Gd:tä tehostava leesio tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio aivojen magneettikuvauksessa
Viikko 48
Vuositasoinen uusiutumisaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML42071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi, uusiutuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa