Tuleva tutkimus taudin aktiivisuuden ja biomarkkerien arvioimiseksi vähemmistöosallisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) okrelitsumabihoidon aloittamisen jälkeen ja sen aikana.
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sairauden aktiivisuutta ja hermovaurioiden biomarkkereita vähemmistöpotilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja jotka saavat hoitoa okrelitsumabilla
Avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus sairauden aktiivisuuden ja hermosoluvaurioiden biomarkkerin arvioimiseksi vähemmistöpotilailla (itsetunnistetut mustat tai afroamerikkalaiset (AA) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset (HA) potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ( RMS), jotka saavat Ocrelitsumab-hoitoa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 150 osallistujaa (75 AA ja 75 HA) ja 50 osallistujaa CSF-alatutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 969
- Centro Internacional De Mercadeo
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5315
- Keck School of Medicine of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Baptist Neurology - Beaches
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Neurology Research Office
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1642
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Multiple Sclerosis Center of Tidewater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RMS-diagnoosi, jossa on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-5,5 ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi/latinalaisamerikkalaisiksi
- Aiemmin hoitamaton tai ensimmäinen tai toinen siirtyminen tiettyjen sairautta modifioivien hoitojen (DMT) hoidosta, mukaan lukien interferoni tai glatirameeriasetaatti tai dimetyylifumaraatti (DMF); tai siponimodi; tai fingolimodi; tai diroksimelifumaraatti; tai teriflunomidi; tai otsanimodi; tai natalitsumabi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen
- Neurologisesti stabiili vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötilanteen arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi ilman relapsia vähintään 1 vuoden ajan (ei-aktiivinen tai inaktiivinen SPMS)
- Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle magneettikuvauksessa, ja osallistujat, jotka eivät siedä magneettikuvausta
- Infektioon liittyvä
- syöpään liittyvät
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Muut lääketieteelliset tilat
- Muiden neurologisten häiriöiden tunnettu esiintyminen tai historia
- Rokotukset: elävä rokote tai heikennetty tai inaktivoitu/komponenttirokote 6 viikon sisällä ennen okrelitsumabin ensimmäistä antoa
- Laboratorio: poikkeavuudet tai löydökset seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Päätutkimuksen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, niitä seurataan ja seurataan 1 vuoden ajan, ja he voivat osallistua vuoden jatkoon.
CSF-alatutkimuksen osallistujia seurataan kahden vuoden ajan, ja he saavat kaksi lisäannosta 600 mg okrelitsumabia viikoilla 48 ja 72.
|
Okrelitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 600 mg 24 viikon välein.
Ensimmäinen annos okrelitsumabia annetaan kahtena 300 mg:n IV-infuusiona 14 päivän välein.
Seuraavaa annosta varten okrelitsumabia annetaan yhtenä 600 mg:n IV-infuusiona 24 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät sisällä pöytäkirjan mukaisia tapahtumia 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Protokollan määrittelemä tapahtuma on vähintään yhden seuraavista tapahtumista: protokollan määrittelemä uusiutuminen; 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen tapahtuma; T1 Gd:tä tehostava leesio tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 24 viikon alkamiseen vahvistettiin vamman eteneminen (CDP) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Aika protokollan määrittelemään tapahtumaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Protokollan määrittelemä tapahtuma on vähintään yhden seuraavista tapahtumista: protokollan määrittelemä uusiutuminen; 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen tapahtuma; T1 Gd:tä tehostava leesio tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio aivojen magneettikuvauksessa
|
Viikko 48
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Toistuminen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- ocrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .