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Studio prospettico per valutare l'attività della malattia e i biomarcatori nei partecipanti di minoranza con sclerosi multipla recidivante (RMS) dopo l'inizio e durante il trattamento con ocrelizumab.

2 febbraio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'attività della malattia e i biomarcatori del danno neuronale in una minoranza di pazienti con sclerosi multipla recidivante in trattamento con ocrelizumab

Studio in aperto, prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'attività della malattia e il biomarcatore del danno neuronale in pazienti di minoranza (pazienti autoidentificati neri o afroamericani (AA) e ispanici/latini (HA) con sclerosi multipla recidivante. RMS) in trattamento con ocrelizumab. Lo studio prevede di arruolare circa 150 partecipanti (75 AA e 75 HA) con 50 partecipanti arruolati in un sottostudio CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 969
        • Centro Internacional De Mercadeo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5315
        • Keck School of Medicine of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Neurology - Beaches
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Neurology Research Office
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1642
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Multiple Sclerosis Center of Tidewater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RMS con Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5.5 al momento dell'arruolamento
  • Partecipanti che si identificano come neri o afroamericani o ispanici/latinoamericani
  • Naïve al trattamento o che iniziano il primo o il secondo passaggio dal trattamento con determinate terapie modificanti la malattia (DMT) tra cui interferone o glatiramer acetato o dimetilfumarato (DMF); o siponimod; o fingolimod; o diroximel fumarato; o teriflunomide; o ozanimod; o natalizumab
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la dose finale di ocrelizumab
  • Neurologicamente stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e delle valutazioni basali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva secondaria senza recidive da almeno 1 anno (SMSP non attiva o inattiva)
  • Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS)
  • - Partecipanti con controindicazione all'agente di contrasto a base di gadolinio per la risonanza magnetica e partecipanti che non possono tollerare la procedura di risonanza magnetica
  • Infezione correlata
  • Relativo al cancro
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Altre condizioni mediche
  • Presenza nota o anamnesi di altri disturbi neurologici
  • Vaccinazioni: Ricezione di un vaccino vivo, o vaccino attenuato o inattivato/componente entro 6 settimane prima della prima somministrazione di ocrelizumab
  • Laboratorio: anomalie o riscontri allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti allo studio principale saranno valutati al basale, monitorati e seguiti per un periodo di 1 anno con la possibilità di partecipare a un'estensione di 1 anno. I partecipanti al sottostudio CSF ​​saranno seguiti per due anni e riceveranno due dosi aggiuntive di 600 mg di ocrelizumab alle settimane 48 e 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 600 mg ogni 24 settimane. La prima dose di ocrelizumab verrà somministrata mediante due infusioni endovenose da 300 mg somministrate a distanza di 14 giorni. Per la dose successiva, ocrelizumab verrà somministrato come singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza eventi definiti dal protocollo durante un periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Un evento definito dal protocollo è il verificarsi di almeno uno dei seguenti: una ricaduta definita dal protocollo; un evento di progressione della disabilità confermata di 24 settimane; una lesione T1 potenziante il Gd o una lesione T2 nuova e/o in espansione alla risonanza magnetica cerebrale (MRI)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di 24 settimane di progressione della disabilità confermata (CDP) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Tempo all'evento definito dal protocollo
Lasso di tempo: Settimana 48
Un evento definito dal protocollo è il verificarsi di almeno uno dei seguenti: una ricaduta definita dal protocollo; un evento di progressione della disabilità confermata di 24 settimane; una lesione T1 potenziante il Gd o una lesione T2 nuova e/o in espansione alla RM cerebrale
Settimana 48
Tasso di recidiva annualizzato alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla, recidivante

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