Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k posouzení aktivity onemocnění a biomarkerů u menšinových účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) po zahájení a během léčby ocrelizumabem.

2. února 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení aktivity onemocnění a biomarkerů poškození neuronů u menšinových pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou, kteří dostávají léčbu ocrelizumabem

Otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení aktivity onemocnění a biomarkerů neuronového poškození u menšinových pacientů (samooznačení černoši nebo afroameričtí (AA) a hispánští/latinocí (HA) pacienti s relabující roztroušenou sklerózou ( RMS), kteří jsou léčeni ocrelizumabem. Studie plánuje zapsat přibližně 150 účastníků (75 AA a 75 HA) s 50 účastníky zapsanými v dílčí studii CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 969
        • Centro Internacional De Mercadeo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5315
        • Keck School of Medicine of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Baptist Neurology - Beaches
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Neurology Research Office
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1642
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospitals, Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Multiple Sclerosis Center of Tidewater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RMS s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) 0-5,5 při zápisu
  • Účastníci, kteří se identifikují jako černoši, Afroameričané nebo Hispánci/Latinoameričané
  • Neléčená nebo zahájení první nebo druhé změny z léčby určitými terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT) včetně interferonu nebo glatiramer acetátu nebo dimethylfumarátu (DMF); nebo siponimod; nebo fingolimod; nebo diroximel fumarát; nebo teriflunomid; nebo ozanimod; nebo natalizumab
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu
  • Neurologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací a základním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza sekundárně progresivní RS bez relapsů po dobu alespoň 1 roku (neaktivní nebo neaktivní SPMS)
  • Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS)
  • Účastníci s kontraindikací kontrastní látky na bázi gadolinia pro MRI a účastníci, kteří netolerují postup MRI
  • Související s infekcí
  • Související s rakovinou
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Jiné zdravotní stavy
  • Známá přítomnost nebo historie jiných neurologických poruch
  • Očkování: Příjem živé vakcíny nebo atenuované nebo inaktivované/komponentní vakcíny během 6 týdnů před prvním podáním ocrelizumabu
  • Laboratoř: abnormality nebo nálezy při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci hlavní studie budou na začátku hodnoceni, sledováni a sledováni po dobu 1 roku s možností zúčastnit se prodloužení o 1 rok. Účastníci substudie CSF budou sledováni po dobu dvou let a dostanou dvě další dávky 600 mg ocrelizumabu ve 48. a 72. týdnu.
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 600 mg každých 24 týdnů. První dávka ocrelizumabu bude podána jako dvě 300mg IV infuze podané s odstupem 14 dnů. Pro následnou dávku bude ocrelizumab podáván jako jedna 600 mg IV infuze každých 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez jakýchkoli protokolem definovaných událostí během 48týdenního období léčby
Časové okno: 48 týdnů
Protokolem definovaná událost je výskyt alespoň jednoho z následujících: protokolem definovaný relaps; 24týdenní událost Potvrzená progrese postižení; T1 Gd-enhancující léze nebo nová a/nebo zvětšující se T2 léze při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu 24 týdnů potvrdil progresi postižení (CDP) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Čas do události definované protokolem
Časové okno: 48. týden
Protokolem definovaná událost je výskyt alespoň jednoho z následujících: protokolem definovaný relaps; 24týdenní událost Potvrzená progrese postižení; T1 Gd-enhancující léze nebo nová a/nebo zvětšující se T2 léze na MRI mozku
48. týden
Roční míra relapsů ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza, relapsující

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit