新型コロナウイルス感染症患者の治療法としてのヒドロキシクロロキンとプラセボの比較研究
2025年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の治療法としてのヒドロキシクロロキンとプラセボの比較における単一施設、第 II 相、ランダム化二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、ヒドロキシクロロキンが新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の効果的な治療法であるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 被験者は無作為化から7日以内にSARS-CoV-2感染症の陽性反応が文書化されている必要がある
- 被験者はランダム化後72時間以内に入院しなければならない
- 被験者はSARS-CoV-2に対する標準治療を受けていなければならない
- 対象者/法定代理人 (LAR) は、インフォームドコンセントを理解し、与える能力を持っていなければなりません
- 被験者は研究者の裁量でヒドロキシクロロキンを摂取および吸収できなければなりません
除外基準:
- SARS-CoV-2の治療または予防のためにヒドロキシクロロキンを以前に受け取っている、または患者が他の承認された適応症（狼瘡、関節リウマチなど）のためにヒドロキシクロロキンを服用している
- SARS-CoV-2感染は記録されていない
- 機械換気
- ヒドロキシクロロキンまたは4-アミノキノリン誘導体に対する既知の過敏症 病歴に記録された既存の網膜症
- 妊娠中または授乳中
- 他のキニーネ誘導体（クロロキン、メフロキン）またはリファマイシン（リファンピン、リファブチン）の併用
- 抗不整脈薬（アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、プロカインアミド、キニジン、フレカイニド）
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の病歴
- 治療前に補正された QT 間隔 (QTc) >500 ミリ秒
- 血圧を維持するための昇圧剤の必要性
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル > 正常の上限の 5 倍
- クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満、または透析または継続的な静脈血液濾過が必要な場合
- SARS-CoV-2の治療試験への同時参加、または無作為化から7日以内にSARS-CoV-2の実験的治療を受けている
- 主任研究者の意見によると、治験への参加が妨げられる、または治験のエンドポイントに干渉すると思われる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - ヒドロキシクロロキン
参加者には、ヒドロキシクロロキン（200 mg 錠剤）を 1 日目に 2 錠、12 時間ごとに 2 回経口投与（負荷）し、続いて 2 ～ 5 日目には 12 時間ごとに 1 錠経口投与します。
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参加者には、ヒドロキシクロロキン（200 mg 錠剤）を 1 日目に 2 錠、12 時間ごとに 2 回経口投与（負荷）し、続いて 2 ～ 5 日目には 12 時間ごとに 1 錠経口投与します。
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プラセボコンパレーター：アーム B - プラセボ
参加者にはプラセボが投与されます
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参加者は、1日目にマスクされたプラセボを12時間ごとに2錠経口的に2回投与され、その後2〜5日目には12時間ごとに1錠経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) による臨床改善
時間枠：14日間
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臨床改善は、臨床改善順序尺度 (OSCI) における 2 点の臨床改善の複合エンドポイントとして定義されます。
OSCI は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の 9 段階の重症度レベル (0 から 8) の順序尺度です。
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14日間
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呼吸不全のために人工呼吸器を必要とする参加者の数
時間枠：14日間
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臨床的改善は、無作為化から 14 日以内に SARS-CoV-2 に起因する呼吸不全に対して人工呼吸器が使用されなくなることと定義されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Genovefa Papanicolaou, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (実際)
2020年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。