Um estudo da hidroxicloroquina comparada ao placebo como tratamento para pessoas com COVID-19
13 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Centro Único, Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Hidroxicloroquina Comparado com Placebo como Tratamento para Infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2)
Este estudo está sendo feito para verificar se a hidroxicloroquina é um tratamento eficaz para o COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Os indivíduos devem ter um teste positivo documentado para a infecção por SARS-CoV-2 dentro de 7 dias após a randomização
- O sujeito deve ser hospitalizado dentro de 72 horas após a randomização
- Os indivíduos devem receber tratamento padrão para SARS-CoV-2
- Sujeito/Representante Legalmente Autorizado (LAR) deve ter a capacidade de entender e dar consentimento informado
- O sujeito deve ser capaz de tomar e absorver hidroxicloroquina a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de hidroxicloroquina para tratamento ou profilaxia de SARS-CoV-2 ou o paciente está tomando hidroxicloroquina para outras indicações aprovadas (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide)
- Nenhuma infecção documentada por SARS-CoV-2
- Ventilação mecânica
- Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou derivados de 4-aminoquinolina Retinopatia pré-existente documentada no histórico médico
- Gravidez ou Amamentação
- Uso concomitante de qualquer outro derivado do quinino (cloroquina, mefloquina) ou rifamicinas (rifampicina, rifabutina)
- Medicamentos antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, dofetilida, procainamida, quinidina, flecainida)
- Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Intervalo QT corrigido pré-tratamento (QTc) >500 milissegundos
- Necessidade de pressor para manter a pressão arterial
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) e/ou asparato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina <30 mL/min ou necessidade de diálise ou hemofiltração venovenosa contínua
- Participação concomitante em um ensaio terapêutico para SARS-CoV-2 ou recebimento de qualquer tratamento experimental para SARS-CoV-2 dentro de 7 dias após a randomização
- Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, impeça a participação no estudo ou interfira nos resultados finais do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - hidroxicloroquina
Os participantes receberão hidroxicloroquina (comprimidos de 200 mg) 2 comprimidos por via oral a cada 12 horas para 2 doses no dia 1 (carga), seguidos de 1 comprimido por via oral a cada 12 horas nos dias 2-5.
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Os participantes receberão hidroxicloroquina (comprimidos de 200 mg) 2 comprimidos por via oral a cada 12 horas para 2 doses no dia 1 (carga), seguidos de 1 comprimido por via oral a cada 12 horas nos dias 2-5.
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Comparador de Placebo: Braço B - placebo
Os participantes receberão placebo
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Os participantes receberão um placebo mascarado administrado na forma de 2 comprimidos por via oral a cada 12 horas para 2 doses no dia 1, seguido de 1 comprimido por via oral a cada 12 horas nos dias 2-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica na Escala Ordinal para Melhora Clínica (OSCI)
Prazo: 14 dias
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A melhora clínica é definida como um desfecho composto de uma melhora clínica de dois pontos na Escala Ordinal de Melhoria Clínica (OSCI).
O OSCI é uma escala ordinal de 9 níveis de gravidade (de 0 a 8) para COVID-19
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14 dias
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica por insuficiência respiratória
Prazo: 14 dias
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A melhora clínica é definida como ausência de ventilação mecânica para insuficiência respiratória atribuída a SARS-CoV-2 dentro de 14 dias após a randomização.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 20-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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