Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydroxychlorochinu ve srovnání s placebem jako léčba pro lidi s COVID-19

13. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednocentrová, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hydroxychlorochinu ve srovnání s placebem jako léčba těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infekce

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je hydroxychlorochin účinnou léčbou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Subjekty musí mít zdokumentovaný pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 do 7 dnů od randomizace
  • Subjekt musí být hospitalizován do 72 hodin od randomizace
  • Subjektům musí být poskytnuta standardní péče pro SARS-CoV-2
  • Subjekt/zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí být schopen porozumět a dát informovaný souhlas
  • Subjekt musí být schopen přijímat a absorbovat hydroxychlorochin podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím hydroxychlorochinu k léčbě nebo profylaxi SARS-CoV-2 nebo pacient užívá hydroxychlorochin pro jiné schválené indikace (např. lupus, revmatoidní artritida)
  • Žádná zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2
  • Mechanická ventilace
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo deriváty 4-aminochinolinu Preexistující retinopatie dokumentovaná v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání jakéhokoli jiného derivátu chininu (chlorochin, meflochin) nebo rifamycinů (rifampin, rifabutin)
  • Antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, prokainamid, chinidin, flekainid)
  • Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • QT interval (QTc) korigovaný před léčbou >500 milisekund
  • Požadavek na tlak k udržení krevního tlaku
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo asparataminotransferázy (AST) > 5násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo nutnost dialýzy nebo kontinuální venovenózní hemofiltrace
  • Současná účast v terapeutické studii pro SARS-CoV-2 nebo jakákoli experimentální léčba SARS-CoV-2 do 7 dnů od randomizace
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila účasti ve hodnocení nebo by narušovala koncové body hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxycholorochin (200 mg tablety) 2 tablety perorálně každých 12 hodin pro 2 dávky v den 1 (zátěž), ​​poté 1 tabletu perorálně každých 12 hodin po dobu 2-5 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxycholorochin (200 mg tablety) 2 tablety perorálně každých 12 hodin pro 2 dávky v den 1 (zátěž), ​​poté 1 tabletu perorálně každých 12 hodin po dobu 2-5 dnů.
Komparátor placeba: Rameno B - placebo
Účastníci dostanou placebo
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou maskované placebo podávané jako 2 tablety perorálně q12h pro 2 dávky v den 1, následované 1 tabletou orálně q12h ve dnech 2-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení na Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI)
Časové okno: 14 dní
Klinické zlepšení je definováno jako složený cílový bod dvoubodového klinického zlepšení na Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI). OSCI je pořadová stupnice 9 úrovní závažnosti (od 0 do 8) pro COVID-19
14 dní
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci pro respirační selhání
Časové okno: 14 dní
Klinické zlepšení je definováno jako absence mechanické ventilace pro respirační selhání připisované SARS-CoV-2 do 14 dnů od randomizace.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit