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Eine Studie zu Hydroxycholoroquin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Menschen mit COVID-19

13. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Hydroxychloroquin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer schweren Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Hydroxychloroquin eine wirksame Behandlung für COVID-19 ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung einen dokumentierten positiven Test auf die SARS-CoV-2-Infektion haben
  • Der Proband muss innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Die Probanden müssen eine Standardbehandlung für SARS-CoV-2 erhalten
  • Der Betreff/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss in der Lage sein, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband muss in der Lage sein, Hydroxychloroquin nach Ermessen des Prüfarztes einzunehmen und zu absorbieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von Hydroxychloroquin zur Behandlung oder Prophylaxe von SARS-CoV-2 oder Patient, der Hydroxychloroquin für andere zugelassene Indikationen einnimmt (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Keine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
  • Mechanische Lüftung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinolin-Derivate. Bereits bestehende Retinopathie, dokumentiert in der Krankengeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Chininderivate (Chloroquin, Mefloquin) oder Rifamycine (Rifampin, Rifabutin)
  • Antiarrhythmika (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Procainamid, Chinidin, Flecainid)
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels
  • Vor der Behandlung korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 Millisekunden
  • Blutdruckbedarf zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
  • Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Asparataminotransferase (AST)-Spiegel > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder Notwendigkeit einer Dialyse oder kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Therapiestudie für SARS-CoV-2 oder Erhalt einer experimentellen Behandlung für SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Hydroxycholoroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxycholoroquin (200-mg-Tabletten) 2 Tabletten oral alle 12 Stunden für 2 Dosen am ersten Tag (Belastung), gefolgt von 1 Tablette oral alle 12 Stunden für die Tage 2–5.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxycholoroquin (200-mg-Tabletten) 2 Tabletten oral alle 12 Stunden für 2 Dosen am ersten Tag (Belastung), gefolgt von 1 Tablette oral alle 12 Stunden für die Tage 2–5.
Placebo-Komparator: Arm B – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein maskiertes Placebo in Form von 2 Tabletten oral alle 12 Stunden für 2 Dosen am ersten Tag, gefolgt von 1 Tablette oral alle 12 Stunden für die Tage 2–5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung auf der Ordinalskala für klinische Verbesserung (OSCI)
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Verbesserung ist als zusammengesetzter Endpunkt einer zweistufigen klinischen Verbesserung auf der Ordinalskala für klinische Verbesserung (OSCI) definiert. Der OSCI ist eine Ordinalskala mit 9 Schweregraden (von 0 bis 8) für COVID-19
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Atemversagens mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Verbesserung ist definiert als keine mechanische Beatmung bei Atemversagen aufgrund von SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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