Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo w leczeniu osób z COVID-19

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo w leczeniu zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy hydroksychlorochina jest skutecznym lekiem na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Pacjent musi być hospitalizowany w ciągu 72 godzin od randomizacji
  • Pacjenci muszą otrzymywać standardową opiekę dotyczącą SARS-CoV-2
  • Podmiot/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Tester musi być w stanie przyjąć i wchłonąć hydroksychlorochinę według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie hydroksychlorochiny w leczeniu lub profilaktyce SARS-CoV-2 lub pacjent przyjmuje hydroksychlorochinę w innych zatwierdzonych wskazaniach (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Brak udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
  • Mechaniczna wentylacja
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub pochodne 4-aminochinoliny Istniejąca wcześniej retinopatia udokumentowana w wywiadzie medycznym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej pochodnej chininy (chlorochina, meflochina) lub ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna)
  • Leki antyarytmiczne (amiodaron, sotalol, dofetylid, prokainamid, chinidyna, flekainid)
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Odstęp QT skorygowany przed leczeniem (QTc) >500 milisekund
  • Wymóg ciśnieniowy w celu utrzymania ciśnienia krwi
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5-krotna górna granica normy
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min lub konieczność dializy lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej
  • Jednoczesny udział w badaniu terapeutycznym SARS-CoV-2 lub poddanie się jakiemukolwiek eksperymentalnemu leczeniu SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Każdy stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby udział w badaniu lub zakłóciłby punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę (tabletki 200 mg) 2 tabletki doustnie co 12 godzin w 2 dawkach pierwszego dnia (ładunek), a następnie 1 tabletkę doustnie co 12 godzin przez dni 2-5.
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę (tabletki 200 mg) 2 tabletki doustnie co 12 godzin w 2 dawkach pierwszego dnia (ładunek), a następnie 1 tabletkę doustnie co 12 godzin przez dni 2-5.
Komparator placebo: Ramię B – placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zamaskowane placebo podane jako 2 tabletki doustnie co 12 godzin w 2 dawkach w dniu 1, a następnie 1 tabletka doustnie co 12 godzin przez dni 2-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej (OSCI)
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawę kliniczną definiuje się jako złożony punkt końcowy dwupunktowej poprawy klinicznej w Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI). OSCI to porządkowa skala 9 poziomów ciężkości (od 0 do 8) dla COVID-19
14 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawę kliniczną definiuje się jako brak wentylacji mechanicznej w przypadku niewydolności oddechowej przypisywanej SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni od randomizacji.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj