Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hydroxycholoroquin sammenlignet med placebo som behandling for mennesker med COVID-19

13. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enkeltcenter, fase II, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse af hydroxychloroquin sammenlignet med placebo som behandling for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Denne undersøgelse udføres for at se, om hydroxychloroquin er en effektiv behandling for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Forsøgspersoner skal have en dokumenteret positiv test for SARS-CoV-2-infektionen inden for 7 dage efter randomisering
  • Forsøgspersonen skal indlægges inden for 72 timer efter randomisering
  • Forsøgspersoner skal modtage standardbehandling for SARS-CoV-2
  • Subjekt/Lovmæssigt Bemyndiget Repræsentant (LAR) skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at tage og absorbere hydroxychloroquin efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af hydroxychloroquin til behandling eller profylakse af SARS-CoV-2, eller patienten tager hydroxychloroquin til andre godkendte indikationer (f.eks. lupus, reumatoid arthritis)
  • Ingen dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
  • Mekanisk ventilation
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller 4-aminoquinolinderivater Eksisterende retinopati dokumenteret i medicinsk historie
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af ethvert andet kininderivat (chloroquin, mefloquin) eller rifamyciner (rifampin, rifabutin)
  • Antiarytmiske medicin (amiodaron, sotalol, dofetilid, procainamid, quinidin, flecainid)
  • Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Forbehandlingskorrigeret QT-interval (QTc) >500 millisekunder
  • Pressorkrav for at opretholde blodtrykket
  • Alanin aminotransferase (ALT) og/eller asparat aminotransferase (AST) niveau > 5X øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance <30 ml/min eller behov for dialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration
  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk forsøg for SARS-CoV-2 eller modtagelse af enhver eksperimentel behandling for SARS-CoV-2 inden for 7 dage efter randomisering
  • Enhver betingelse, som efter hovedforskerens mening ville forhindre deltagelse i forsøget eller ville forstyrre forsøgets endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - hydroxycholoroquin
Deltagerne vil modtage hydroxycholoroquin (200 mg tabletter) 2 tabletter oralt hver 12. time i 2 doser på dag 1 (belastning), efterfulgt af 1 tablet oralt hver 12. time i dag 2-5.
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne vil modtage hydroxycholoroquin (200 mg tabletter) 2 tabletter oralt hver 12. time i 2 doser på dag 1 (belastning), efterfulgt af 1 tablet oralt hver 12. time i dag 2-5.
Placebo komparator: Arm B - placebo
Deltagerne vil modtage placebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage maskeret placebo givet som 2 tabletter oralt q12h i 2 doser på dag 1, efterfulgt af 1 tablet oralt q12h i dag 2-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI)
Tidsramme: 14 dage
Klinisk forbedring er defineret som et sammensat endepunkt af en to-punkts klinisk forbedring på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI). OSCI er en ordinær skala med 9 sværhedsgrader (fra 0 til 8) for COVID-19
14 dage
Antal deltagere, der har behov for mekanisk ventilation for respirationssvigt
Tidsramme: 14 dage
Klinisk forbedring er defineret som ingen mekanisk ventilation for respirationssvigt tilskrevet SARS-CoV-2 inden for 14 dage efter randomisering.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner