Un estudio de hidroxicloroquina en comparación con placebo como tratamiento para personas con COVID-19
13 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de un solo centro, fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de hidroxicloroquina en comparación con placebo como tratamiento para la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Este estudio se está realizando para ver si la hidroxicloroquina es un tratamiento eficaz para el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Los sujetos deben tener una prueba positiva documentada para la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- El sujeto debe ser hospitalizado dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
- Los sujetos deben recibir el estándar de atención para el SARS-CoV-2
- El sujeto/representante legalmente autorizado (LAR) debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado
- El sujeto debe poder tomar y absorber hidroxicloroquina a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de hidroxicloroquina para tratamiento o profilaxis de SARS-CoV-2 o el paciente está tomando hidroxicloroquina para otras indicaciones aprobadas (p. ej., lupus, artritis reumatoide)
- Sin infección documentada por SARS-CoV-2
- Ventilacion mecanica
- Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina o a los derivados de la 4-aminoquinolina Retinopatía preexistente documentada en la historia clínica
- Embarazo o Lactancia
- Uso concurrente de cualquier otro derivado de quinina (cloroquina, mefloquina) o rifamicinas (rifampicina, rifabutina)
- Medicamentos antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, dofetilida, procainamida, quinidina, flecainida)
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Intervalo QT corregido antes del tratamiento (QTc) >500 milisegundos
- Necesidad de presores para mantener la presión arterial
- Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) y/o asparato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Depuración de creatinina < 30 ml/min o requerimiento de diálisis o hemofiltración venovenosa continua
- Participación concomitante en un ensayo terapéutico para SARS-CoV-2 o recibir cualquier tratamiento experimental para SARS-CoV-2 dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, impida la participación en el ensayo o interfiera con los criterios de valoración del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - hidroxicloroquina
Los participantes recibirán hidroxicloroquina (tabletas de 200 mg) 2 tabletas por vía oral cada 12 horas por 2 dosis el día 1 (carga), seguidas de 1 tableta por vía oral cada 12 horas durante los días 2 a 5.
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Los participantes recibirán hidroxicloroquina (tabletas de 200 mg) 2 tabletas por vía oral cada 12 horas por 2 dosis el día 1 (carga), seguidas de 1 tableta por vía oral cada 12 horas durante los días 2 a 5.
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Comparador de placebos: Brazo B - placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Los participantes recibirán un placebo enmascarado administrado en forma de 2 tabletas por vía oral cada 12 horas en 2 dosis el día 1, seguidas de 1 tableta por vía oral cada 12 horas durante los días 2 a 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica en la Escala Ordinal de Mejoría Clínica (OSCI)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La mejora clínica se define como un criterio de valoración compuesto de una mejora clínica de dos puntos en la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI).
El OSCI es una escala ordinal de 9 niveles de gravedad (de 0 a 8) para COVID-19
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14 dias
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Número de participantes que requirieron ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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La mejoría clínica se define como ausencia de ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria atribuida al SARS-CoV-2 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 20-187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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