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Uno studio sull'idrossiclorochina rispetto al placebo come trattamento per le persone con COVID-19

29 ottobre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio a centro singolo, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'idrossiclorochina rispetto al placebo come trattamento per l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Questo studio è stato condotto per vedere se l'idrossiclorochina è un trattamento efficace per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • I soggetti devono avere un test positivo documentato per l'infezione da SARS-CoV-2 entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Il soggetto deve essere ricoverato in ospedale entro 72 ore dalla randomizzazione
  • I soggetti devono ricevere lo standard di cura per SARS-CoV-2
  • Il Soggetto/Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) deve avere la capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di assumere e assorbire idrossiclorochina a discrezione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di idrossiclorochina per il trattamento o la profilassi di SARS-CoV-2 o il paziente sta assumendo idrossiclorochina per altre indicazioni approvate (ad esempio, lupus, artrite reumatoide)
  • Nessuna infezione documentata da SARS-CoV-2
  • Ventilazione meccanica
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ai derivati ​​della 4-aminochinolina Retinopatia preesistente documentata nell'anamnesi
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Uso concomitante di qualsiasi altro derivato del chinino (clorochina, meflochina) o rifamicina (rifampicina, rifabutina)
  • Farmaci antiaritmici (amiodarone, sotalolo, dofetilide, procainamide, chinidina, flecainide)
  • Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Intervallo QT corretto pre-trattamento (QTc) >500 millisecondi
  • Requisito del pressore per mantenere la pressione sanguigna
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) e/o asparato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina <30 ml/min o necessità di dialisi o emofiltrazione veno-venosa continua
  • Partecipazione concomitante a uno studio terapeutico per SARS-CoV-2 o ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per SARS-CoV-2 entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale, impedirebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con gli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - idrossiclorochina
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina (compresse da 200 mg) 2 compresse per via orale ogni 12 ore per 2 dosi il giorno 1 (carico), seguite da 1 compressa per via orale ogni 12 ore per i giorni 2-5.
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina (compresse da 200 mg) 2 compresse per via orale ogni 12 ore per 2 dosi il giorno 1 (carico), seguite da 1 compressa per via orale ogni 12 ore per i giorni 2-5.
Comparatore placebo: Braccio B - placebo
I partecipanti riceveranno placebo
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo mascherato somministrato come 2 compresse per via orale ogni 12 ore per 2 dosi il giorno 1, seguito da 1 compressa per via orale ogni 12 ore per i giorni 2-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico sulla scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il miglioramento clinico è definito come un endpoint composito di un miglioramento clinico a due punti sulla scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI). L'OSCI è una scala ordinale di 9 livelli di gravità (da 0 a 8) per COVID-19
14 giorni
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni
Il miglioramento clinico è definito come nessuna ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria attribuita a SARS-CoV-2 entro 14 giorni dalla randomizzazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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