Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hydroksiklorokiinista verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-potilaiden hoitona

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhden keskuksen, vaihe II, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus hydroksiklorokiinista verrattuna lumelääkkeeseen vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion hoitona

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko hydroksiklorokiini tehokas hoito COVID-19:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu positiivinen SARS-CoV-2-infektiotesti 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilas on vietävä sairaalaan 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  • Koehenkilöiden on saatava SARS-CoV-2:n tavallista hoitoa
  • Subject/Legalally Authorized Representative (LAR) on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Tutkittavan on kyettävä ottamaan ja imemään hydroksiklorokiinia tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen hydroksiklorokiinin saamista SARS-CoV-2:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai potilas käyttää hydroksiklorokiinia muihin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin (esim. lupus, nivelreuma)
  • Ei dokumentoitua SARS-CoV-2-infektiota
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai 4-aminokinoliinijohdannaisille Aiempi retinopatia, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa
  • Raskaus tai imetys
  • Minkä tahansa muun kiniinijohdannaisen (klorokiini, meflokiini) tai rifamysiinien (rifampiini, rifabutiini) samanaikainen käyttö
  • Rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, flekainidi)
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Hoitoa edeltävä korjattu QT-aika (QTc) >500 millisekuntia
  • Painevaatimus verenpaineen ylläpitämiseksi
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai asparaattiaminotransferaasin (AST) taso > 5x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai dialyysin tai jatkuvan laskimoverisuonisuodatuksen tarve
  • Samanaikainen osallistuminen SARS-CoV-2:n terapeuttiseen tutkimukseen tai SARS-CoV-2:n kokeellisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - hydroksiklorokiini
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia (200 mg tabletteja) 2 tablettia suun kautta 12h 2 annosta päivänä 1 (kuorma), jonka jälkeen 1 tabletti suun kautta 12h päivinä 2-5.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia (200 mg tabletteja) 2 tablettia suun kautta 12h 2 annosta päivänä 1 (kuorma), jonka jälkeen 1 tabletti suun kautta 12h päivinä 2-5.
Placebo Comparator: Käsivarsi B - lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat naamioitua lumelääkettä 2 tablettina suun kautta 12h 2 annosta päivänä 1, jonka jälkeen 1 tabletti suun kautta 12h päivinä 2-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla (OSCI)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliininen paraneminen määritellään kahden pisteen kliinisen parannuksen yhdistelmäpäätepisteeksi kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa (OSCI). OSCI on COVID-19:n 9 vakavuustason (0-8) järjestysasteikko.
14 päivää
Hengitysvajauksen vuoksi koneellista ventilaatiota tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliininen paraneminen määritellään mekaanisen ventilaation puuttumisena SARS-CoV-2:n aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Genovefa Papanicolaou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa