EMPATHYパイロット研究
2024年2月28日 更新者：David Cella、Northwestern University
THErapYのアドヒアランスと臨床反応を高めるための慢性骨髄性白血病患者のルーチンケアにおける患者報告アウトカムモニタリングの評価：EMPATHYパイロット研究
提案された研究は、2 つの方法で最新のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で治療された慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の医療提供の改善に大きく貢献する可能性があります。
第一に、症状の管理と治療への順守を改善するために、日常診療において患者から報告された有害事象（AE）を体系的に監視することのプラスの効果に関する新しい経験的データを提供する可能性があります。
第二に、患者から報告された有害事象の体系的な収集が TKI 療法に対する臨床反応を改善できるかどうかをテストするための大規模な国際無作為対照試験 (RCT) の開発に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨髄性白血病 (CML) の生物学の理解における進化は、最終的に非常に効果的な分子標的療法に翻訳され、癌医学において比類のないものです。 この知識は、臨床転帰を劇的に改善した多くの経口活性分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の開発を導きました。 20 年足らずで、10 年生存確率は、以前の (IFN) 療法の 20% から 53% に増加し、TKI 時代には約 90% になりました。 これらの患者の平均余命は現在、一般集団の平均余命に近づいています。 現在、経口 TKI が CML の標準治療となっていますが、治療は生涯にわたるものであり、患者は毎日薬を服用する必要があることを考慮する必要があります。 重要なことは、治療への完全な順守が、治療に対する最適な反応を得て維持するための重要な要素であるという説得力のある証拠があることです。 ただし、これらの薬物によって引き起こされる副作用は患者の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼし、治療スケジュールの完全な遵守を著しく損なうため、CML では非遵守が大きな課題です。 以前の予備データから、以下のエビデンスを推測しました: ルーチンケアにおける患者報告アウトカム (PRO) の体系的なモニタリングには、症状管理の改善、患者と医師のコミュニケーションの強化、患者の満足度と健康状態など、いくつかの利点があります。 さらに、有害事象 (AE) が CML 療法の不遵守の最も頻繁な原因であり、経験豊富な医師でさえ、患者の TKI の負担を過小評価する傾向があることがわかりました。 このミスマッチは、疾患管理において臨床的に大きな影響を与える可能性があります。医師は、アドヒアランス行動が不十分なリスクが高い患者を早期に特定できない可能性があるからです。 これらの調査結果を考慮して、CML の日常診療における患者報告の AE の体系的な電子モニタリングは、治療の遵守、生活の質、および治療に対する臨床反応を改善する可能性があるという仮説を立てました。 この仮説は、次の特定の目的の実験で対処されます。1) CML に対する TKI 療法の固有の要求に合わせて調整された、患者報告の AE 評価の体系的なモニタリングのためのオンライン プラットフォームを開発すること。 2) CML の日常診療におけるこのプラットフォームの使用に対する患者と医師の受容性と満足度を評価し、症状管理、生活の質、治療へのアドヒアランス、および予備的な有効性を改善する上でのその価値を評価すること。 この研究は、CML ルーチン ケアにおける患者報告の AE 情報を体系的に収集することの価値に関する前例のない情報を提供するものと期待しています。 肯定的な場合、私たちの結果は、この実験的アプローチがCML患者のTKI療法に対する臨床反応の深さと率を改善できるかどうかを調査するための大規模な国際無作為対照試験（RCT）の開発に通知します。
Dr. Fabio Efficace は、この研究の主任研究員でもあります。 彼はまた、ノースウェスタン大学ファインバーグ医科大学の医療社会科学科の教授でもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University, Hematology and Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cagliari、イタリア
- Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Milano、イタリア
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
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Novara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
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Roma、イタリア
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome、イタリア、00161
- The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
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Torino、イタリア
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Udine、イタリア
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
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Vicenza、イタリア
- USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -細胞遺伝学的および/または分子分析によって確認されたフィラデルフィア染色体陽性および/またはBCR-ABL陽性CMLの診断;
- -新たに慢性期（CP）-CMLと診断された患者は、一次治療として承認された次のTKIのいずれかを受ける予定です：イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブまたはボスチニブ。
- -研究登録時の成人患者（18歳以上）; 18歳未満の子供は研究から除外されます。 子供の除外は、次の状況によって正当化されます。 b) 研究の問題により、大人と子供の両方に仮説および/または介入を直接適用することはできません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -参加者としての患者の医師からの書面によるインフォームドコンセント。
- -新たに診断された慢性期（CP）-CML患者で、第一選択のTKI療法から4週間以内（米国およびヨーロッパで承認されたTKIのいずれか、つまり、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブ）。
- 英語で読む/会話する能力 (ノースウェスタン大学とオーガスタ大学のサイト)。 イタリア語で読む/会話する能力 (GIMEMA センター)。
患者の除外基準には以下が含まれます：
- 自己申告による評価を妨げる主要な認知障害または精神医学的問題;
- -TKI以外のCML治療を受けたことがある -現在のTKI治療を受ける前に3か月以上。
このプロジェクトは、男性と女性の両方に影響を与える CML に焦点を当てます。 したがって、性/性別に基づく除外/包含基準はありません。 さらに、人種や民族に基づく除外/包含基準はありません。
医師の選択基準には以下が含まれます。
1) 研究の選択基準を満たす患者の臨床ケアの提供者
患者が研究の参加者として登録されるには、医師の同意が必要であることに注意してください。
除外基準:
- 自己申告による評価を妨げる主要な認知障害または精神医学的問題
- イマチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ、またはニロチニブによる治療の前に CML 治療を 3 か月以上受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性骨髄性白血病（CML）患者
第一選択のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）療法を受けているCML患者
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このパイロットの目標は、一次治療のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法を受けている慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における症候性の患者報告有害事象 (AE) を対象とした、調整されたモニタリング介入を開発し、パイロットすることです。
調整された監視介入は、主に PRO-CTCAE アイテム ライブラリから取得され、必要に応じて FACIT および EORTC アイテム ライブラリから追加のアイテムが取得されます。
監視する AE の完全なセットを特定した後、患者の評価とレポートのプログラムをタブレットにロードして、忙しいクリニック環境で電子管理を行います。
次に、介入の実現可能性、患者の受容性と満足度、プロバイダーの受容性と臨床管理の有用性、TKI 療法の順守、および HRQoL の評価と組み合わせて、新たな AE の監視と管理を目的とした 6 か月間の介入を試験的に実施します。
このような介入により、治療への遵守、臨床反応、および HRQoL が強化されることが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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補充および薬剤スケール (ARMS) の順守。
ARMS-7 は、服薬と処方箋の補充の順守を評価する 7 つの項目で構成されています。
項目は 7 ～ 28 の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど服薬アドヒアランスが低いことを示します。
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6ヵ月
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服薬を遵守している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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病院の薬局記録から抽出された処方箋補充データ。
処方箋の補充データは 6 か月にわたって評価されました。
死亡または医師の薬の変更以外の理由で補充を怠った場合は、遵守不履行としてカウントされました。
アドヒアランスは、研究期間中の最初の処方と最後の補充の間の日数に対する、各補充の間に薬剤が入手できなかった日数として定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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がん治療の機能評価 – 一般。
このメジャーの可能なスコア範囲は 0 ～ 128 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価。
このメジャーの可能なスコア範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど疲労度が低いことを反映します
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6ヵ月
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細胞遺伝学的反応
時間枠：6ヵ月
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細胞遺伝学的応答 (CyR) は、少なくとも 20 個の骨髄細胞中期の染色体バンド分析 (細胞遺伝学) によって評価される、Ph 陽性中期のパーセンテージに基づいて定義されます。
完全な CyR は、Ph pos 中期の割合が 0 の場合です。 Ph pos 中期のパーセンテージが 1 ～ 35 の範囲の場合は部分 CyR、Ph pos 中期のパーセンテージが 36 ～ 65 の範囲の場合はマイナー CyR、Ph pos 中期のパーセンテージが 66 ～ 95 の場合は最小 CyR、CyR なしの場合は、 Ph 陽性中期の割合は 95 を超えています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Cella, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Fabio Efficace, PhD、Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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