El estudio piloto EMPATHY
28 de febrero de 2024 actualizado por: David Cella, Northwestern University
Evaluación de la supervisión de los resultados informados por los pacientes en la atención de rutina de pacientes con leucemia mieloide crónica para aumentar la adherencia y la respuesta clínica a THerapY: el estudio piloto EMPATHY
El estudio propuesto puede contribuir significativamente a mejorar la prestación de atención médica en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) modernos de dos maneras.
En primer lugar, puede proporcionar datos empíricos novedosos sobre los efectos positivos del seguimiento sistemático de los eventos adversos (AA) informados por los pacientes en la práctica habitual para mejorar el control de los síntomas y la adherencia al tratamiento.
En segundo lugar, informará el desarrollo de un gran ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) internacional para evaluar si la recopilación sistemática de eventos adversos informados por los pacientes podría mejorar la respuesta clínica a la terapia con TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evolución en la comprensión de la biología de la leucemia mieloide crónica (LMC), que eventualmente se tradujo en terapias moleculares dirigidas altamente efectivas, no tiene paralelo en la medicina del cáncer. Este conocimiento condujo al desarrollo de una serie de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de moléculas activas por vía oral que han mejorado drásticamente los resultados clínicos. En menos de dos décadas, la probabilidad de supervivencia a 10 años aumentó del 20 al 53 % con terapias previas (IFN) a alrededor del 90 % en la era de los inhibidores de la tirosina quinasa. La esperanza de vida de estos pacientes se acerca ahora a la de la población general. Si bien los inhibidores de la tirosina quinasa orales son ahora el estándar de atención para la leucemia mieloide crónica, se debe considerar que la terapia es de por vida y se solicita a los pacientes que tomen la medicación diariamente. Es importante destacar que existe evidencia convincente de que la adherencia total a la terapia es un factor crítico para obtener y mantener una respuesta óptima a la terapia. Sin embargo, la falta de cumplimiento es un desafío importante en la LMC, ya que los efectos secundarios inducidos por estos medicamentos tienen un impacto negativo en la calidad de vida (QoL) del paciente, socavan gravemente el cumplimiento total del programa de tratamiento y, por lo tanto, a menudo conducen a respuestas clínicas subóptimas a los medicamentos. A partir de datos preliminares anteriores, extrapolamos las siguientes evidencias: la monitorización sistemática de los resultados informados por el paciente (PRO) en la atención de rutina tiene varias ventajas, como un mejor control de los síntomas, una mejor comunicación entre el médico y el paciente, así como la satisfacción y el bienestar del paciente. Además, se encontró que los Eventos Adversos (AE) son la causa más frecuente de falta de adherencia a la terapia de CML y que incluso los médicos experimentados tienden a subestimar la carga de TKI de sus pacientes. Este desajuste podría tener implicaciones clínicas importantes en el manejo de la enfermedad, ya que los médicos podrían no ser capaces de identificar de manera temprana a aquellos pacientes que podrían tener un mayor riesgo de un comportamiento de cumplimiento deficiente. Dados estos hallazgos, planteamos la hipótesis de que el monitoreo electrónico sistemático de los EA informados por el paciente en la práctica habitual de la LMC puede mejorar la adherencia al tratamiento, la calidad de vida y la respuesta clínica al tratamiento. Esta hipótesis se abordará en los experimentos de los siguientes Objetivos específicos: 1) Desarrollar una plataforma en línea para el seguimiento sistemático de la evaluación de EA informada por el paciente que se adapte a las demandas únicas de la terapia con TKI para la LMC. 2) Evaluar la aceptabilidad y satisfacción del paciente y el médico con el uso de esta plataforma en la práctica habitual de CML y evaluar su valor para mejorar el control de los síntomas, la calidad de vida, el cumplimiento del tratamiento y la eficacia preliminar. Anticipamos que este estudio proporcionará información sin precedentes sobre el valor de recopilar sistemáticamente información sobre EA informados por el paciente en la atención de rutina de la CML. Si son positivos, nuestros resultados informarán el desarrollo de un gran ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) internacional para investigar si este enfoque experimental puede mejorar la profundidad y las tasas de respuestas clínicas a las terapias con TKI en pacientes con LMC.
El Dr. Fabio Efficace también es investigador principal de este estudio. También es profesor en el Departamento de Ciencias Sociales Médicas de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University, Hematology and Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cagliari, Italia
- Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Milano, Italia
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
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Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
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Reggio Emilia, Italia
- AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
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Roma, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome, Italia, 00161
- The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
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Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
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Vicenza, Italia
- USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMC con cromosoma Filadelfia positivo y/o BCR-ABL positivo confirmado por análisis citogenético y/o molecular;
- Los pacientes con LMC en fase crónica (CP) recién diagnosticada que tenían previsto recibir uno de los siguientes TKI aprobados como tratamiento de primera línea: imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib;
- Pacientes adultos (≥18 años) en el momento del ingreso al estudio; Los niños menores de 18 años serán excluidos del estudio. La exclusión de los niños se justifica por las siguientes circunstancias: a) La condición es relativamente rara en los niños, en comparación con los adultos; b) Los problemas de estudio impiden la aplicabilidad directa de hipótesis y/o intervenciones tanto para adultos como para niños.
- Consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento informado por escrito del médico del paciente como participante.
- Pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP) recién diagnosticada que se encuentran dentro de las 4 semanas de terapia de primera línea con TKI (cualquiera de los TKI aprobados en los EE. UU. y Europa, es decir: imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib).
- Habilidad para leer/conversar en inglés (sitio de la Universidad de Northwestern y de la Universidad de Augusta). Capacidad de leer/conversar en italiano (Centros GIMEMA).
Los criterios de exclusión de pacientes incluirán:
- Déficits cognitivos importantes o problemas psiquiátricos que dificultan una evaluación autoinformada;
- Haber recibido cualquier tratamiento para la LMC, que no sea TKI, durante más de 3 meses antes de recibir la terapia TKI actual.
Este proyecto se centrará en la leucemia mieloide crónica, que afecta tanto a hombres como a mujeres. Por lo tanto, no existen criterios de exclusión/inclusión en función del sexo/género. Además, no existen criterios de exclusión/inclusión basados en la raza y el origen étnico.
Los criterios de inclusión de médicos incluirán:
1) Proveedor de atención clínica para Paciente que cumple con los criterios de inclusión para el estudio
Tenga en cuenta que se requiere el consentimiento del médico para que el paciente se inscriba como participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos importantes o problemas psiquiátricos que dificultan una evaluación autoinformada
- Haber recibido cualquier tratamiento para la LMC antes de la terapia con imatinib, dasatinib, bosutinib o nilotinib durante más de tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC)
Pacientes con leucemia mieloide crónica que reciben tratamiento de primera línea con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
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El objetivo de este piloto es desarrollar y poner a prueba una intervención de monitoreo personalizada dirigida a los eventos adversos (AA) sintomáticos informados por el paciente en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) que reciben terapia de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
La intervención de monitoreo personalizada se basará principalmente en la biblioteca de elementos PRO-CTCAE, con elementos adicionales extraídos de las bibliotecas de elementos FACIT y EORTC según sea necesario.
Después de identificar el conjunto completo de EA que se van a monitorear, cargaremos el programa de evaluación e informe del paciente en tabletas para la administración electrónica en el ajetreado entorno de la clínica.
Luego, realizaremos un piloto de una intervención de seis meses destinada a monitorear y manejar los EA emergentes, junto con la evaluación de la viabilidad de la intervención, la aceptabilidad y satisfacción del paciente, la aceptabilidad del proveedor y la utilidad del manejo clínico, la adherencia a la terapia TKI y la CVRS.
Esperamos que dicha intervención mejore la adherencia a la terapia, la respuesta clínica y la CVRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Adherencia a Recargas y Medicamentos (ARMS).
El ARMS-7 consta de siete ítems que evalúan la adherencia a la toma de medicamentos y al reabastecimiento de recetas.
Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos que oscila entre 7 y 28, donde las puntuaciones más altas indican una menor adherencia a la medicación.
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6 meses
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Número de participantes adherentes a su medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos de resurtido de recetas extraídos de registros de farmacia hospitalaria.
Los datos de reabastecimiento de recetas se evaluaron durante 6 meses.
Los resurtidos omitidos, por motivos distintos de la mortalidad o el cambio de medicación por parte del médico, se contaron como incumplimiento.
La adherencia se definió como el número de días de medicamento no disponible entre cada resurtido sobre el número de días entre la primera prescripción y el último resurtido durante el período de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General.
El rango de puntuación posible de esta medida es 0-128.
Las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga.
el rango de puntuación posible de esta medida es 0-52.
Las puntuaciones más altas reflejan menos fatiga
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6 meses
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Respuesta citogenética
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta citogenética (CyR) se define en función del porcentaje de metafases de Ph pos, evaluado mediante análisis de bandas cromosómicas de al menos 20 metafases de células de la médula (citogenética).
CyR completa es cuando el porcentaje de metafases Ph pos es 0; CyR parcial es cuando el porcentaje de metafases de Ph pos oscila entre 1 y 35, CyR menor si el porcentaje de metafases de Ph pos oscila entre 36 y 65, CyR mínima si el porcentaje de metafases de Ph pos oscila entre 66 y 95, Sin CyR si el El porcentaje de metafases Ph pos es superior a 95.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cella, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Fabio Efficace, PhD, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21CA230367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .