Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPATHY pilotundersøgelsen

28. februar 2024 opdateret af: David Cella, Northwestern University

Evaluering af patientrapporterede resultater Monitorering i rutinemæssig pleje af patienter med kronisk myeloid leukæmi for at øge overholdelse og klinisk respons på terapi: EMPATHY-pilotstudiet

Den foreslåede undersøgelse kan væsentligt bidrage til at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) behandlet med moderne tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) på to måder. For det første kan det give nye empiriske data om de positive virkninger af systematisk overvågning af patientrapporterede bivirkninger (AE'er) i rutinepraksis for at forbedre symptomhåndtering og overholdelse af terapi. For det andet vil det informere udviklingen af ​​et stort internationalt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste, om systematisk indsamling af patientrapporterede AE'er kan forbedre den kliniske respons på TKI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen i forståelsen af ​​biologien af ​​kronisk myeloid leukæmi (CML), som til sidst blev oversat til yderst effektive molekylære målrettede terapier, er uden sidestykke inden for cancermedicin. Denne viden førte til udviklingen af ​​en række oralt aktive molekyle tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), der har dramatisk forbedret kliniske resultater. På mindre end to årtier steg 10-års overlevelsessandsynligheden fra 20 til 53% med tidligere (IFN)-terapier til omkring 90% i TKI-æraen. Forventet levetid for disse patienter nærmer sig nu den generelle befolknings. Mens orale TKI'er nu er standardbehandlingen for CML, bør det overvejes, at behandlingen er livslang, og patienterne anmodes om at tage medicin på daglig basis. Det er vigtigt, at der er overbevisende evidens for, at fuld overholdelse af terapi er en kritisk faktor for at opnå og opretholde en optimal respons på terapien. Imidlertid er manglende overholdelse en stor udfordring ved CML, da bivirkninger induceret af disse lægemidler har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet (QoL), alvorligt underminerer fuld overholdelse af behandlingsplanen og derved ofte fører til suboptimale kliniske reaktioner på lægemidler. Fra tidligere foreløbige data ekstrapolerede vi følgende beviser: Systematisk overvågning af patientrapporterede resultater (PRO) i rutinepleje har flere fordele, såsom forbedret symptomkontrol, forbedret patient-læge-kommunikation samt patienttilfredshed og velvære. Desuden blev det fundet, at bivirkninger (AE'er) er den hyppigste årsag til manglende overholdelse af CML-behandling, og at selv erfarne læger har en tendens til at undervurdere byrden af ​​TKI'er hos deres patienter. Denne mismatch kan have store kliniske implikationer i sygdomshåndtering, da læger måske ikke tidligt kan identificere de patienter, der kan have øget risiko for dårlig adhærensadfærd. På baggrund af disse resultater antog vi, at systematisk elektronisk overvågning af patientrapporterede AE'er i rutinemæssig CML-praksis kan forbedre overholdelse af terapi, livskvalitet og klinisk respons på terapi. Denne hypotese vil blive behandlet i eksperimenterne med følgende specifikke mål: 1) At udvikle en online platform til systematisk monitorering af patientrapporteret AE-vurdering, der er skræddersyet til de unikke krav til TKI-terapi for CML. 2) At vurdere patientens og lægens accept og tilfredshed med brugen af ​​denne platform i CML rutinepraksis og evaluere dens værdi i forbedring af symptomhåndtering, livskvalitet, overholdelse af terapi samt foreløbig effektivitet. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give hidtil uset information om værdien af ​​systematisk at indsamle patientrapporterede AE'er-oplysninger i rutinemæssig CML-behandling. Hvis de er positive, vil vores resultater informere udviklingen af ​​et stort internationalt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om denne eksperimentelle tilgang kan forbedre dybden og hastigheden af ​​klinisk respons på TKI-terapier hos CML-patienter.

Dr. Fabio Efficace er også hovedforsker i denne undersøgelse. Han er også professor ved Institut for Medicinsk Samfundsvidenskab ved Northwestern University, Feinberg School of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University, Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Milano, Italien
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Philadelphia kromosom positiv og/eller BCR-ABL positiv CML bekræftet ved cytogenetisk og/eller molekylær analyse;
  2. Nydiagnosticeret kronisk fase (CP)-CML Patienter planlagde at modtage en af ​​følgende TKI godkendt som førstelinjebehandling: imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib;
  3. Voksne patienter (≥18 år) på tidspunktet for studiestart; Børn under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen. Udelukkelsen af ​​børn er begrundet i følgende omstændigheder: a) Tilstanden er relativt sjælden hos børn sammenlignet med voksne; b) Undersøgelsesspørgsmål udelukker direkte anvendelighed af hypoteser og/eller interventioner på både voksne og børn.
  4. Skriftligt informeret samtykke.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patientens læge som deltager.
  6. Nydiagnosticerede kroniske fase (CP)-CML-patienter, som er inden for 4 uger efter førstelinje TKI-behandling (enhver af de TKI, der er godkendt i USA og Europa, dvs.: imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib).
  7. Evne til at læse/samtale på engelsk (Northwestern University og Augusta University Sites). Evne til at læse/samtale på italiensk (GIMEMA-centre).

Patientudelukkelseskriterier vil omfatte:

  1. Større kognitive mangler eller psykiatriske problemer, der hæmmer en selvrapporteret evaluering;
  2. At have modtaget anden CML-behandling - bortset fra TKI - i mere end 3 måneder før modtagelse af nuværende TKI-behandling.

Dette projekt vil fokusere på CML, som påvirker både mænd og kvinder. Derfor er der ingen eksklusions-/inklusionskriterier baseret på køn/køn. Derudover er der ingen eksklusions-/inklusionskriterier baseret på race og etnicitet.

Inklusionskriterier for læger vil omfatte:

1) Udbyder af klinisk pleje til patient, der opfylder inklusionskriterier for undersøgelsen

Bemærk venligst, at lægens samtykke er påkrævet for at patienten kan tilmeldes som deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Store kognitive mangler eller psykiatriske problemer, der hæmmer en selvrapporteret evaluering
  2. Efter at have modtaget nogen CML-behandling før behandling med imatinib, dasatinib, bosutinib eller nilotinib i mere end tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML).
CML-patienter, der gennemgår førstelinjebehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).
Andet: EMPATI Pilot
Målet med denne pilot er at udvikle og afprøve en skræddersyet monitoreringsintervention rettet mod symptomatiske, patientrapporterede bivirkninger (AE'er) i kronisk myeloid leukæmi (CML)-patienter, der gennemgår førstelinjebehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI). Den skræddersyede overvågningsintervention vil primært hente fra PRO-CTCAE Item Library, med yderligere elementer hentet fra FACIT og EORTC Item bibliotekerne efter behov. Efter at have identificeret det fulde sæt af AE'er, der skal overvåges, indlæser vi patientvurderings- og rapportprogrammet på tablets til elektronisk administration i travle klinikmiljøer. Vi vil derefter pilotere en seks-måneders intervention, der sigter mod at overvåge og håndtere nye AE'er, kombineret med vurdering af interventionsgennemførlighed, patientacceptabilitet og -tilfredshed, udbyderacceptabilitet og klinisk ledelsesnytte, overholdelse af TKI-terapi og HRQoL. Vi forventer, at overholdelse af terapi, klinisk respons og HRQoL vil blive forbedret ved en sådan intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af Refills and Medicines Scale (ARMS). ARMS-7 består af syv elementer, der evaluerer overholdelse af medicin og genopfyldning af recepter. Genstande er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der går mellem 7 og 28, med højere score, der indikerer lavere medicinadhærens.
6 måneder
Antal deltagere, der overholder deres medicin
Tidsramme: 6 måneder
Receptpåfyldningsdata udtrukket fra hospitalsapotekets journaler. Receptdata blev evalueret over 6 måneder. Manglende genopfyldninger, af andre årsager end dødelighed eller lægeskifte af medicin, blev regnet som manglende overholdelse. Overholdelse blev defineret som det antal dage, medicin ikke var tilgængelig mellem hver genopfyldning, over antallet af dage mellem første ordination og sidste genopfyldning i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt. Det mulige scoreområde for dette mål er 0-128. Højere score angiver bedre livskvalitet
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed. det mulige scoreområde for dette mål er 0-52. Højere score afspejler mindre træthed
6 måneder
Cytogenetisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Cytogenetisk respons (CyR) er defineret baseret på procentdelen af ​​Ph pos-metafaser, som evalueret ved kromosombåndanalyse af mindst 20 marvcellemetafaser (cytogenetik). Komplet CyR er, når procentdelen af ​​Ph pos metafaser er 0; Partiel CyR er, når procentdelen af ​​Ph pos metafaser varierer fra 1 til 35, Minor CyR hvis procentdelen af ​​Ph pos metafaser varierer fra 36 til 65, minimal CyR hvis procentdelen af ​​Ph pos metafaser varierer fra 66 til 95, Ingen CyR hvis procentdelen af ​​Ph pos metafaser er højere end 95.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Augusta University
Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cella, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Fabio Efficace, PhD, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21CA230367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMPATI Pilot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner