EMPATHY-pilottitutkimus
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: David Cella, Northwestern University
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden rutiininomaisessa hoidossa hoitoon sitoutumisen ja kliinisen vasteen lisäämiseksi: EMPATHY-pilottitutkimus
Ehdotettu tutkimus voi merkittävästi parantaa terveydenhuollon tarjontaa kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan nykyaikaisilla tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) kahdella tavalla.
Ensinnäkin se voi tarjota uutta empiiristä tietoa potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien (AE) systemaattisen seurannan positiivisista vaikutuksista rutiinikäytännössä oireiden hallinnan ja hoidon noudattamisen parantamiseksi.
Toiseksi se auttaa kehittämään laajaa kansainvälistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla testataan, voisiko potilaiden ilmoittamien haittavaikutusten systemaattinen kerääminen parantaa kliinistä vastetta TKI-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Evoluutio kroonisen myelooisen leukemian (CML) biologian ymmärtämisessä, joka lopulta muuttui erittäin tehokkaiksi molekyylipainotteisiksi hoitomuodoiksi, on vertaansa vailla syöpälääketieteessä. Tämä tieto johti useiden oraalisesti aktiivisten molekyylien tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI:iden) kehittämiseen, jotka ovat parantaneet dramaattisesti kliinisiä tuloksia. Alle kahdessa vuosikymmenessä 10 vuoden eloonjäämistodennäköisyys nousi 20 %:sta 53 %:iin aiempien (IFN)-hoitojen myötä noin 90 %:iin TKI-aikakaudella. Näiden potilaiden elinajanodote lähestyy nyt koko väestön elinajanodotetta. Vaikka suun kautta otettavat TKI-lääkkeet ovat nykyään KML:n hoidon standardi, on otettava huomioon, että hoito on elinikäistä ja potilaita pyydetään ottamaan lääkkeitä päivittäin. Tärkeää on, että on olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että täydellinen hoitoon sitoutuminen on kriittinen tekijä optimaalisen vasteen saamiseksi ja ylläpitämiseksi. Hoitoon sitoutumatta jättäminen on kuitenkin suuri haaste KML:ssä, koska näiden lääkkeiden aiheuttamat sivuvaikutukset vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun (QoL), heikentävät vakavasti hoitoaikataulun täyttä noudattamista ja johtavat siten usein optimaalisten kliinisten vasteiden saamiseen lääkkeille. Aiemmista alustavista tiedoista ekstrapoloimme seuraavat todisteet: Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) systemaattisella seurannalla rutiinihoidossa on useita etuja, kuten parempi oireiden hallinta, tehostunut vuorovaikutus potilaan ja lääkärin välillä sekä potilaiden tyytyväisyys ja hyvinvointi. Lisäksi havaittiin, että haittatapahtumat (AE) ovat yleisin syy KML-hoitoon sitoutumatta jättämiseen ja että kokeneet lääkäritkin yleensä aliarvioivat potilaiden TKI-taakkaa. Tällä yhteensopimattomuudella voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia taudin hallintaan, koska lääkärit eivät ehkä pysty tunnistamaan ajoissa niitä potilaita, joilla saattaa olla kohonnut riski huonosta hoitoon sitoutumisesta. Näiden löydösten perusteella oletimme, että potilaan ilmoittamien haittavaikutusten systemaattinen sähköinen seuranta CML-rutiinikäytännössä voi parantaa hoitoon sitoutumista, elämänlaatua ja kliinistä vastetta hoitoon. Tätä hypoteesia käsitellään seuraavien erityistavoitteiden kokeissa: 1) Kehittää online-alusta potilaiden ilmoittaman AE-arvioinnin systemaattiseen seurantaan, joka on räätälöity KML:n TKI-hoidon ainutlaatuisiin vaatimuksiin. 2) Arvioida potilaan ja lääkärin hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä tämän alustan käyttöön KML-rutiinikäytännössä ja arvioida sen arvoa oireiden hallinnan, elämänlaadun, hoidon noudattamisen sekä alustavan tehon parantamisessa. Odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan ennennäkemätöntä tietoa potilaiden ilmoittamien haittavaikutusten systemaattisen keräämisen arvosta KML-rutiinihoidossa. Jos tulokset ovat positiivisia, tulokset auttavat kehittämään laajaa kansainvälistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jotta voidaan selvittää, voiko tämä kokeellinen lähestymistapa parantaa TKI-hoitojen kliinisten vasteiden syvyyttä ja nopeutta KML-potilailla.
Tri Fabio Efficace on myös tämän tutkimuksen päätutkija. Hän on myös professori lääketieteen yhteiskuntatieteiden laitoksella Northwestern Universityssä, Feinberg School of Medicine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cagliari, Italia
- Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Milano, Italia
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia
- AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italia, 00161
- The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
-
Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
-
Vicenza, Italia
- USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University, Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Philadelphia-kromosomipositiivisen ja/tai BCR-ABL-positiivisen KML:n diagnoosi, joka on vahvistettu sytogeneettisellä ja/tai molekyylianalyysillä;
- Äskettäin diagnosoidut kroonisen vaiheen (CP)-KML Potilaat, jotka suunniteltiin saavansa jompaakumpaa seuraavista TKI:stä, joka on hyväksytty ensilinjan hoidoksi: imatinibi, dasatinibi, nilotinibi tai bosutinibi;
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta) tutkimukseen tullessa; Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois tutkimuksesta. Lasten poissulkeminen on perusteltua seuraavista syistä: a) Sairaus on suhteellisen harvinainen lapsilla aikuisiin verrattuna; b) Tutkimuskysymykset estävät hypoteesien ja/tai interventioiden suoran sovellettavuuden sekä aikuisiin että lapsiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujana potilaan lääkärin kirjallinen tietoinen suostumus.
- Äskettäin diagnosoidut kroonisen vaiheen (CP) CML-potilaat, jotka ovat 4 viikon sisällä ensimmäisen linjan TKI-hoidosta (mikä tahansa Yhdysvalloissa ja Euroopassa hyväksytyistä TKI:istä, eli imatinibi, dasatinibi, nilotinibi tai bosutinibi).
- Kyky lukea/keskustella englanniksi (Northwestern University ja Augusta University Sites). Kyky lukea/keskustella italiaksi (GIMEMA-keskukset).
Potilaan poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Suuret kognitiiviset puutteet tai psykiatriset ongelmat, jotka vaikeuttavat itse ilmoittamaa arviointia;
- Hän on saanut mitä tahansa KML-hoitoa - muuta kuin TKI-hoitoa - yli 3 kuukautta ennen nykyisen TKI-hoidon saamista.
Tämä projekti keskittyy CML:ään, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin. Siksi ei ole olemassa sukupuoleen/sukupuoleen perustuvia poissulkemis-/sisällytyskriteerejä. Lisäksi ei ole rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia poissulkemis-/sisällytyskriteerejä.
Lääkärin valintakriteereitä ovat:
1) Kliinisen hoidon tarjoaja Potilaalle, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit
Huomioithan, että lääkärin suostumus vaaditaan, jotta potilas voidaan rekisteröidä tutkimukseen osallistujaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset puutteet tai psykiatriset ongelmat vaikeuttavat itse ilmoittamaa arviointia
- olet saanut mitä tahansa KML-hoitoa ennen imatinibi-, dasatinibi-, bosutinibi- tai nilotinibihoitoa yli kolmen kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavat potilaat
KML-potilaat, jotka saavat ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI).
|
Tämän pilotin tavoitteena on kehittää ja pilotoida räätälöity seurantainterventio, joka kohdistuu oireisiin, potilaiden ilmoittamiin haittatapahtumiin (AE) kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) potilaille, jotka saavat ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI).
Räätälöity seurantatoimenpide perustuu ensisijaisesti PRO-CTCAE Item Library -kirjastoon, ja lisäkohteita otetaan tarvittaessa FACIT- ja EORTC Item -kirjastoista.
Kun kaikki seurattavat haittavaikutukset on tunnistettu, lataamme Potilasarviointi- ja -raporttiohjelman tableteille sähköistä hallintaa varten kiireisen klinikan ympäristössä.
Tämän jälkeen pilotoimme kuuden kuukauden interventiota, jonka tavoitteena on seurata ja hallita uusia haittavaikutuksia sekä arvioida toimenpiteen toteutettavuutta, potilaiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä, palveluntarjoajan hyväksyttävyyttä ja kliinisen hallinnan hyödyllisyyttä, TKI-hoidon noudattamista ja HRQoL:ää.
Odotamme, että tällainen interventio parantaa hoitoon sitoutumista, kliinistä vastetta ja HRQoL:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täyttöpakkaus- ja lääkeasteikon (ARMS) noudattaminen.
ARMS-7 koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat lääkityksen noudattamista ja reseptien täyttöä.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 7–28, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa lääkityksen noudattamista.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkitystä noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan apteekkien tiedoista poimitut reseptien täyttötiedot.
Reseptin täyttötiedot arvioitiin 6 kuukauden ajalta.
Muista syistä kuin kuolleisuudesta tai lääkärin vaihtamisesta johtuvat täyttömäärät laskettiin laiminlyönneiksi.
Sitoutuminen määriteltiin päivien lukumääränä, joina lääkettä ei ollut saatavilla jokaisen täyttökerran välillä, yli ensimmäisen reseptin ja viimeisen täyttömäärän välisten päivien lukumäärän tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen.
Tämän mittauksen mahdollinen pistemäärä on 0-128.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi.
Tämän mittauksen mahdollinen pistemäärä on 0-52.
Korkeammat pisteet heijastavat vähemmän väsymystä
|
6 kuukautta
|
|
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytogeneettinen vaste (CyR) määritellään Ph pos -metafaasien prosenttiosuuden perusteella, joka on arvioitu vähintään 20 luuydinsolun metafaasin kromosomivyöhykeanalyysillä (sytogenetiikka).
Täydellinen CyR on, kun Ph pos -metafaasien prosenttiosuus on 0; Osittainen CyR on, kun Ph pos -metafaasien prosenttiosuus on 1-35, pieni CyR, jos Ph pos -metafaasien prosenttiosuus on 36-65, minimaalinen CyR, jos Ph pos -metafaasien prosenttiosuus on 66-95, ei CyR, jos Ph pos -metafaasien prosenttiosuus on suurempi kuin 95.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Cella, PhD, Northwestern University
- Päätutkija: Fabio Efficace, PhD, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639. Erratum In: JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):146.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Kripalani S, Risser J, Gatti ME, Jacobson TA. Development and evaluation of the Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) among low-literacy patients with chronic disease. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):118-23. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00400.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Sokal JE, Cox EB, Baccarani M, Tura S, Gomez GA, Robertson JE, Tso CY, Braun TJ, Clarkson BD, Cervantes F, et al. Prognostic discrimination in "good-risk" chronic granulocytic leukemia. Blood. 1984 Apr;63(4):789-99.
- Druker BJ, Sawyers CL, Kantarjian H, Resta DJ, Reese SF, Ford JM, Capdeville R, Talpaz M. Activity of a specific inhibitor of the BCR-ABL tyrosine kinase in the blast crisis of chronic myeloid leukemia and acute lymphoblastic leukemia with the Philadelphia chromosome. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1038-42. doi: 10.1056/NEJM200104053441402. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jul 19;345(3):232.
- Druker BJ, Talpaz M, Resta DJ, Peng B, Buchdunger E, Ford JM, Lydon NB, Kantarjian H, Capdeville R, Ohno-Jones S, Sawyers CL. Efficacy and safety of a specific inhibitor of the BCR-ABL tyrosine kinase in chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1031-7. doi: 10.1056/NEJM200104053441401.
- Rosti G, Castagnetti F, Gugliotta G, Baccarani M. Tyrosine kinase inhibitors in chronic myeloid leukaemia: which, when, for whom? Nat Rev Clin Oncol. 2017 Mar;14(3):141-154. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.139. Epub 2016 Oct 18.
- Cella D, Nowinski CJ, Frankfurt O. The impact of symptom burden on patient quality of life in chronic myeloid leukemia. Oncology. 2014;87(3):133-47. doi: 10.1159/000362816. Epub 2014 Jul 8.
- Bower H, Bjorkholm M, Dickman PW, Hoglund M, Lambert PC, Andersson TM. Life Expectancy of Patients With Chronic Myeloid Leukemia Approaches the Life Expectancy of the General Population. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2851-7. doi: 10.1200/JCO.2015.66.2866. Epub 2016 Jun 20.
- Efficace F, Baccarani M, Breccia M, Cottone F, Alimena G, Deliliers GL, Barate C, Specchia G, Di Lorenzo R, Luciano L, Turri D, Martino B, Stagno F, Dabusti M, Bergamaschi M, Leoni P, Simula MP, Levato L, Fava C, Veneri D, Sica S, Rambaldi A, Rosti G, Vignetti M, Mandelli F. Chronic fatigue is the most important factor limiting health-related quality of life of chronic myeloid leukemia patients treated with imatinib. Leukemia. 2013 Jul;27(7):1511-9. doi: 10.1038/leu.2013.51. Epub 2013 Feb 18.
- Guerin A, Chen L, Ionescu-Ittu R, Marynchenko M, Nitulescu R, Hiscock R, Keir C, Wu EQ. Impact of low-grade adverse events on health-related quality of life in adult patients receiving imatinib or nilotinib for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia in chronic phase. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2317-28. doi: 10.1185/03007995.2014.944973. Epub 2014 Aug 5.
- Williams LA, Garcia Gonzalez AG, Ault P, Mendoza TR, Sailors ML, Williams JL, Huang F, Nazha A, Kantarjian HM, Cleeland CS, Cortes JE. Measuring the symptom burden associated with the treatment of chronic myeloid leukemia. Blood. 2013 Aug 1;122(5):641-7. doi: 10.1182/blood-2013-01-477687. Epub 2013 Jun 18.
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Ibrahim AR, Eliasson L, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Szydlo R, Mahon FX, Kozlowski K, Paliompeis C, Foroni L, Khorashad JS, Bazeos A, Molimard M, Reid A, Rezvani K, Gerrard G, Goldman J, Marin D. Poor adherence is the main reason for loss of CCyR and imatinib failure for chronic myeloid leukemia patients on long-term therapy. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3733-6. doi: 10.1182/blood-2010-10-309807. Epub 2011 Feb 23.
- Efficace F, Cannella L. The value of quality of life assessment in chronic myeloid leukemia patients receiving tyrosine kinase inhibitors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):170-179. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.170.
- Experts in Chronic Myeloid Leukemia. The price of drugs for chronic myeloid leukemia (CML) is a reflection of the unsustainable prices of cancer drugs: from the perspective of a large group of CML experts. Blood. 2013 May 30;121(22):4439-42. doi: 10.1182/blood-2013-03-490003. Epub 2013 Apr 25.
- Efficace F, Gaidano G, Lo-Coco F. Patient-reported outcomes in hematology: is it time to focus more on them in clinical trials and hematology practice? Blood. 2017 Aug 17;130(7):859-866. doi: 10.1182/blood-2017-03-737403. Epub 2017 Jul 10.
- Efficace F, Baccarani M, Rosti G, Cottone F, Castagnetti F, Breccia M, Alimena G, Iurlo A, Rossi AR, Pardini S, Gherlinzoni F, Salvucci M, Tiribelli M, Vignetti M, Mandelli F. Investigating factors associated with adherence behaviour in patients with chronic myeloid leukemia: an observational patient-centered outcome study. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):904-9. doi: 10.1038/bjc.2012.348. Epub 2012 Aug 7.
- Weidle PJ, Wamai N, Solberg P, Liechty C, Sendagala S, Were W, Mermin J, Buchacz K, Behumbiize P, Ransom RL, Bunnell R. Adherence to antiretroviral therapy in a home-based AIDS care programme in rural Uganda. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1587-94. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69118-6.
- Phillips KM, Pinilla-Ibarz J, Sotomayor E, Lee MR, Jim HS, Small BJ, Sokol L, Lancet J, Tinsley S, Sweet K, Komrokji R, Jacobsen PB. Quality of life outcomes in patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors: a controlled comparison. Support Care Cancer. 2013 Apr;21(4):1097-103. doi: 10.1007/s00520-012-1630-5. Epub 2012 Nov 20.
- O'Brien S, Berman E, Borghaei H, Deangelo DJ, Devetten MP, Devine S, Erba HP, Gotlib J, Jagasia M, Moore JO, Mughal T, Pinilla-Ibarz J, Radich JP, Shah Md NP, Shami PJ, Smith BD, Snyder DS, Tallman MS, Talpaz M, Wetzler M; National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology: chronic myelogenous leukemia. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Oct;7(9):984-1023. doi: 10.6004/jnccn.2009.0065. No abstract available.
- Alonso J, Bartlett SJ, Rose M, Aaronson NK, Chaplin JE, Efficace F, Leplege A, Lu A, Tulsky DS, Raat H, Ravens-Sieberer U, Revicki D, Terwee CB, Valderas JM, Cella D, Forrest CB; PROMIS International Group. The case for an international patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS(R)) initiative. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 20;11:210. doi: 10.1186/1477-7525-11-210.
- Cottone F, Deliu N, Collins GS, Anota A, Bonnetain F, Van Steen K, Cella D, Efficace F. Modeling strategies to improve parameter estimates in prognostic factors analyses with patient-reported outcomes in oncology. Qual Life Res. 2019 May;28(5):1315-1325. doi: 10.1007/s11136-018-02097-2. Epub 2019 Jan 18.
- Efficace F, Baccarani M, Breccia M, Saussele S, Abel G, Caocci G, Guilhot F, Cocks K, Naeem A, Sprangers M, Oerlemans S, Chie W, Castagnetti F, Bombaci F, Sharf G, Cardoni A, Noens L, Pallua S, Salvucci M, Nicolatou-Galitis O, Rosti G, Mandelli F. International development of an EORTC questionnaire for assessing health-related quality of life in chronic myeloid leukemia patients: the EORTC QLQ-CML24. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):825-36. doi: 10.1007/s11136-013-0523-5. Epub 2013 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21CA230367-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .