De EMPATHIE-pilootstudie
28 februari 2024 bijgewerkt door: David Cella, Northwestern University
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten Monitoring bij routinematige zorg voor patiënten met chronische myeloïde leukemie voor een betere therapietrouw en klinische respons op therapie: de EMPATHY-pilootstudie
De voorgestelde studie kan op twee manieren aanzienlijk bijdragen aan het verbeteren van de gezondheidszorg bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die worden behandeld met moderne tyrosinekinaseremmers (TKI's).
Ten eerste kan het nieuwe empirische gegevens opleveren over de positieve effecten van het systematisch monitoren van door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen (AE's) in de routinepraktijk voor het verbeteren van symptoombeheer en therapietrouw.
Ten tweede zal het de ontwikkeling van een grote internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ondersteunen om te testen of systematische verzameling van door patiënten gerapporteerde bijwerkingen de klinische respons op TKI-therapie zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evolutie in het begrip van de biologie van chronische myeloïde leukemie (CML), die zich uiteindelijk vertaalde in zeer effectieve moleculair gerichte therapieën, is ongeëvenaard in de kankergeneeskunde. Deze kennis leidde tot de ontwikkeling van een aantal oraal actieve molecuul tyrosinekinaseremmers (TKI's) die de klinische resultaten drastisch hebben verbeterd. In minder dan twee decennia is de 10-jaarsoverleving toegenomen van 20 naar 53% met eerdere (IFN)-therapieën tot ongeveer 90% in het TKI-tijdperk. De levensverwachting van deze patiënten benadert nu die van de algemene bevolking. Hoewel orale TKI's nu de standaardbehandeling voor CML zijn, moet er rekening mee worden gehouden dat de therapie levenslang is en dat patiënten worden verzocht dagelijks medicatie in te nemen. Belangrijk is dat er overtuigend bewijs is dat volledige therapietrouw een kritieke factor is om een optimale respons op therapie te verkrijgen en te behouden. Niet-therapietrouw is echter een grote uitdaging bij CML, aangezien bijwerkingen veroorzaakt door deze geneesmiddelen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, de volledige therapietrouw ernstig ondermijnen en daardoor vaak leiden tot suboptimale klinische reacties op geneesmiddelen. Uit eerdere voorlopige gegevens hebben we de volgende bewijzen geëxtrapoleerd: Systematische monitoring van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) in routinezorg heeft verschillende voordelen, zoals verbeterde symptoomcontrole, verbeterde communicatie tussen patiënt en arts, evenals patiënttevredenheid en welzijn. Bovendien werd vastgesteld dat bijwerkingen de meest voorkomende oorzaak zijn van het niet volgen van CML-therapie en dat zelfs ervaren artsen de neiging hebben om de belasting van TKI's van hun patiënten te onderschatten. Deze discrepantie kan grote klinische implicaties hebben bij het behandelen van ziekten, aangezien artsen mogelijk niet in staat zijn om patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op slecht therapietrouwgedrag vroegtijdig te identificeren. Gezien deze bevindingen veronderstelden we dat systematische elektronische monitoring van door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen in de CML-routinepraktijk de therapietrouw, de kwaliteit van leven en de klinische respons op de therapie zou kunnen verbeteren. Deze hypothese zal worden behandeld in de experimenten met de volgende specifieke doelstellingen: 1) Het ontwikkelen van een online platform voor systematische monitoring van door de patiënt gerapporteerde AE-beoordeling dat is afgestemd op de unieke eisen van TKI-therapie voor CML. 2) Om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van patiënten en artsen over het gebruik van dit platform in de CML-routinepraktijk te beoordelen en de waarde ervan te evalueren voor het verbeteren van symptoombeheer, kwaliteit van leven, therapietrouw en voorlopige werkzaamheid. We verwachten dat deze studie ongekende informatie zal verschaffen over de waarde van het systematisch verzamelen van door de patiënt gerapporteerde AE-informatie in CML-routinematige zorg. Indien positief, zullen onze resultaten de ontwikkeling van een grote internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) informeren om te onderzoeken of deze experimentele benadering de diepte en snelheid van klinische reacties op TKI-therapieën bij CML-patiënten kan verbeteren.
Dr. Fabio Efficace is ook hoofdonderzoeker van deze studie. Hij is ook professor aan de afdeling Medische Sociale Wetenschappen aan de Northwestern University, Feinberg School of Medicine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cagliari, Italië
- Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Milano, Italië
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
-
Novara, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
-
Reggio Emilia, Italië
- AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
-
Roma, Italië
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italië, 00161
- The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
-
Torino, Italië
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
-
Udine, Italië
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
-
Vicenza, Italië
- USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University, Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Philadelphia-chromosoompositieve en/of BCR-ABL-positieve CML bevestigd door cytogenetische en/of moleculaire analyse;
- Nieuw gediagnosticeerde chronische fase (CP)-CML Patiënten die van plan waren een van de volgende TKI-goedgekeurde eerstelijnsbehandelingen te krijgen: imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib;
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) op het moment van aanvang van het onderzoek; Kinderen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De uitsluiting van kinderen wordt gerechtvaardigd door de volgende omstandigheden: a) De aandoening komt relatief zelden voor bij kinderen in vergelijking met volwassenen; b) Onderzoeksproblemen sluiten directe toepasbaarheid van hypothesen en/of interventies op zowel volwassenen als kinderen uit.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de arts van de patiënt als deelnemer.
- Nieuw gediagnosticeerde chronische fase (CP)-CML-patiënten die binnen 4 weken eerstelijns TKI-therapie ondergaan (elk van de TKI goedgekeurd in de VS en Europa, dat wil zeggen: imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib).
- Mogelijkheid om Engels te lezen/converseren (Northwestern University en Augusta University Sites). Mogelijkheid om Italiaans te lezen/converseren (GIMEMA Centers).
Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn onder meer:
- Grote cognitieve tekorten of psychiatrische problemen die een zelfgerapporteerde evaluatie belemmeren;
- Een CML-behandeling hebben ondergaan - anders dan TKI - gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de huidige TKI-therapie.
Dit project richt zich op CML, dat zowel mannen als vrouwen treft. Daarom zijn er geen uitsluitings-/inclusiecriteria op basis van geslacht/geslacht. Bovendien zijn er geen uitsluitings-/inclusiecriteria op basis van ras en etniciteit.
Inclusiecriteria voor artsen omvatten:
1) Verlener van klinische zorg voor de patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek
Houd er rekening mee dat de toestemming van de arts vereist is voor de patiënt om te worden ingeschreven als deelnemer aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Grote cognitieve tekorten of psychiatrische problemen die een zelfgerapporteerde evaluatie belemmeren
- Al meer dan drie maanden een CML-behandeling hebben gekregen voorafgaand aan de behandeling met imatinib, dasatinib, bosutinib of nilotinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML).
CML-patiënten die eerstelijnstherapie met tyrosinekinaseremmers (TKI) ondergaan
|
Het doel van deze pilot is het ontwikkelen en testen van een monitoringinterventie op maat gericht op symptomatische, door de patiënt gemelde bijwerkingen (AE's) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die eerstelijnstherapie met tyrosinekinaseremmers (TKI) ondergaan.
De op maat gemaakte monitoringinterventie zal in de eerste plaats putten uit de PRO-CTCAE-itembibliotheek, met aanvullende items uit de FACIT- en EORTC-itembibliotheken indien nodig.
Nadat we de volledige set te bewaken bijwerkingen hebben geïdentificeerd, laden we het programma voor patiëntbeoordeling en -rapportage op tablets voor elektronische toediening in de drukke kliniekomgeving.
We zullen vervolgens een interventie van zes maanden testen om opkomende bijwerkingen te monitoren en te beheren, gekoppeld aan een beoordeling van de haalbaarheid van de interventie, de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de patiënt, de aanvaardbaarheid van de zorgverlener en het nut van klinisch management, de naleving van de TKI-therapie en de HRQoL.
We verwachten dat therapietrouw, klinische respons en HRQoL zullen worden verbeterd door een dergelijke interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Therapietrouw aan navulverpakkingen en medicatieschaal (ARMS).
De ARMS-7 bestaat uit zeven items die de naleving van het innemen van medicijnen en het bijvullen van recepten evalueren.
De items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 7 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een lagere therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat trouw is aan hun medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens voor het navullen van recepten uit de dossiers van ziekenhuisapotheken.
Gegevens over het navullen van recepten werden over een periode van zes maanden geëvalueerd.
Gemiste navullingen, om andere redenen dan sterfte of medicatiewisseling door een arts, werden geteld als niet-naleving.
Therapietrouw werd gedefinieerd als het aantal dagen dat het geneesmiddel niet beschikbaar was tussen elke hervulling, gedurende het aantal dagen tussen het eerste recept en de laatste hervulling tijdens de onderzoeksperiode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen.
Het mogelijke scorebereik van deze maatstaf is 0-128.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten.
het mogelijke scorebereik van deze maatstaf is 0-52.
Hogere scores weerspiegelen minder vermoeidheid
|
6 maanden
|
|
Cytogenetische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cytogenetische respons (CyR) wordt gedefinieerd op basis van het percentage Ph pos-metafasen, zoals geëvalueerd door chromosoombandanalyse van ten minste 20 beenmergcelmetafasen (cytogenetica).
Volledige CyR is wanneer het percentage Ph pos-metafasen 0 is; Gedeeltelijke CyR is wanneer het percentage Ph pos-metafasen varieert van 1 tot 35, Kleine CyR als het percentage Ph pos-metafasen varieert van 36 tot 65, minimale CyR als het percentage Ph pos-metafasen varieert van 66 tot 95, Geen CyR als de percentage Ph pos-metafasen is hoger dan 95.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cella, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Fabio Efficace, PhD, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639. Erratum In: JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):146.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, Hochhaus A, Soverini S, Apperley JF, Cervantes F, Clark RE, Cortes JE, Guilhot F, Hjorth-Hansen H, Hughes TP, Kantarjian HM, Kim DW, Larson RA, Lipton JH, Mahon FX, Martinelli G, Mayer J, Muller MC, Niederwieser D, Pane F, Radich JP, Rousselot P, Saglio G, Saussele S, Schiffer C, Silver R, Simonsson B, Steegmann JL, Goldman JM, Hehlmann R. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84. doi: 10.1182/blood-2013-05-501569. Epub 2013 Jun 26.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Kripalani S, Risser J, Gatti ME, Jacobson TA. Development and evaluation of the Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) among low-literacy patients with chronic disease. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):118-23. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00400.x.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Sokal JE, Cox EB, Baccarani M, Tura S, Gomez GA, Robertson JE, Tso CY, Braun TJ, Clarkson BD, Cervantes F, et al. Prognostic discrimination in "good-risk" chronic granulocytic leukemia. Blood. 1984 Apr;63(4):789-99.
- Druker BJ, Sawyers CL, Kantarjian H, Resta DJ, Reese SF, Ford JM, Capdeville R, Talpaz M. Activity of a specific inhibitor of the BCR-ABL tyrosine kinase in the blast crisis of chronic myeloid leukemia and acute lymphoblastic leukemia with the Philadelphia chromosome. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1038-42. doi: 10.1056/NEJM200104053441402. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jul 19;345(3):232.
- Druker BJ, Talpaz M, Resta DJ, Peng B, Buchdunger E, Ford JM, Lydon NB, Kantarjian H, Capdeville R, Ohno-Jones S, Sawyers CL. Efficacy and safety of a specific inhibitor of the BCR-ABL tyrosine kinase in chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2001 Apr 5;344(14):1031-7. doi: 10.1056/NEJM200104053441401.
- Rosti G, Castagnetti F, Gugliotta G, Baccarani M. Tyrosine kinase inhibitors in chronic myeloid leukaemia: which, when, for whom? Nat Rev Clin Oncol. 2017 Mar;14(3):141-154. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.139. Epub 2016 Oct 18.
- Cella D, Nowinski CJ, Frankfurt O. The impact of symptom burden on patient quality of life in chronic myeloid leukemia. Oncology. 2014;87(3):133-47. doi: 10.1159/000362816. Epub 2014 Jul 8.
- Bower H, Bjorkholm M, Dickman PW, Hoglund M, Lambert PC, Andersson TM. Life Expectancy of Patients With Chronic Myeloid Leukemia Approaches the Life Expectancy of the General Population. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2851-7. doi: 10.1200/JCO.2015.66.2866. Epub 2016 Jun 20.
- Efficace F, Baccarani M, Breccia M, Cottone F, Alimena G, Deliliers GL, Barate C, Specchia G, Di Lorenzo R, Luciano L, Turri D, Martino B, Stagno F, Dabusti M, Bergamaschi M, Leoni P, Simula MP, Levato L, Fava C, Veneri D, Sica S, Rambaldi A, Rosti G, Vignetti M, Mandelli F. Chronic fatigue is the most important factor limiting health-related quality of life of chronic myeloid leukemia patients treated with imatinib. Leukemia. 2013 Jul;27(7):1511-9. doi: 10.1038/leu.2013.51. Epub 2013 Feb 18.
- Guerin A, Chen L, Ionescu-Ittu R, Marynchenko M, Nitulescu R, Hiscock R, Keir C, Wu EQ. Impact of low-grade adverse events on health-related quality of life in adult patients receiving imatinib or nilotinib for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia in chronic phase. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2317-28. doi: 10.1185/03007995.2014.944973. Epub 2014 Aug 5.
- Williams LA, Garcia Gonzalez AG, Ault P, Mendoza TR, Sailors ML, Williams JL, Huang F, Nazha A, Kantarjian HM, Cleeland CS, Cortes JE. Measuring the symptom burden associated with the treatment of chronic myeloid leukemia. Blood. 2013 Aug 1;122(5):641-7. doi: 10.1182/blood-2013-01-477687. Epub 2013 Jun 18.
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Ibrahim AR, Eliasson L, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Szydlo R, Mahon FX, Kozlowski K, Paliompeis C, Foroni L, Khorashad JS, Bazeos A, Molimard M, Reid A, Rezvani K, Gerrard G, Goldman J, Marin D. Poor adherence is the main reason for loss of CCyR and imatinib failure for chronic myeloid leukemia patients on long-term therapy. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3733-6. doi: 10.1182/blood-2010-10-309807. Epub 2011 Feb 23.
- Efficace F, Cannella L. The value of quality of life assessment in chronic myeloid leukemia patients receiving tyrosine kinase inhibitors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):170-179. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.170.
- Experts in Chronic Myeloid Leukemia. The price of drugs for chronic myeloid leukemia (CML) is a reflection of the unsustainable prices of cancer drugs: from the perspective of a large group of CML experts. Blood. 2013 May 30;121(22):4439-42. doi: 10.1182/blood-2013-03-490003. Epub 2013 Apr 25.
- Efficace F, Gaidano G, Lo-Coco F. Patient-reported outcomes in hematology: is it time to focus more on them in clinical trials and hematology practice? Blood. 2017 Aug 17;130(7):859-866. doi: 10.1182/blood-2017-03-737403. Epub 2017 Jul 10.
- Efficace F, Baccarani M, Rosti G, Cottone F, Castagnetti F, Breccia M, Alimena G, Iurlo A, Rossi AR, Pardini S, Gherlinzoni F, Salvucci M, Tiribelli M, Vignetti M, Mandelli F. Investigating factors associated with adherence behaviour in patients with chronic myeloid leukemia: an observational patient-centered outcome study. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):904-9. doi: 10.1038/bjc.2012.348. Epub 2012 Aug 7.
- Weidle PJ, Wamai N, Solberg P, Liechty C, Sendagala S, Were W, Mermin J, Buchacz K, Behumbiize P, Ransom RL, Bunnell R. Adherence to antiretroviral therapy in a home-based AIDS care programme in rural Uganda. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1587-94. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69118-6.
- Phillips KM, Pinilla-Ibarz J, Sotomayor E, Lee MR, Jim HS, Small BJ, Sokol L, Lancet J, Tinsley S, Sweet K, Komrokji R, Jacobsen PB. Quality of life outcomes in patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors: a controlled comparison. Support Care Cancer. 2013 Apr;21(4):1097-103. doi: 10.1007/s00520-012-1630-5. Epub 2012 Nov 20.
- O'Brien S, Berman E, Borghaei H, Deangelo DJ, Devetten MP, Devine S, Erba HP, Gotlib J, Jagasia M, Moore JO, Mughal T, Pinilla-Ibarz J, Radich JP, Shah Md NP, Shami PJ, Smith BD, Snyder DS, Tallman MS, Talpaz M, Wetzler M; National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology: chronic myelogenous leukemia. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Oct;7(9):984-1023. doi: 10.6004/jnccn.2009.0065. No abstract available.
- Alonso J, Bartlett SJ, Rose M, Aaronson NK, Chaplin JE, Efficace F, Leplege A, Lu A, Tulsky DS, Raat H, Ravens-Sieberer U, Revicki D, Terwee CB, Valderas JM, Cella D, Forrest CB; PROMIS International Group. The case for an international patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS(R)) initiative. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 20;11:210. doi: 10.1186/1477-7525-11-210.
- Cottone F, Deliu N, Collins GS, Anota A, Bonnetain F, Van Steen K, Cella D, Efficace F. Modeling strategies to improve parameter estimates in prognostic factors analyses with patient-reported outcomes in oncology. Qual Life Res. 2019 May;28(5):1315-1325. doi: 10.1007/s11136-018-02097-2. Epub 2019 Jan 18.
- Efficace F, Baccarani M, Breccia M, Saussele S, Abel G, Caocci G, Guilhot F, Cocks K, Naeem A, Sprangers M, Oerlemans S, Chie W, Castagnetti F, Bombaci F, Sharf G, Cardoni A, Noens L, Pallua S, Salvucci M, Nicolatou-Galitis O, Rosti G, Mandelli F. International development of an EORTC questionnaire for assessing health-related quality of life in chronic myeloid leukemia patients: the EORTC QLQ-CML24. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):825-36. doi: 10.1007/s11136-013-0523-5. Epub 2013 Sep 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21CA230367-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .