Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie EMPATHY

28. února 2024 aktualizováno: David Cella, Northwestern University

Hodnocení monitorování výsledků hlášených pacienty v běžné péči o pacienty s chronickou myeloidní leukémií pro zvýšení adherence a klinické odpovědi na TERAPII: Pilotní studie EMPATHY

Navrhovaná studie může významně přispět ke zlepšení poskytování zdravotní péče u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) léčených moderními inhibitory tyrozinkinázy (TKI) dvěma způsoby. Za prvé, může poskytnout nová empirická data o pozitivních účincích systematického monitorování pacientem hlášených nežádoucích účinků (AE) v rutinní praxi pro zlepšení zvládání symptomů a adherence k léčbě. Za druhé, bude informovat o vývoji velké mezinárodní randomizované kontrolované studie (RCT), která otestuje, zda systematický sběr pacientem hlášených nežádoucích účinků může zlepšit klinickou odpověď na terapii TKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj v chápání biologie chronické myeloidní leukémie (CML), který se nakonec promítl do vysoce účinných molekulárně cílených terapií, nemá v medicíně rakoviny obdoby. Tyto poznatky vedly k vývoji řady perorálně aktivních inhibitorů tyrosinkinázy (TKI), které dramaticky zlepšily klinické výsledky. Za méně než dvě desetiletí se pravděpodobnost 10letého přežití zvýšila z 20 na 53 % s předchozími (IFN) terapiemi na přibližně 90 % v éře TKI. Očekávaná délka života těchto pacientů se nyní blíží průměrné populaci. Zatímco perorální TKI jsou nyní standardem péče o CML, je třeba vzít v úvahu, že léčba je celoživotní a pacienti jsou žádáni, aby užívali léky na denní bázi. Důležité je, že existují přesvědčivé důkazy, že plná adherence k léčbě je kritickým faktorem pro získání a udržení optimální odpovědi na terapii. Nedodržování je však u CML hlavní výzvou, protože vedlejší účinky vyvolané těmito léky negativně ovlivňují kvalitu života pacienta (QoL), vážně podkopávají úplné dodržování léčebného plánu, a proto často vedou k suboptimálním klinickým odpovědím na léky. Z předchozích předběžných údajů jsme extrapolovali následující důkazy: Systematické monitorování výsledků hlášených pacientem (PRO) v rutinní péči má několik výhod, jako je lepší kontrola symptomů, lepší komunikace mezi pacientem a lékařem, stejně jako spokojenost a blaho pacienta. Dále bylo zjištěno, že nežádoucí příhody (AE) jsou nejčastější příčinou nedodržování léčby CML a že i zkušení lékaři mají tendenci podceňovat zátěž TKI u svých pacientů. Tento nesoulad může mít hlavní klinické důsledky v léčbě onemocnění, protože lékaři nemusí být schopni včas identifikovat ty pacienty, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku špatné adherence. Vzhledem k těmto zjištěním jsme předpokládali, že systematické elektronické monitorování pacientem hlášených AE v rutinní praxi CML může zlepšit adherenci k léčbě, kvalitu života a klinickou odpověď na terapii. Touto hypotézou se budou zabývat experimenty s následujícími specifickými cíli: 1) Vyvinout online platformu pro systematické monitorování hodnocení AE hlášených pacientem, která je přizpůsobena jedinečným požadavkům terapie TKI pro CML. 2) Posoudit přijatelnost a spokojenost pacienta a lékaře s používáním této platformy v rutinní praxi CML a zhodnotit její hodnotu pro zlepšení zvládání symptomů, kvality života, adherence k terapii i předběžné účinnosti. Očekáváme, že tato studie poskytne bezprecedentní informace o hodnotě systematického shromažďování informací o nežádoucích příhodách hlášených pacienty v rutinní péči o CML. Pokud budou pozitivní, budou naše výsledky informovat o vývoji velké mezinárodní randomizované kontrolované studie (RCT), aby se zjistilo, zda tento experimentální přístup může zlepšit hloubku a míru klinických odpovědí na terapie TKI u pacientů s CML.

Dr. Fabio Efficace je také hlavním řešitelem této studie. Je také profesorem na katedře lékařských sociálních věd na Northwestern University, Feinberg School of Medicine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Milano, Itálie
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
      • Novara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Itálie, 00161
        • The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Udine, Itálie
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
      • Vicenza, Itálie
        • USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University, Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CML pozitivní na Philadelphia chromozom a/nebo BCR-ABL pozitivní potvrzená cytogenetickou a/nebo molekulární analýzou;
  2. Nově diagnostikovaná chronická fáze (CP)-CML Pacienti plánovali podstoupit jednu z následujících TKI schválených jako léčba první linie: imatinib, dasatinib, nilotinib nebo bosutinib;
  3. Dospělí pacienti (≥18 let) v době vstupu do studie; Děti do 18 let budou ze studie vyloučeny. Vyloučení dětí je odůvodněno následujícími okolnostmi: a) Tento stav je u dětí ve srovnání s dospělými relativně vzácný; b) Problémy studia vylučují přímou použitelnost hypotéz a/nebo intervencí jak u dospělých, tak u dětí.
  4. Písemný informovaný souhlas.
  5. Písemný informovaný souhlas od lékaře pacienta jako účastníka.
  6. Nově diagnostikovaná chronická fáze (CP)-CML Pacienti, kteří jsou do 4 týdnů od první linie terapie TKI (kterýkoli z TKI schválený v USA a Evropě, tj.: imatinib, dasatinib, nilotinib nebo bosutinib).
  7. Schopnost číst/konverzovat v angličtině (stránky Northwestern University a Augusta University). Schopnost číst/konverzovat v italštině (centra GIMEMA).

Kritéria vyloučení pacientů budou zahrnovat:

  1. Velké kognitivní deficity nebo psychiatrické problémy, které brání vlastnímu hodnocení;
  2. Absolvování jakékoli léčby CML - jiné než TKI - déle než 3 měsíce před zahájením současné léčby TKI.

Tento projekt se zaměří na CML, která postihuje muže i ženy. Proto neexistují žádná kritéria vyloučení/zařazení na základě pohlaví/genderu. Kromě toho neexistují žádná kritéria vyloučení/začlenění na základě rasy a etnického původu.

Kritéria pro zařazení lékaře budou zahrnovat:

1) Poskytovatel klinické péče pro pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení do studie

Vezměte prosím na vědomí, že k tomu, aby byl pacient zařazen jako účastník do studie, je nutný souhlas lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kognitivní deficity nebo psychiatrické problémy brání vlastnímu hodnocení
  2. Absolvování jakékoli léčby CML před léčbou imatinibem, dasatinibem, bosutinibem nebo nilotinibem po dobu delší než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML).
Pacienti s CML podstupující léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) první linie
Jiný: EMPATIE Pilot
Cílem tohoto pilotního projektu je vyvinout a otestovat přizpůsobenou monitorovací intervenci zaměřenou na symptomatické pacienty hlášené nežádoucí příhody (AE) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří podstupují léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) první linie. Přizpůsobený monitorovací zásah bude primárně čerpat z knihovny položek PRO-CTCAE, s dalšími položkami podle potřeby z knihoven položek FACIT a EORTC. Po identifikaci celé sady AE, které mají být monitorovány, nahrajeme program hodnocení a hlášení pacientů do tabletů pro elektronickou správu v rušném prostředí kliniky. Poté budeme pilotovat šestiměsíční intervenci zaměřenou na sledování a řízení vznikajících AE, spolu s posouzením proveditelnosti intervence, přijatelnosti a spokojenosti pacienta, přijatelnosti poskytovatele a užitečnosti klinického řízení, dodržování terapie TKI a HRQoL. Očekáváme, že adherence k terapii, klinická odpověď a HRQoL budou tímto zásahem posíleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování stupnice náplní a léků (ARMS). ARMS-7 se skládá ze sedmi položek hodnotících dodržování užívání léků a doplňování receptů. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší adherenci k léčbě.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují své léky
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o doplňování receptů extrahované ze záznamů nemocniční lékárny. Údaje o doplňování receptů byly vyhodnocovány po dobu 6 měsíců. Zmeškané doplnění z jiných důvodů, než je úmrtnost nebo změna medikace, se počítalo jako nedodržení. Adherence byla definována jako počet dní, kdy lék nebyl k dispozici mezi každým doplněním, během počtu dnů mezi prvním předpisem a posledním doplněním během období studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně. Možné rozmezí skóre tohoto opatření je 0-128. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava. možný rozsah skóre tohoto opatření je 0-52. Vyšší skóre odráží menší únavu
6 měsíců
Cytogenetická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Cytogenetická odpověď (CyR) je definována na základě procenta Ph pos metafází, jak je hodnoceno analýzou chromozomálních pruhů alespoň 20 metafází buněk kostní dřeně (cytogenetika). Kompletní CyR je, když je procento Ph pos metafází 0; Parciální CyR je, když se procento Ph pos metafází pohybuje od 1 do 35, Minor CyR, pokud se procento Ph pos metafází pohybuje od 36 do 65, minimální CyR, když se procento Ph pos metafází pohybuje od 66 do 95, No CyR, pokud je procento Ph pos metafází je vyšší než 95.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Augusta University
Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cella, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Efficace, PhD, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21CA230367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMPATIE Pilot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit