O Estudo Piloto EMPATIA
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Cella, Northwestern University
Avaliando o monitoramento dos resultados relatados pelo paciente no atendimento de rotina de pacientes com leucemia mielóide crônica para aumentar a adesão e a resposta clínica à terapia: o estudo piloto EMPATHY
O estudo proposto pode contribuir significativamente para melhorar a prestação de cuidados de saúde em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) tratados com inibidores modernos de tirosina quinase (TKIs) de duas maneiras.
Primeiro, pode fornecer novos dados empíricos sobre os efeitos positivos do monitoramento sistemático de eventos adversos (EAs) relatados pelo paciente na prática de rotina para melhorar o controle dos sintomas e a adesão à terapia.
Em segundo lugar, informará o desenvolvimento de um grande ensaio clínico randomizado controlado (RCT) internacional para testar se a coleta sistemática de EAs relatados pelo paciente poderia melhorar a resposta clínica à terapia com TKI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução na compreensão da biologia da Leucemia Mielóide Crônica (LMC), que acabou se traduzindo em terapias moleculares direcionadas altamente eficazes, não tem paralelo na medicina do câncer. Esse conhecimento levou ao desenvolvimento de vários inibidores de tirosina quinase (TKIs) de moléculas ativas por via oral que melhoraram drasticamente os resultados clínicos. Em menos de duas décadas, a probabilidade de sobrevida em 10 anos aumentou de 20 para 53% com terapias anteriores (IFN) para cerca de 90% na era TKI. A expectativa de vida desses pacientes agora se aproxima da população em geral. Embora os TKIs orais sejam agora o padrão de tratamento para LMC, deve-se considerar que a terapia é vitalícia e os pacientes devem tomar a medicação diariamente. É importante ressaltar que há evidências convincentes de que a adesão total à terapia é um fator crítico para obter e manter uma resposta ideal à terapia. No entanto, a não adesão é um grande desafio na LMC, uma vez que os efeitos colaterais induzidos por esses medicamentos afetam negativamente a qualidade de vida (QV) do paciente, prejudicam seriamente a adesão total ao esquema de tratamento e, portanto, muitas vezes levam a respostas clínicas subótimas aos medicamentos. A partir de Dados Preliminares anteriores, extrapolamos as seguintes evidências: O monitoramento sistemático dos resultados relatados pelo paciente (PRO) na rotina de cuidados tem várias vantagens, como melhor controle dos sintomas, melhor comunicação médico-paciente, bem como satisfação e bem-estar do paciente. Além disso, verificou-se que os Eventos Adversos (EAs) são a causa mais frequente de não adesão à terapia de LMC e que mesmo médicos experientes tendem a subestimar a carga de TKIs de seus pacientes. Essa incompatibilidade pode ter implicações clínicas importantes no manejo da doença, pois os médicos podem não ser capazes de identificar precocemente os pacientes que podem estar em maior risco de comportamento de baixa adesão. Dados esses achados, levantamos a hipótese de que o monitoramento eletrônico sistemático de EAs relatados pelo paciente na prática de rotina da LMC pode melhorar a adesão à terapia, a qualidade de vida e a resposta clínica à terapia. Esta hipótese será abordada nos experimentos dos seguintes Objetivos Específicos: 1) Desenvolver uma plataforma online para monitoramento sistemático da avaliação de EA relatada pelo paciente que seja adaptada às demandas exclusivas da terapia com TKI para LMC. 2) Avaliar a aceitabilidade e satisfação do paciente e do médico com o uso desta plataforma na prática de rotina da CML e avaliar seu valor na melhora do controle dos sintomas, qualidade de vida, adesão à terapia, bem como eficácia preliminar. Prevemos que este estudo fornecerá informações sem precedentes sobre o valor da coleta sistemática de informações de EAs relatados pelo paciente nos cuidados de rotina da LMC. Se positivo, nossos resultados informarão o desenvolvimento de um grande ensaio clínico randomizado controlado (RCT) internacional para investigar se essa abordagem experimental pode melhorar a profundidade e as taxas de respostas clínicas às terapias com TKI em pacientes com LMC.
O Dr. Fabio Efficace também é o Investigador Principal deste estudo. Ele também é professor do Departamento de Ciências Sociais Médicas da Northwestern University, Feinberg School of Medicine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University, Hematology and Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Comprehensive Cancer Center (RHLCCC)
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Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - UOC Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cagliari, Itália
- Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Milano, Itália
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - UOC Ematologia
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Novara, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
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Reggio Emilia, Itália
- AUSL Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova, IRCSS - SC Ematologia
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università degli Studi "Sapienza" - UOC Ematologia
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Roma, Itália
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome, Itália, 00161
- The GIMEMA Foundation (Italian Group for Adult Hematologic Diseases)
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Torino, Itália
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Udine, Itália
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitario Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia
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Vicenza, Itália
- USL 6 - Ospedale San Bortolo - Vicenza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMC positivo para cromossomo Filadélfia e/ou BCR-ABL positivo confirmado por análise citogenética e/ou molecular;
- Pacientes recém-diagnosticados com LMC em fase crônica (PC) planejados para receber um dos seguintes TKI aprovados como tratamento de primeira linha: imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe;
- Pacientes adultos (≥18 anos) no momento da entrada no estudo; Crianças menores de 18 anos serão excluídas do estudo. A exclusão de crianças é justificada pelas seguintes circunstâncias: a) A condição é relativamente rara em crianças, quando comparada aos adultos; b) Questões de estudo impedem a aplicabilidade direta de hipóteses e/ou intervenções para adultos e crianças.
- Consentimento informado por escrito.
- Consentimento informado por escrito do médico do paciente como participante.
- Pacientes recém-diagnosticados com LMC em Fase Crônica (CP) que estão dentro de 4 semanas de terapia com TKI de primeira linha (qualquer um dos TKI aprovados nos EUA e na Europa, ou seja: imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe).
- Capacidade de ler/conversar em inglês (Northwestern University e Augusta University Sites). Capacidade de ler/conversar em italiano (Centros GIMEMA).
Os critérios de exclusão do paciente incluirão:
- Déficits cognitivos importantes ou problemas psiquiátricos que dificultem uma avaliação autorrelatada;
- Ter recebido qualquer tratamento para LMC - exceto TKI - por mais de 3 meses antes de receber a terapia atual com TKI.
Este projeto se concentrará na CML, que afeta homens e mulheres. Portanto, não há critérios de exclusão/inclusão com base no sexo/gênero. Além disso, não há critérios de exclusão/inclusão baseados em raça e etnia.
Os critérios de inclusão do médico incluirão:
1) Prestador de cuidados clínicos para o paciente que atende aos critérios de inclusão para o estudo
Observe que o consentimento do médico é necessário para que o paciente seja inscrito como participante do estudo.
Critério de exclusão:
- Grandes déficits cognitivos ou problemas psiquiátricos que dificultam uma avaliação autorrelatada
- Ter recebido qualquer tratamento para LMC antes da terapia com imatinibe, dasatinibe, bosutinibe ou nilotinibe por mais de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC)
Pacientes com LMC submetidos à terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI) de primeira linha
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O objetivo deste piloto é desenvolver e pilotar uma intervenção de monitoramento personalizada visando eventos adversos (EAs) sintomáticos relatados pelo paciente em pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) submetidos à terapia de primeira linha com inibidores de tirosina quinase (TKI).
A intervenção de monitoramento personalizada será extraída principalmente da Biblioteca de itens PRO-CTCAE, com itens adicionais extraídos das bibliotecas de itens FACIT e EORTC, conforme necessário.
Depois de identificar o conjunto completo de EAs a serem monitorados, carregaremos o programa de avaliação e relatório do paciente em tablets para administração eletrônica no ambiente clínico movimentado.
Em seguida, faremos um piloto de uma intervenção de seis meses destinada a monitorar e gerenciar EAs emergentes, juntamente com a avaliação da viabilidade da intervenção, aceitabilidade e satisfação do paciente, aceitabilidade do provedor e utilidade do gerenciamento clínico, adesão à terapia TKI e HRQoL.
Esperamos que a adesão à terapia, a resposta clínica e a QVRS sejam aprimoradas por tal intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos (ARMS).
O ARMS-7 é composto por sete itens que avaliam a adesão à tomada de medicamentos e à reposição de prescrições.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de quatro pontos, variando entre 7 e 28, com pontuações mais altas indicando menor adesão à medicação.
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6 meses
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Número de participantes aderentes à medicação
Prazo: 6 meses
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Dados de recarga de receitas extraídos dos registros da farmácia hospitalar.
Os dados de recarga de prescrição foram avaliados ao longo de 6 meses.
As recargas perdidas, por outros motivos que não a mortalidade ou mudança de medicamento do médico, foram contabilizadas como não adesão.
A adesão foi definida como o número de dias de medicamento não disponível entre cada recarga em relação ao número de dias entre a primeira prescrição e a última recarga durante o período do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer.
A faixa de pontuação possível desta medida é de 0 a 128.
Pontuações mais altas denotam melhor qualidade de vida
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga em Doenças Crônicas.
o intervalo de pontuação possível desta medida é de 0 a 52.
Pontuações mais altas refletem menos fadiga
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6 meses
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Resposta Citogenética
Prazo: 6 meses
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A resposta citogenética (CyR) é definida com base na porcentagem de metáfases Ph pos, avaliada pela análise de bandas cromossômicas de pelo menos 20 metáfases de células da medula (citogenética).
CyR completo é quando a porcentagem de metáfases Ph pos é 0; CyR parcial é quando a porcentagem de metáfases Ph pos varia de 1 a 35, CyR menor se a porcentagem de metáfases Ph pos varia de 36 a 65, CyR mínimo se a porcentagem de metáfases Ph pos varia de 66 a 95, Sem CyR se o a porcentagem de metáfases Ph pos é superior a 95.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cella, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Fabio Efficace, PhD, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
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- Basch E, Iasonos A, Barz A, Culkin A, Kris MG, Artz D, Fearn P, Speakman J, Farquhar R, Scher HI, McCabe M, Schrag D. Long-term toxicity monitoring via electronic patient-reported outcomes in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5374-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.2243.
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- Efficace F, Baccarani M, Breccia M, Saussele S, Abel G, Caocci G, Guilhot F, Cocks K, Naeem A, Sprangers M, Oerlemans S, Chie W, Castagnetti F, Bombaci F, Sharf G, Cardoni A, Noens L, Pallua S, Salvucci M, Nicolatou-Galitis O, Rosti G, Mandelli F. International development of an EORTC questionnaire for assessing health-related quality of life in chronic myeloid leukemia patients: the EORTC QLQ-CML24. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):825-36. doi: 10.1007/s11136-013-0523-5. Epub 2013 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21CA230367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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