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頭頸部、乳房、肉腫、黒色腫における X 線ソラレン活性化がん治療

2026年1月28日 更新者：Immunolight, LLC

進行性頭頸部がん、乳がん、軟部肉腫または黒色腫患者における表在性腫瘍の腫瘍内注射のための X-PACT (X 線ソラレン活性化がん治療) の第 1 相試験

進行した頭頸部癌、乳癌、軟部組織肉腫または黒色腫の被験者を対象としたこの第 I 相試験では、すべての被験者が非盲検 X-PACT 治療を腫瘍内注射として受けます。 主な目的は、6週間にわたって複合製品（蛍光体デバイスとメトキサレン滅菌溶液、その後腫瘍をX線エネルギーにさらす）を5回腫瘍内注射した場合のX-PACTの安全性を確立することです。 (第 1 週の D1、D3、D5、第 2 週の D1、ブースターは第 6 週の D1)。 8 週後、iRecist によって評価され、安定した疾患、部分奏効、または未確認の進行を示す腫瘍評価被験者は、4 ～ 6 週間間隔で 2 回の追加ブースター治療を受ける資格があります。 治療は、最初の腫瘍内注射後 6 週間以内に 12 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、安全であると見なされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、6 週間にわたって組み合わせ製品 (蛍光体デバイスとメトキサレン滅菌溶液、その後腫瘍を X 線エネルギーにさらす) を 5 回腫瘍内注射した場合の X-PACT の安全性を確立することです。 (第1週のD1、D3およびD5、第2週のD1、および第6週のD1にブースター)。 8 週後、iRecist によって評価され、安定した疾患、部分奏効、または未確認の進行を示す腫瘍評価被験者は、4 ～ 6 週間間隔で 2 回の追加ブースター治療を受ける資格があります。 治療は、最初の腫瘍内注射後 6 週間以内に 12 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、安全であると見なされます。 被験者は、ベースライン、8日目、7週目にステージングスキャンを受け、オプションの治療中およびフォローアップ研究期間中の標準的なケアに従ってスキャンされます。 2年間のフォローアップ期間があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lauren Wood, MD
  • 電話番号：6788995225

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Hospital - Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Panagis Galiatsatos, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Heather Neagle
        • コンタクト：
          • Shahab Babakoohi, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Willam Eward, MD
        • コンタクト：
          • Betsy Sachs
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • コンタクト：
          • William J Edenfield, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  2. -同意時の年齢が18歳以上
  3. ≤1のECOGパフォーマンスステータス
  4. 治療する腫瘍は表在性で、深さが 5 cm を超えてはなりません。

  5. 以下のいずれかの組織学的確認：

    1. 治癒目的の放射線照射後に転移性、再発性、または持続性であり、切除不能、罹患率、または患者が手術を拒否したために治癒手術を受けられない頭頸部の扁平上皮癌。
    2. 切除不能または転移性の進行軟部肉腫で、手術または放射線による根治的治療の対象とならないもの。
    3. 切除不能な IIIB～IV 期の黒色腫。患者は、チェックポイント阻害剤の全身レジメンを少なくとも 1 回受けている必要があります。
    4. 全身療法および根治目的の放射線療法の後に転移性、再発性または持続性があり、追加の全身化学療法または分子標的療法に耐えられない、または拒否できない進行性乳がん。

  6. 注射の対象となる腫瘍は次のとおりです。

    1. 非内臓腫瘍、転移性リンパ節または皮膚腫瘍。 内臓腫瘍は治療されません。
    2. 腫瘍は、RECIST基準に従って測定可能でなければなりません。
    3. 腫瘍は、注射のために直接アクセスできるか、超音波/CT ガイダンスを使用してアクセスできる必要があります。
    4. 局所制御が患者に利益をもたらす可能性があるように、注射用に特定された腫瘍を選択する必要があります。
    5. 腫瘍の 80% は、X-PACT を注入するためにアクセス可能でなければなりません (担当医によって評価されます)。
  7. 脳転移の既往がある患者は、治療開始日の少なくとも 4 週間前に脳転移の治療を完了し、コルチコステロイドを 2 週間以上使用しておらず、脳転移が無症候性である場合に考慮されます。
  8. 研究サイトの放射線腫瘍医調査官/副調査官は、患者の以前の放射線被ばくを考慮して、X-PACT を介して送達される追加の放射線が適切であると判断しました。 治療を担当する放射線腫瘍医は、X-PACT 治療の提案された部位に受けた以前の放射線をすべて見直し、QUANTEC を使用して、その部位または局所臓器への許容できない毒性の可能性を評価します。
  9. -以前の治療によるすべての毒性は、研究治療の開始前にグレード1以下でなければなりません。 すべての放射線関連毒性は、研究に含めることを検討するために完全に解決されている必要があります。

  10. 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。

    血液学:

    白血球 (WBC) ≥ 3 x 109/L 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dL2

    腎臓：

    -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≤1.5 x正常上限（ULN）または、血清クレアチニン1.5 x ULNの患者では、24時間の尿収集によって測定されるか、Cockcroft and Gault式によって推定される≥60 mL / min

    肝臓：

    総ビリルビン≤1.5×ULN（既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビン≤3.0×ULNで直接ビリルビン≤1.5×ULN） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（または肝転移が存在する場合は≤5） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ ALT) ≤ 2.5 × ULN (肝転移がある場合は≤ 5)

    凝固：

    国際正規化比率 (INR) ≤ 1.53

  11. -出産の可能性がある女性（FCBP）は、治療の1日目の前の3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、閉経後 (別の医学的原因のない月経がない状態で少なくとも 12 か月連続) でない限り、出産の可能性があると見なされます。

  12. FCBP は、インフォームド コンセントの時点から治療中止後 28 日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある (つまり、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の避妊率を達成する) 必要があります。 ユーザーへの依存度が低い避妊法が望ましいですが、必須ではありません (以下の表を参照してください。

    http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf)

    非常に効果的な避妊方法:

    • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊

      • オーラル
      • 膣内
      • 経皮

    • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊

      • オーラル
      • 注射可能
      • 埋め込み可能
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲
  13. 男性患者は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後28日までコンドームを使用する意思がある必要があります。 妊娠していない FCBP パートナーの場合は、避妊の推奨事項も考慮する必要があります。
  14. -登録医師によって決定されるように、研究の全期間にわたって患者が研究手順を理解し遵守する能力
  15. -患者の平均余命は少なくとも6か月であると予想されます

除外基準:

  • 除外基準:

    1. -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません.）
    2. メトキサレンへの以前の暴露

    3. 以下のいずれかの病歴：

      1. ソラレン化合物またはその賦形剤に対する特異体質または過敏反応
      2. 光に敏感な病状
      3. エリテマトーデス、遅発性皮膚ポルフィリン症、赤血球造血性プロトポルフィリン症、斑状ポルフィリン症、色素性乾皮症、白皮症などの光線過敏症に関連する疾患
      4. アファキア
    4. -蛍光体デバイスコンポーネントのいずれかに対する特異な反応または過敏反応の履歴
    5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の診断（注：検査は不要）
    6. -全身療法を必要とする活動性感染症（注：治験責任医師の裁量により、合併症のない尿路感染症の患者が対象となる場合があります。）
    7. 治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の他の原発性悪性腫瘍があります。例外には、基底細胞皮膚がん、in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、または患者が少なくとも 5 年間無病である他のがんが含まれます。
    8. -治療の1日目から28日以内（または5半減期のいずれか長い方）の全身抗がん治療
    9. -5半減期以内（または半減期が不明な場合は28日以内）の治験薬による治療 治療の1日目前

    10. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

      1. -制御されていない不整脈（レート制御された心房細動の患者は除外されません）
      2. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mmHgまたはスクリーニング時の拡張期血圧> 105 mmHg） 2つの併用降圧療法にもかかわらず。
      3. -急性心筋梗塞または不安定狭心症 ≤ 6か月前 治療の初日
      4. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全 (
    11. -進行中または活動的な感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されないその他の制御されていない併発疾患 治験責任医師が決定した研究要件への準拠を制限する。
    12. 治療が必要と判断された腫瘍の体積は 300 cc を超えています。
    13. コルチコステロイドの使用を受けている、または使用を計画している。 被験者は、以前のコルチコステロイド使用から1週間のウォッシュアウト期間が必要になります。 吸入または局所ステロイドは許可されています。
    14. -10mg以上のプレドニゾンおよび/または生物学的薬剤を必要とする活動性自己免疫疾患のある被験者。
    15. -膵炎の病歴またはベースライン血清リパーゼの上昇があり、特に病因が特定されていない被験者。
    16. 提案された治療部位は以前に照射されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固形腫瘍コホート
単一アーム（パートI）：オープンラベル固形腫瘍研究：X-PACT（リン光デバイスとメトキサレン無菌溶液、その後腫瘍をX線エネルギーに曝露）を腫瘍内注射として投与する6週間の治療期間からなる単一アーム。 最大7回のX-PACT治療が、1xリン光体と1.35 Gy放射線で投与されます
組み合わせ製品：X-PACT
X-PACT は、蛍光体デバイス、薬物メトキサレン滅菌溶液、および X 線エネルギーで構成されています。 注射あたりのメトキサレン滅菌溶液の投与量は患者ごとに異なり、ベースラインで適用可能な腫瘍体積に基づいているため、各患者内の注射間で一定のままです。 組み合わせ製品の各注射の直後に、患者は、組み合わせ製品を活性化するために固定線量でLINACを介して送達される（したがって腫瘍を標的とする）X線ビームにさらされます。
アクティブコンパレータ：拡張コホート - 10回の治療、1回のリン光物質投与、2 Gy放射線

ランダム化（パートII） - 4人の軟部肉腫患者コホートおよび4人のトリプルネガティブ乳がん患者コホート。

アーム1 - 10回のX-PACT治療、1回のリン光体／腫瘍体積、2.0 Gy放射線
組み合わせ製品：X-PACT
X-PACT は、蛍光体デバイス、薬物メトキサレン滅菌溶液、および X 線エネルギーで構成されています。 注射あたりのメトキサレン滅菌溶液の投与量は患者ごとに異なり、ベースラインで適用可能な腫瘍体積に基づいているため、各患者内の注射間で一定のままです。 組み合わせ製品の各注射の直後に、患者は、組み合わせ製品を活性化するために固定線量でLINACを介して送達される（したがって腫瘍を標的とする）X線ビームにさらされます。
アクティブコンパレータ：拡張コホート - 14治療法、1xリン光体、2Gy放射線

無作為化（パートII） - 4名の軟部組織肉腫コホートおよび4名の三重陰性乳がんコホート。

アーム2 - 14回のX-PACT治療、1回の燐光体/腫瘍体積、2.0 Gy放射線
組み合わせ製品：X-PACT
X-PACT は、蛍光体デバイス、薬物メトキサレン滅菌溶液、および X 線エネルギーで構成されています。 注射あたりのメトキサレン滅菌溶液の投与量は患者ごとに異なり、ベースラインで適用可能な腫瘍体積に基づいているため、各患者内の注射間で一定のままです。 組み合わせ製品の各注射の直後に、患者は、組み合わせ製品を活性化するために固定線量でLINACを介して送達される（したがって腫瘍を標的とする）X線ビームにさらされます。
アクティブコンパレータ：拡張コホート - 10治療、2xリン光体、1.35 Gy放射線

ランダム化（パートII）- 4人の患者からなる軟部組織肉腫コホートと4人の患者からなるトリプルネガティブ乳がんコホート。

アーム3 - 10回のX-PACT治療、腫瘍体積あたり2倍の燐光体、1.35 Gy放射線
組み合わせ製品：X-PACT
X-PACT は、蛍光体デバイス、薬物メトキサレン滅菌溶液、および X 線エネルギーで構成されています。 注射あたりのメトキサレン滅菌溶液の投与量は患者ごとに異なり、ベースラインで適用可能な腫瘍体積に基づいているため、各患者内の注射間で一定のままです。 組み合わせ製品の各注射の直後に、患者は、組み合わせ製品を活性化するために固定線量でLINACを介して送達される（したがって腫瘍を標的とする）X線ビームにさらされます。
アクティブコンパレータ：拡張コホート - 14治療法、2倍リン光体、1.35Gy放射線

ランダム化（パートII）- 4名の軟部組織肉腫コホートおよび4名の三重陰性乳がんコホート。

アーム4 - 14回のX-PACT治療、2倍のリン光体／腫瘍容積、1.35Gy放射線
組み合わせ製品：X-PACT
X-PACT は、蛍光体デバイス、薬物メトキサレン滅菌溶液、および X 線エネルギーで構成されています。 注射あたりのメトキサレン滅菌溶液の投与量は患者ごとに異なり、ベースラインで適用可能な腫瘍体積に基づいているため、各患者内の注射間で一定のままです。 組み合わせ製品の各注射の直後に、患者は、組み合わせ製品を活性化するために固定線量でLINACを介して送達される（したがって腫瘍を標的とする）X線ビームにさらされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の 6 週間
主な目的は、上記のスケジュールで投与した場合の X-PACT の安全性を確立することであり、X-PACT は安全であると見なされます。腫瘍内注射。
最初の 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所応答率 (LRR) を評価する
時間枠：最初の 6 週間の治療後
治療前および治療後の腫瘍体積を評価することにより、局所応答率を評価する
最初の 6 週間の治療後
応答の持続性を評価する
時間枠：最初の6回の治療後から最後の治療後2年まで
局所制御の持続時間を評価する
最初の6回の治療後から最後の治療後2年まで
客観的応答率 (ORR) を評価する
時間枠：最初の 6 週間の治療後
治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合を評価します。
最初の 6 週間の治療後
無増悪生存期間の評価
時間枠：最初の6回の治療後から最後の治療後2年まで
治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも悪化しない期間を評価します。
最初の6回の治療後から最後の治療後2年まで
全生存率の評価
時間枠：最初の6回の治療後から最後の治療後2年まで
被験者が最初の治療の日から生存している時間を評価します。
最初の6回の治療後から最後の治療後2年まで
メトキサレンのPKプロファイル(C max)
時間枠：学習の最初の 6 週間
腫瘍内注射として投与された場合のメトキサレンのC max を確立する
学習の最初の 6 週間
メトキサレンのPKプロファイル（AUC）
時間枠：学習の最初の 6 週間
腫瘍内注射として投与された場合のメトキサレンのAUCを確立する
学習の最初の 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunolight, LLC

捜査官

  • 主任研究者：William Eward, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X-PACT 101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

方法論的に適切な提案を提供する研究者の匿名化後に報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

記事掲載後6ヶ月から記事掲載後36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

提案は、smclaughlin@immunolight.com または lwood@immunolight.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 36 か月間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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