Psoralen-aktivoitu syöpähoito pään ja kaulan, rintojen, sarkooman ja melanooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
4. Hoidettavan kasvaimen tulee olla pinnallinen, eikä sen syvyys saa ylittää 5 cm.

5. Histologinen vahvistus jollekin seuraavista:

   1. Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on metastaattinen, uusiutuva tai pysyvä hoitotarkoituksen mukaisen säteilyn jälkeen ja jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen johtuen leikkauskyvyttömyydestä, sairastumisesta tai koska potilas kieltäytyy leikkauksesta.
   2. Pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai säteilyllä.
   3. Ei-leikkausvaiheen IIIB-IV melanooma; potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen annos tarkistuspisteestäjää
   4. Pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on metastaattinen, toistuva tai pysyvä systeemisen hoidon ja parantavan säteilyn jälkeen ja joka ei siedä lisäsysteemistä kemoterapiaa tai molekyylikohdennettuja hoitoja tai kieltäytyy niistä.

6. Injektioihin kohdistetun kasvaimen tulee olla:

   1. Ei-viskeraalinen kasvain, metastaattinen imusolmuke tai ihokasvain. Viskeraalisia kasvaimia ei hoideta.
   2. Kasvaimen on oltava mitattavissa RECIST-kriteerien mukaisesti.
   3. Kasvaimeen on päästävä suoraan käsiksi injektiota varten tai siihen tulee päästä käsiksi ultraääni-/CT-ohjauksella.
   4. Injektiota varten tunnistettu kasvain tulee valita niin, että paikallinen kontrolli voi mahdollisesti hyödyttää potilasta.
   5. 80 % kasvaimesta on oltava saatavilla X-PACT-injektiota varten (hoitavan lääkärin arvioima).
7. Potilasta, jolla on aiempi etäpesäke, voidaan harkita, jos hän on saanut aivometastaasin hoidon loppuun vähintään 4 viikkoa ennen hoitopäivää 1, hän on ollut poissa kortikosteroideista ≥ 2 viikkoa ja aivometastaasien esiintyminen on oireettomia.
8. Tutkimuspaikka Säteilyonkologi-tutkija/alatutkija on todennut, että X-PACT:n kautta toimitettu lisäsäteily on asianmukaista ottaen huomioon potilaan aiemman säteilyaltistuksen. Hoitava säteilyonkologi tarkistaa kaiken aiemman säteilyn, joka on vastaanotettu ehdotettuun X-PACT-hoitopaikkaan, ja arvioi mahdollisen myrkyllisyyden, jota ei voida hyväksyä alueelle tai paikallisille elimille QUANTECin avulla.
9. Kaikkien aikaisemman hoidon toksisuuden tulee olla ≤ 1. luokkaa ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikkien säteilyyn liittyvien myrkyllisyyksien on oltava hävinneet täysin, jotta ne voidaan ottaa huomioon tutkimuksessa.

10. Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti:

    Hematologinen:

    Valkosolut (WBC) ≥ 3 x 109/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dL2

    Munuaiset:

    Seerumin kreatiniini TAI Kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI potilailla, joiden seerumin kreatiniini on 1,5 x ULN, ≥ 60 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsankeruulla tai arvioituna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla

    Maksa:

    Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5, jos maksan transaasiaminometastaasseja on ALAT) ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5, jos maksametastaaseja on)

    Koagulaatio:

    Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,53

11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitopäivää. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai ne ovat postmenopausaalisilla (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

12. FCBP:n on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli saavuttaa < 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Ehkäisymenetelmät, joissa käyttäjäriippuvuus on vähäistä, ovat suositeltavia, mutta eivät pakollisia (katso alla oleva taulukko, mukautettu seuraavista:

    http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf)

    Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät:

    • yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • seksuaalista pidättymistä
13. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään kondomia tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Ei-raskaana olevan FCBP-kumppanin osalta tulee myös harkita ehkäisyä koskevia suosituksia.
14. Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä potilaan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
15. Potilaan elinajanodote odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voi säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana.)
  2. Aiempi altistuminen metoksaleenille

  3. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

     1. Idiosynkraattiset tai yliherkkyysreaktiot mille tahansa psoraleeniyhdisteelle tai mille tahansa niiden apuaineelle
     2. Valoherkkä sairaustila
     3. Valoherkkyyteen liittyvät sairaudet, mukaan lukien lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoieettinen protoporfyria, kirjava porfyria, xeroderma pigmentosum ja albinismi
     4. Aphakia
  4. Aiempi idiosynkraattinen tai yliherkkyysreaktio jollekin fosforilaitteen komponentille
  5. Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (HUOM: testausta ei vaadita)
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (HUOM: tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, voivat olla kelvollisia.)
  7. hänellä on tiedossa toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
  8. Systeeminen syöpähoito 28 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä hoitopäivää
  9. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä (tai jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 28 päivän sisällä) ennen ensimmäistä hoitopäivää

  10. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

      1. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (potilaita, joilla on taajuussäädelty eteisvärinä, ei suljeta pois)
      2. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg seulonnassa) kahdesta samanaikaisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
      3. Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä hoitopäivää
      4. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (
  11. Muu hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
  12. Hoidettavaksi tunnistetun kasvaimen tilavuus on yli 300 cm3.
  13. Kortikosteroidien saaminen tai suunniteltu käyttö. Koehenkilöt tarvitsevat yhden viikon poistumisjakson aikaisemmasta kortikosteroidikäytöstä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka tarvitsee 10 mg tai enemmän prednisonia ja/tai biologisia aineita.
  15. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasin lähtötaso ilman muutoin määriteltyä etiologiaa.
  16. Ehdotettu hoitopaikka oli aiemmin säteilytetty.