Røntgen psoralen aktiveret kræftterapi i hoved og hals, bryst, sarkom og melanom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
3. ECOG Performance Status på ≤ 1
4. Den behandlede tumor skal være overfladisk og ikke overstige en dybde på 5 cm.

5. Histologisk bekræftelse af en af ​​følgende:

   1. Planocellulært karcinom i hoved og hals, som er metastatisk, tilbagevendende eller vedvarende efter strålebehandling med kurativ hensigt og ikke er modtagelig for helbredende kirurgi på grund af uoperabilitet, morbiditet eller fordi patienten afslår operation.
   2. Avanceret inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller stråling.
   3. Ikke-operabelt stadium IIIB-IV melanom; patienter skal have modtaget mindst én systemisk kur af en checkpoint-hæmmer
   4. Avanceret brystkræft, der er metastatisk, tilbagevendende eller vedvarende efter systemisk terapi og strålebehandling med kurativ hensigt, og som ikke kan tolerere eller afslå yderligere systemisk kemoterapi eller molekylært målrettede terapier.

6. Tumoren målrettet til injektioner bør være:

   1. En ikke-visceral tumor, en metastatisk lymfeknude eller en kutan tumor. Viscerale tumorer vil ikke blive behandlet.
   2. Tumoren skal være målbar i henhold til RECIST-kriterierne.
   3. Tumoren skal være direkte tilgængelig for injektion eller tilgængelig ved brug af ultralyd/CT-vejledning.
   4. Den tumor, der er identificeret til injektion, bør vælges, så lokal kontrol potentielt kan give patienten fordel.
   5. 80 % af tumoren skal være tilgængelig for injektion med X-PACT (vurderet af den behandlende læge).
7. En patient med tidligere hjernemetastaser kan overvejes, hvis de har afsluttet deres behandling for hjernemetastaser mindst 4 uger før dag 1 af behandlingen, har været ude af kortikosteroider i ≥ 2 uger, og hjernemetastaser er asymptomatiske.
8. Undersøgelsesstedet Radiation Oncologist Investigator/sub-investigator har fastslået, at yderligere stråling leveret via X-PACT er passende i betragtning af patientens tidligere strålingseksponering. Den behandlende stråleonkolog vil gennemgå al tidligere stråling modtaget til det foreslåede sted for X-PACT-behandling og vurdere potentialet for uacceptabel toksicitet for stedet eller lokale organ(er) ved hjælp af QUANTEC.
9. Alle toksiciteter fra tidligere behandling bør være ≤Grade 1 før start af undersøgelsesbehandling. Alle strålingsrelaterede toksiciteter skal være fuldstændig løst for at komme i betragtning til inklusion i undersøgelsen.

10. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel:

    Hæmatologisk:

    Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL2

    Nyre:

    Serumkreatinin ELLER Kreatininclearance ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER hos patienter med serumkreatinin 1,5 x ULN, ≥ 60 mL/min målt ved en 24-timers urinopsamling eller estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen

    Hepatisk:

    Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (hos patienter med kendt Gilbert syndrom en total bilirubin ≤3,0 × ULN med direkte bilirubin ≤1,5 ​​X ULN) Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ alastanaser, hvis levermetaser er til stede) ALT) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 hvis levermetastaser er til stede)

    Koagulering:

    International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,53

11. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før dag 1 af behandlingen. BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausale (mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag).

12. FCBP skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. opnår en fejlrate på <1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt) fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter behandlingens afbrydelse. Præventionsmetoder med lav brugerafhængighed er at foretrække, men ikke påkrævet (se tabellen nedenfor, tilpasset fra:

    http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf)

    Meget effektive præventionsmetoder:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning

      • mundtlig
      • intravaginalt
      • transdermal

    • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning

      • mundtlig
      • injicerbar
      • implanterbar
    • intrauterin enhed (IUD)
    • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • vasektomiseret partner
    • seksuel afholdenhed
13. Mandlige patienter skal være villige til at bruge kondom fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter behandlingens ophør. For en ikke-gravid FCBP-partner bør præventionsanbefalinger også overvejes.
14. Som bestemt af den tilmeldte læge, patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
15. Patienten forventes at have en forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles i undersøgelsen.)
  2. Forudgående eksponering for methoxsalen

  3. Historien om et af følgende:

     1. Idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for psoralenforbindelser eller ethvert af deres hjælpestoffer
     2. Lysfølsom sygdomstilstand
     3. Sygdom forbundet med lysfølsomhed, herunder lupus erythematosus, porphyria cutanea tarda, erytropoietisk protoporfyri, broget porfyri, xeroderma pigmentosum og albinisme
     4. Aphakia
  4. Anamnese med idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i fosforenheden
  5. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion (BEMÆRK: test ikke påkrævet)
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (BEMÆRK: efter undersøgerens skøn kan patienter med ukomplicerede urinvejsinfektioner være berettigede.)
  7. Har en kendt yderligere anden primær malignitet, der er aktiv og/eller progressiv og kræver behandling; undtagelser omfatter basalcellehudkræft, in situ livmoderhals- eller blærekræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst fem år.
  8. Systemisk anti-cancer behandling inden for 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag 1 af behandlingen
  9. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider (eller hvis halveringstiden er ukendt, inden for 28 dage) før dag 1 af behandlingen

  10. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

      1. Ukontrolleret hjertearytmi (patienter med hastighedsstyret atrieflimren er ikke udelukket)
      2. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 mmHg eller diastolisk BP > 105 mmHg ved screening) på trods af to samtidige antihypertensive behandlinger.
      3. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina ≤ 6 måneder før dag 1 af behandlingen
      4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (
  11. Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator.
  12. Tumoren identificeret til behandling har et volumen større end 300 cc.
  13. Modtagelse eller planlagt brug af kortikosteroider. Forsøgspersoner vil kræve en udvaskningsperiode på en uge fra tidligere brug af kortikosteroider. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt.
  14. Personer med aktiv autoimmun sygdom, der kræver 10 mg eller mere af prednison og/eller biologiske midler.
  15. Personer med en anamnese med pancreatitis eller forhøjet baseline serumlipase uden anden specificeret ætiologi.
  16. Det foreslåede behandlingssted blev tidligere bestrålet.