COVID-19 における呼吸状態のコロナウイルス悪化 (DICER) を予防するジピリダモール (DICER)
2022年3月18日 更新者：Jason Scott Knight、University of Michigan
COVID-19 の最も深刻な症状には、呼吸不全、凝固障害、および死亡が含まれます。 炎症と血液凝固は、これらの症状において重要な役割を果たすと考えられています。 人間の研究は、ジピリダモールが血液凝固を減少させることができることを示しました. この調査研究は、ジピリダモールによる 14 日間の治療が COVID-19 の過剰な血液凝固を減少させるかどうかを調べるために実施されています。
この研究では、入院したコロナウイルス (SARS-CoV)-2 感染が確認された参加者を登録します。 適格な参加者は無作為化され、病院で14日間ジピリダモールまたはプラセボを受け取ります。 また、カルテからのデータ収集や、入院中の採血も行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -法的に認可された代理人（LAR）がいない限り、研究手順を実行する前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
- コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染確認
- -酸素補給を必要とする現在入院中または入院が予想される
除外基準:
- 少なくとも 2 人の研究者の意見では、スクリーニングから 48 時間以上生存する可能性は低い
- サイトカイン阻害剤（インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-6受容体（IL-6R）、IL-1、またはヤヌスキナーゼを標的とする）を用いた臨床試験への同時登録。 レムデシビルの使用は許可されています。
- 現在、侵襲的人工呼吸器を使用しています。
- -少なくとも4時間離れた2つの連続した測定値で収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧
- 妊娠中または授乳中
- -同時デュアル抗血栓療法（アスピリンまたはP2Y12阻害剤と深部静脈血栓症または肺塞栓症を治療するための抗凝固療法（予防または治療用量での単一の抗血小板または抗凝固剤が許可されています）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 5 倍を超える、ヘモグロビンが 8 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、または血小板が 50,000/立方ミリメートル (mm3) 未満
- -国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って定義された最近の大出血の病歴。
- -身体検査の所見および/または病気の病歴は、調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジピリダモール 100 ミリグラム(mg)
100 ミリグラム (mg) を経口 (PO) で 1 日 4 回 (QID)
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薬は入院中14日間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日4回経口投与
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プラセボは、入院中に 14 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-ダイマーの変化率
時間枠：ベースライン、最後の治験薬投与から約 14 日後まで
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ベースラインと比較した血漿 D ダイマー濃度の 1 日あたりの平均変化率
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ベースライン、最後の治験薬投与から約 14 日後まで
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階層型複合ランク スコアの各レベルで勝利した参加者の数
時間枠：退院後30日程度まで
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階層複合ランクスコアを使用して、各ジピリダモール患者を各プラセボ患者と直接比較します
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退院後30日程度まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Days Alive と Free of Organ Support
時間枠：最後の治験薬投与スコアから約28日後まで
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臓器サポートは、侵襲的人工呼吸器、昇圧剤療法、ECMO サポート、または透析の受領として定義されます。
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最後の治験薬投与スコアから約28日後まで
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複合エンドポイントの個々のコンポーネント - 死
時間枠：退院後30日程度まで
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研究参加期間中のあらゆる原因による死亡
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退院後30日程度まで
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複合エンドポイントの個々のコンポーネント - 機械的換気の日数
時間枠：治験薬投与後14日まで
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研究入院中に侵襲的人工呼吸器に費やされた日数。
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治験薬投与後14日まで
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複合エンドポイントの個々のコンポーネント - Sp02/Fi02 (参加者数で表示)
時間枠：治験薬投与後14日まで
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入院中の任意の時点で Sp02/Fi02 がベースラインに対して 50 ポイント低下した患者を示すバイナリ結果。
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治験薬投与後14日まで
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複合エンドポイントの個々のコンポーネント - 累積序数スコア
時間枠：治験薬投与後14日以内の入院
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入院中または治験薬投与後 14 日間のいずれか早い方までの WHO 臨床改善スコアの序数尺度の累積合計。
WHO 序数尺度は、1 (活動の制限なし) から 8 (死亡) までの範囲です。
定義上、入院患者のスコアは 3 点以上です。
式は次のように書くことができます: 累積順位スコア = (14 日までの入院日数) x (入院中の平均順位スコア)。
より高いスコアは、より悪い結果とより長い入院の組み合わせを表します。
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治験薬投与後14日以内の入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Knight, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月31日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00179783
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。