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Le dipyridamole pour prévenir l'exacerbation de l'état respiratoire par le coronavirus (DICER) dans le COVID-19 (DICER)

18 mars 2022 mis à jour par: Jason Scott Knight, University of Michigan

Les manifestations les plus graves du COVID-19 comprennent l'insuffisance respiratoire, les problèmes de coagulation et la mort. On pense que l'inflammation et la coagulation sanguine jouent un rôle important dans ces manifestations. La recherche chez l'homme a montré que le dipyridamole peut réduire la coagulation du sang. Cette étude de recherche est menée pour savoir si 14 jours de traitement au dipyridamole réduiront la coagulation sanguine excessive dans le COVID-19.

Cette étude recrutera des participants avec une infection confirmée au coronavirus (SARS-CoV)-2 qui sont admis. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir du dipyridamole ou un placebo pendant 14 jours à l'hôpital. De plus, des données seront recueillies à partir du dossier médical, et il y aura également des prises de sang pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé avant d'effectuer des procédures d'étude, sauf s'ils ont un représentant légalement autorisé (LAR)
  • Infection confirmée au coronavirus (SRAS-CoV-2)
  • Hospitalisation actuelle ou prévue nécessitant de l'oxygène supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • De l'avis d'au moins deux investigateurs, il est peu probable que la personne survive plus de 48 heures après le dépistage
  • Inscription simultanée à un essai clinique avec un inhibiteur de cytokines (ciblant l'interleukine-6 ​​(IL-6), le récepteur de l'interleukine-6 ​​(IL-6R), l'IL-1 ou la Janus kinase). L'utilisation du remdesivir est autorisée.
  • Actuellement sous ventilation mécanique invasive.
  • Hypotension définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg sur deux lectures séquentielles à au moins 4 heures d'intervalle
  • Enceinte ou allaitante
  • Bithérapie antithrombotique concomitante (aspirine ou inhibiteur de P2Y12 plus anticoagulation pour traiter une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire (un seul agent antiplaquettaire ou anticoagulant à dose prophylactique ou thérapeutique est autorisé)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, hémoglobine < 8 grammes par décilitre (g/dL) ou plaquettes < 50 000 par millimètre cube (mm3)
  • Antécédents d'hémorragie majeure récente, définis selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
  • Tout résultat d'examen physique et / ou antécédent de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le patient par sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dipyridamole 100 milligrammes (mg)
100 milligrammes (mg) par voie orale (PO) quatre fois par jour (QID)
Médicament: Dipyridamole 100 milligrammes (mg)
Le médicament sera administré pendant 14 jours à l'hôpital.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale quatre fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Un placebo sera administré pendant 14 jours à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des D-dimères
Délai: ligne de base, jusqu'à environ 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
variation quotidienne moyenne en pourcentage des taux plasmatiques de D-dimères par rapport à la ligne de base
ligne de base, jusqu'à environ 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec des victoires à chaque niveau d'un score de classement composite hiérarchique
Délai: jusqu'à environ 30 jours après la sortie de l'hôpital

Comparez chaque patient dipyridamole face à face avec chaque patient placebo en utilisant un score de classement composite hiérarchique

  1. décès
  2. jours sous ventilation mécanique
  3. diminution dichotomisée (oui/non) de la moyenne quotidienne de SpO2/FiO2 d'au moins 50 unités par rapport au jour 1 à tout moment pendant la période d'observation
  4. somme cumulée du score ordinal COVID pendant l'hospitalisation de l'étude. Les scores ordinaux peuvent aller de 1 à 8. Les niveaux 1 et 2 impliquent aucune hospitalisation et 8 est le pire score possible (décès) ; par définition, les sujets de l'étude DICER ont été hospitalisés pendant la période au cours de laquelle l'étude a observé leurs scores ordinaux.
jusqu'à environ 30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et sans soutien d'organe
Délai: jusqu'à environ 28 jours après le dernier score d'administration du médicament à l'étude
Le soutien des organes est défini comme la réception d'une ventilation mécanique invasive, d'un traitement vasopresseur, d'un soutien ECMO ou d'une dialyse.
jusqu'à environ 28 jours après le dernier score d'administration du médicament à l'étude
Composante individuelle du paramètre composite - décès
Délai: jusqu'à environ 30 jours après la sortie de l'hôpital
Décès de toute cause pendant la durée de la participation à l'étude
jusqu'à environ 30 jours après la sortie de l'hôpital
Composante individuelle du paramètre composite - Jours sous ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Le nombre de jours passés sous ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation à l'étude.
jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Composant individuel du point final composite - Sp02/Fi02 (tel qu'indiqué par le nombre de participants)
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Résultat binaire indiquant les patients dont la Sp02/Fi02 a chuté de 50 points par rapport à la ligne de base à tout moment pendant l'hospitalisation.
jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Composante individuelle du paramètre composite - Score ordinal cumulatif
Délai: Hospitalisation jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Somme cumulée des scores de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique pendant l'hospitalisation ou pendant 14 jours après l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité. L'échelle ordinale de l'OMS va de 1 (pas de limitation d'activités) à 8 (décès). Par définition, les patients hospitalisés obtiennent un score de 3 ou plus sur l'échelle. L'équation peut s'écrire : Score ordinal cumulatif = (jours d'hospitalisation jusqu'à 14) x (score ordinal moyen pendant l'hospitalisation). Des scores plus élevés représentent une combinaison de pires résultats et d'hospitalisations plus longues.
Hospitalisation jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00179783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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