Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipyridamol for at forhindre coronavirus-forværring af respiratorisk status (DICER) i COVID-19 (DICER)

18. marts 2022 opdateret af: Jason Scott Knight, University of Michigan

De mest alvorlige manifestationer af COVID-19 omfatter respirationssvigt, koagulationsproblemer og død. Inflammation og blodpropper menes at spille en vigtig rolle i disse manifestationer. Forskning på mennesker har vist, at dipyridamol kan reducere blodpropper. Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om 14 dages behandling med dipyridamol vil reducere overdreven blodpropper i COVID-19.

Denne undersøgelse vil indskrive deltagere med bekræftet coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion, som er indlagt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage dipyridamol eller placebo i 14 dage på hospitalet. Derudover vil der blive indsamlet data fra journalen, ligesom der vil blive taget blodprøver under indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villige og i stand til at give informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer, medmindre de har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Bekræftet coronavirus (SARS-CoV-2) infektion
  • Aktuelt indlagt eller forventet hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Efter mindst to efterforskers mening er det usandsynligt, at overleve i >48 timer fra screening
  • Samtidig optagelse i et klinisk forsøg med en cytokininhibitor (målrettet mod interleukin-6 (IL-6), Interleukin-6-receptor (IL-6R), IL-1 eller Janus-kinase). Brug af remdesivir er tilladt.
  • I øjeblikket på invasiv mekanisk ventilation.
  • Hypotension defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg ved to sekventielle aflæsninger med mindst 4 timers mellemrum
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig dobbelt antitrombotisk behandling (aspirin eller P2Y12-hæmmer plus antikoagulering til behandling af dyb venetrombose eller lungeemboli (enkelt blodpladehæmmende eller antikoagulerende middel ved profylakse eller terapeutisk dosis er tilladt)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 5 gange øvre normalgrænse, hæmoglobin < 8 gram pr. deciliter (g/dL) eller blodplader <50.000 pr. kubikmillimeter (mm3)
  • Anamnese med nyere større blødninger, defineret i overensstemmelse med kriterierne fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
  • Eventuelle fund af fysisk undersøgelse og/eller historie om en sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dipyridamol 100 milligram (mg)
100 milligram (mg) gennem munden (PO) fire gange om dagen (QID)
Medicin: Dipyridamol 100 milligram (mg)
Lægemidlet vil blive givet i 14 dage, mens du er på hospitalet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet gennem munden fire gange om dagen
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive givet i 14 dage, mens du er på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i D-dimer
Tidsramme: baseline, op til ca. 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
gennemsnitlige procentvise daglige ændring i plasma D-dimer niveauer sammenlignet med baseline
baseline, op til ca. 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal deltagere med sejre på hvert niveau af en hierarkisk sammensat rangscore
Tidsramme: op til cirka 30 dage efter hospitalsudskrivning

Sammenlign hver dipyridamol-patient hoved til hoved med hver placebopatient ved hjælp af en hierarkisk sammensat rangscore

  1. død
  2. dage på mekanisk ventilation
  3. dikotomiseret (ja/nej) fald i daglig gennemsnitlig SpO2/FiO2 på mindst 50 enheder i forhold til dag 1 på et hvilket som helst tidspunkt i observationsperioden
  4. kumulativ sum af COVID-ordinalscore under studieindlæggelse. Ordinalscore kunne variere 1-8. Niveau 1 og 2 indebærer ingen indlæggelse, og 8 er den værst mulige score (død); pr. definition blev forsøgspersonerne i DICER-undersøgelsen indlagt i den periode, hvor undersøgelsen observerede deres ordinære score.
op til cirka 30 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for organstøtte
Tidsramme: op til ca. 28 dage efter sidste studies lægemiddeladministrationsscore
Organstøtte er defineret som modtagelse af invasiv mekanisk ventilation, vasopressorterapi, ECMO-støtte eller dialyse.
op til ca. 28 dage efter sidste studies lægemiddeladministrationsscore
Individuel komponent af sammensat endepunkt - død
Tidsramme: op til cirka 30 dage efter hospitalsudskrivning
Død af enhver årsag under varigheden af ​​studiedeltagelsen
op til cirka 30 dage efter hospitalsudskrivning
Individuel komponent af sammensat endepunkt- dage om mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Antallet af dage brugt på invasiv mekanisk ventilation under studieindlæggelse.
op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Individuel komponent af sammensat slutpunkt- Sp02/Fi02 (som vist ved deltagerantal)
Tidsramme: op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Binært udfald, der indikerer patienter, hvis Sp02/Fi02 faldt 50 point i forhold til baseline på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Individuel komponent af sammensat slutpunkt - kumulativ ordinær score
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse op til 14 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Kumulativ sum af WHO's ordinære skala for kliniske forbedringsscore under indlæggelse eller gennem 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. WHO's ordinære skala går fra 1 (ingen begrænsning af aktiviteter) til 8 (død). Per definition scorer indlagte patienter 3 eller højere på skalaen. Ligningen kan skrives: Kumulativ Ordinal Score = (dage indlagt op til 14) x (gennemsnitlig ordinal score under indlæggelse). Højere score repræsenterer en kombination af dårligere resultater og længere indlæggelser.
Hospitalsindlæggelse op til 14 dage efter administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00179783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Dipyridamol 100 milligram (mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner