Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipyridamoli ehkäisee koronaviruksen hengitysteiden pahenemista (DICER) COVID-19:ssä (DICER)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jason Scott Knight, University of Michigan

COVID-19:n vakavimpia ilmenemismuotoja ovat hengitysvajaus, hyytymisongelmat ja kuolema. Tulehduksilla ja veren hyytymisellä uskotaan olevan tärkeä rooli näissä ilmenemismuodoissa. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että dipyridamoli voi vähentää veren hyytymistä. Tämä tutkimustutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö 14 päivän dipyridamolihoito liiallista veren hyytymistä COVID-19:ssä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joilla on vahvistettu koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan dipyridamolia tai lumelääkettä 14 päivän ajan sairaalassa. Lisäksi kerätään tietoja sairauskertomuksesta ja sairaalahoidon aikana otetaan myös verikokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ellei heillä ole laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR)
  • Vahvistettu koronavirusinfektio (SARS-CoV-2).
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai odotettavissa oleva sairaalahoito, joka vaatii lisähappea

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainakin kahden tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 48 tuntia seulonnasta
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen sytokiini-inhibiittorilla (kohteena interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-6-reseptori (IL-6R), IL-1 tai Janus-kinaasi). Remdesivirin käyttö on sallittua.
  • Tällä hetkellä invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa.
  • Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään 4 tunnin välein
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Samanaikainen kaksoisantitromboottinen hoito (aspiriini tai P2Y12-estäjä sekä antikoagulaatiohoito syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian hoitoon (yksittäinen verihiutaleiden esto tai antikoagulantti profylaktisena tai terapeuttisena annoksena on sallittu)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 5 kertaa normaalin ylärajan, hemoglobiini < 8 grammaa desilitrassa (g/dl) tai verihiutaleet <50 000 kuutiomillimetriä kohden (mm3)
  • Viimeaikainen vakava verenvuoto, joka on määritelty kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti.
  • Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai sairaushistoria, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle heidän osallistuessaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dipyridamoli 100 milligrammaa (mg)
100 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) neljä kertaa päivässä (QID)
Lääke: Dipyridamoli 100 milligrammaa (mg)
Lääkettä annetaan 14 päivää sairaalassa ollessaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta neljä kertaa päivässä
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placeboa annetaan 14 päivän ajan sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 14 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
plasman D-dimeeritasojen keskimääräinen päivittäinen muutos prosentteina lähtötasoon verrattuna
lähtötilanteessa noin 14 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Niiden osallistujien määrä, jotka voittivat hierarkkisen yhdistelmäpistepisteen jokaisella tasolla
Aikaikkuna: noin 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Vertaa jokaista dipyridamolipotilasta päätä vastaan ​​jokaiseen plasebopotilaaseen käyttämällä hierarkkista yhdistettyä arvopistettä

  1. kuolema
  2. päivää koneellisella tuuletuksella
  3. dikotomisoitu (kyllä/ei) päivittäisen keskimääräisen SpO2/FiO2:n lasku vähintään 50 yksikköä verrattuna päivään 1 milloin tahansa havaintojakson aikana
  4. COVID-järjestyspisteiden kumulatiivinen summa tutkimussairaalahoidon aikana. Järjestyspisteet voivat vaihdella 1-8. Tasot 1 ja 2 tarkoittavat ei sairaalahoitoa ja 8 on huonoin mahdollinen pistemäärä (kuolema); määritelmän mukaan DICER-tutkimuksen koehenkilöt joutuivat sairaalaan sinä ajanjaksona, jolloin tutkimus havaitsi heidän järjestyspisteensä.
noin 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja ilman elintukea
Aikaikkuna: noin 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antopisteestä
Elintuki määritellään invasiivisen mekaanisen ventilaation, vasopressorihoidon, ECMO-tuen tai dialyysin saamisena.
noin 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antopisteestä
Komposiittipäätepisteen yksittäinen komponentti – kuolema
Aikaikkuna: noin 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimukseen osallistumisen aikana
noin 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Komposiittipäätepisteen yksittäinen komponentti - Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: enintään 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Invasiiviseen koneelliseen ventilaatioon käytettyjen päivien määrä tutkimussairaalahoidon aikana.
enintään 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Komposiittipäätepisteen yksittäinen komponentti - Sp02/Fi02 (osallistujien lukumäärän mukaan)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Binääritulos osoittaa potilaita, joiden Sp02/Fi02 laski 50 pistettä suhteessa lähtötasoon milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
enintään 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Yhdistelmäpäätepisteen yksittäinen komponentti - kumulatiivinen järjestyspiste
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisten tulosten kumulatiivinen summa sairaalahoidon aikana tai 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. WHO:n järjestysasteikko vaihtelee 1:stä (ei toimintojen rajoitusta) 8:aan (kuolema). Määritelmän mukaan sairaalassa olleiden potilaiden pistemäärä on 3 tai korkeampi asteikolla. Yhtälö voidaan kirjoittaa: Kumulatiivinen järjestyspistemäärä = (sairaalassaolopäiviä enintään 14) x (keskimääräinen järjestyspistemäärä sairaalahoidon aikana). Korkeammat pisteet edustavat huonompien tulosten ja pidempien sairaalahoitojen yhdistelmää.
Sairaalahoito jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00179783

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Dipyridamoli 100 milligrammaa (mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa