Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dipyridamol k prevenci koronavirové exacerbace respiračního stavu (DICER) v COVID-19 (DICER)

18. března 2022 aktualizováno: Jason Scott Knight, University of Michigan

Mezi nejzávažnější projevy COVID-19 patří respirační selhání, problémy s koagulací a smrt. Předpokládá se, že v těchto projevech hraje důležitou roli zánět a srážení krve. Výzkum na lidech ukázal, že dipyridamol může snížit srážlivost krve. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda 14denní léčba dipyridamolem sníží nadměrné srážení krve u COVID-19.

Do této studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou infekcí koronavirem (SARS-CoV)-2, kteří jsou přijati. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dipyridamol nebo placebo po dobu 14 dnů v nemocnici. Kromě toho se budou sbírat data z chorobopisu a během hospitalizace budou probíhat i odběry krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas před provedením studijních postupů, pokud nemají zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  • Potvrzená infekce koronavirem (SARS-CoV-2).
  • V současné době hospitalizovaný nebo předpokládaná hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru alespoň dvou vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by přežil > 48 hodin od screeningu
  • Souběžné zařazení do klinické studie s cytokinovým inhibitorem (cílením na interleukin-6 (IL-6), receptor interleukinu-6 (IL-6R), IL-1 nebo Janus kinázu). Použití remdesiviru je povoleno.
  • V současné době na invazivní mechanické ventilaci.
  • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem nejméně 4 hodin
  • Těhotné nebo kojící
  • Současná duální antitrombotická léčba (aspirin nebo inhibitor P2Y12 plus antikoagulační léčba k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (je povoleno jediné protidestičkové nebo antikoagulační činidlo v profylaxi nebo terapeutické dávce)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než 5násobek horní hranice normy, hemoglobin < 8 gramů na decilitr (g/dl) nebo krevní destičky <50 000 na krychlový milimetr (mm3)
  • Anamnéza nedávného velkého krvácení, definovaného v souladu s kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
  • Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dipyridamol 100 miligramů (mg)
100 miligramů (mg) ústy (PO) čtyřikrát denně (QID)
Lék: Dipyridamol 100 miligramů (mg)
Lék bude podáván po dobu 14 dnů v nemocnici.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané ústy čtyřikrát denně
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno po dobu 14 dnů v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna D-dimeru
Časové okno: výchozí hodnoty, až přibližně 14 dní po posledním podání studovaného léku
průměrné procento denní změny hladin D-dimeru v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí hodnoty, až přibližně 14 dní po posledním podání studovaného léku
Počet účastníků s výhrami na každé úrovni hierarchického složeného skóre pořadí
Časové okno: přibližně do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Porovnejte každého pacienta s dipyridamolem hlava na hlavě s každým pacientem s placebem pomocí hierarchického složeného skóre pořadí

  1. smrt
  2. dny na mechanické ventilaci
  3. dichotomizované (ano/ne) snížení denního průměru SpO2/FiO2 alespoň o 50 jednotek vzhledem ke dni 1 kdykoli během období pozorování
  4. kumulativní součet ordinálního skóre COVID během hospitalizace ve studii. Pořadové skóre se může pohybovat v rozmezí 1-8. Úrovně 1 a 2 neznamenají žádnou hospitalizaci a 8 je nejhorší možné skóre (smrt); podle definice byly subjekty ve studii DICER hospitalizovány během časového období, ve kterém studie pozorovala jejich ordinální skóre.
přibližně do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a bez podpory orgánů
Časové okno: až přibližně 28 dní po posledním skóre podání studovaného léku
Orgánová podpora je definována jako příjem invazivní mechanické ventilace, vazopresorické terapie, ECMO podpory nebo dialýzy.
až přibližně 28 dní po posledním skóre podání studovaného léku
Individuální složka složeného koncového bodu – smrt
Časové okno: přibližně do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Smrt z jakékoli příčiny během trvání studijní účasti
přibližně do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Jednotlivá složka složeného koncového bodu – dny na mechanické ventilaci
Časové okno: až 14 dnů po podání studovaného léku
Počet dní strávených na invazivní mechanické ventilaci během hospitalizace ve studii.
až 14 dnů po podání studovaného léku
Jednotlivá součást složeného koncového bodu - Sp02/Fi02 (jak ukazuje počet účastníků)
Časové okno: až 14 dnů po podání studovaného léku
Binární výsledek označující pacienty, jejichž Sp02/Fi02 klesl o 50 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou kdykoli během hospitalizace.
až 14 dnů po podání studovaného léku
Individuální složka složeného koncového bodu – Kumulativní řadové skóre
Časové okno: Hospitalizace do 14 dnů po podání studovaného léku
Kumulativní součet skóre ordinální škály WHO pro klinické zlepšení během hospitalizace nebo do 14 dnů po podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Pořadová stupnice WHO se pohybuje od 1 (bez omezení aktivit) do 8 (smrt). Podle definice mají hospitalizovaní pacienti skóre 3 nebo vyšší na škále. Rovnici lze napsat: Kumulativní ordinální skóre = (dny v nemocnici do 14) x (průměrné ordinální skóre během hospitalizace). Vyšší skóre představuje kombinaci horších výsledků a delší hospitalizace.
Hospitalizace do 14 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00179783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Dipyridamol 100 miligramů (mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit