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Dipiridamolo per prevenire l'esacerbazione dello stato respiratorio da coronavirus (DICER) in COVID-19 (DICER)

18 marzo 2022 aggiornato da: Jason Scott Knight, University of Michigan

Le manifestazioni più gravi di COVID-19 includono insufficienza respiratoria, problemi di coagulazione e morte. Si ritiene che l'infiammazione e la coagulazione del sangue svolgano un ruolo importante in queste manifestazioni. La ricerca sugli esseri umani ha dimostrato che il dipiridamolo può ridurre la coagulazione del sangue. Questo studio di ricerca è stato condotto per sapere se 14 giorni di trattamento con dipiridamolo ridurranno l'eccessiva coagulazione del sangue in COVID-19.

Questo studio registrerà i partecipanti con infezione confermata da coronavirus (SARS-CoV)-2 che sono ammessi. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere dipiridamolo o placebo per 14 giorni in ospedale. Inoltre, verranno raccolti i dati della cartella clinica, e ci saranno anche i prelievi di sangue durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di eseguire le procedure di studio a meno che non abbiano un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • Infezione confermata da coronavirus (SARS-CoV-2).
  • Attualmente ricoverato in ospedale o previsto ricovero che richiede ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  • Secondo il parere di almeno due ricercatori, è improbabile che sopravviva per >48 ore dallo screening
  • Iscrizione simultanea a uno studio clinico con un inibitore delle citochine (mirato all'interleuchina-6 (IL-6), al recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R), all'IL-1 o alla Janus chinasi). L'uso di remdesivir è consentito.
  • Attualmente in ventilazione meccanica invasiva.
  • Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg su due letture sequenziali a distanza di almeno 4 ore
  • Incinta o allattamento
  • Doppia terapia antitrombotica concomitante (aspirina o inibitore P2Y12 più anticoagulante per trattare la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare (è consentito un singolo agente antipiastrinico o anticoagulante alla profilassi o alla dose terapeutica)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore del normale, emoglobina <8 grammi per decilitro (g/dL) o piastrine <50.000 per millimetro cubo (mm3)
  • Anamnesi di sanguinamento maggiore recente, definito secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).
  • Eventuali risultati dell'esame obiettivo e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dipiridamolo 100 milligrammi (mg)
100 milligrammi (mg) per bocca (PO) quattro volte al giorno (QID)
Droga: Dipiridamolo 100 milligrammi (mg)
Il farmaco verrà somministrato per 14 giorni mentre è in ospedale.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale quattro volte al giorno
Droga: Compressa orale di placebo
Il placebo verrà somministrato per 14 giorni mentre è in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nel D-dimero
Lasso di tempo: basale, fino a circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
variazione percentuale media giornaliera dei livelli plasmatici di D-dimero rispetto al basale
basale, fino a circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con vittorie a ciascun livello di un punteggio gerarchico composito
Lasso di tempo: fino a circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Confronta ogni paziente con dipiridamolo testa a testa con ogni paziente con placebo utilizzando un punteggio di rango composito gerarchico

  1. morte
  2. giorni in ventilazione meccanica
  3. diminuzione dicotomizzata (sì/no) della SpO2/FiO2 media giornaliera di almeno 50 unità rispetto al giorno 1 in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione
  4. somma cumulativa del punteggio ordinale COVID durante il ricovero dello studio. I punteggi ordinali potrebbero variare da 1 a 8. I livelli 1 e 2 implicano nessun ricovero e 8 è il peggior punteggio possibile (morte); per definizione, i soggetti nello studio DICER sono stati ricoverati durante il periodo di tempo in cui lo studio ha osservato i loro punteggi ordinali.
fino a circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e liberi dal supporto degli organi
Lasso di tempo: fino a circa 28 giorni dopo il punteggio dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Il supporto d'organo è definito come il ricevimento di ventilazione meccanica invasiva, terapia vasopressoria, supporto ECMO o dialisi.
fino a circa 28 giorni dopo il punteggio dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Componente individuale dell'endpoint composito: morte
Lasso di tempo: fino a circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Morte per qualsiasi causa durante la durata della partecipazione allo studio
fino a circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Componente individuale dell'endpoint composito - Giorni sulla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero dello studio.
fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Componente individuale dell'endpoint composito- Sp02/Fi02 (come mostrato dal conteggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Esito binario che indica i pazienti la cui Sp02/Fi02 è scesa di 50 punti rispetto al basale in qualsiasi momento durante il ricovero.
fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Componente individuale dell'endpoint composito - Punteggio ordinale cumulativo
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Somma cumulativa dei punteggi della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico durante il ricovero in ospedale o fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La scala ordinale dell'OMS va da 1 (nessuna limitazione delle attività) a 8 (morte). Per definizione, i pazienti ospedalizzati ottengono un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala. L'equazione può essere scritta: Punteggio ordinale cumulativo = (giorni in ospedale fino a 14) x (punteggio ordinale medio durante il ricovero). I punteggi più alti rappresentano una combinazione di esiti peggiori e ricoveri più lunghi.
Ricovero ospedaliero fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00179783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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