Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dipirydamol w celu zapobiegania zaostrzeniu stanu oddechowego przez koronawirusa (DICER) w COVID-19 (DICER)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Jason Scott Knight, University of Michigan

Najcięższe objawy COVID-19 obejmują niewydolność oddechową, problemy z krzepnięciem i śmierć. Uważa się, że zapalenie i krzepnięcie krwi odgrywają ważną rolę w tych objawach. Badania na ludziach wykazały, że dipirydamol może zmniejszać krzepliwość krwi. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy 14 dni leczenia dipirydamolem zmniejszy nadmierne krzepnięcie krwi w COVID-19.

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z potwierdzoną infekcją koronawirusem (SARS-CoV)-2, którzy zostaną przyjęci. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dipirydamol lub placebo przez 14 dni w szpitalu. Dodatkowo zbierane będą dane z dokumentacji medycznej, a także pobierana będzie krew podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych, chyba że mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  • Potwierdzone zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2).
  • Obecnie hospitalizowany lub przewidywana hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii co najmniej dwóch badaczy jest mało prawdopodobne, aby przeżył > 48 godzin od badania przesiewowego
  • Równoczesna rejestracja do badania klinicznego z inhibitorem cytokin (ukierunkowanym na interleukinę-6 (IL-6), receptor interleukiny-6 (IL-6R), IL-1 lub kinazę janusową). Stosowanie remdesiviru jest dozwolone.
  • Obecnie na inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w dwóch kolejnych odczytach w odstępie co najmniej 4 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesna podwójna terapia przeciwzakrzepowa (aspiryna lub inhibitor P2Y12 plus antykoagulacja w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (dozwolone jest stosowanie jednego leku przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego w dawce profilaktycznej lub terapeutycznej)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 5-krotności górnej granicy normy, stężenie hemoglobiny < 8 gramów na decylitr (g/dl) lub liczba płytek krwi <50 000 na milimetr sześcienny (mm3)
  • Historia niedawnego poważnego krwawienia, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dipirydamol 100 Miligram (mg)
100 miligramów (mg) doustnie (PO) cztery razy dziennie (QID)
Lek: Dipirydamol 100 Miligram (mg)
Lek będzie podawany przez 14 dni pobytu w szpitalu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie cztery razy dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane przez 14 dni pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do około 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
średniej procentowej dziennej zmiany poziomów D-dimerów w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej, do około 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników, którzy wygrali na każdym poziomie hierarchicznego rankingu złożonego
Ramy czasowe: do około 30 dni po wypisie ze szpitala

Porównaj bezpośrednio każdego pacjenta z dipirydamolem z każdym pacjentem otrzymującym placebo, stosując hierarchiczną złożoną ocenę rankingową

  1. śmierć
  2. dni na wentylacji mechanicznej
  3. dychotomiczny (tak/nie) spadek średniego dobowego SpO2/FiO2 o co najmniej 50 jednostek w stosunku do dnia 1 w dowolnym momencie okresu obserwacji
  4. skumulowana suma wyniku porządkowego COVID podczas hospitalizacji w ramach badania. Porządkowe wyniki mogą mieścić się w przedziale 1-8. Poziomy 1 i 2 oznaczają brak hospitalizacji, a 8 to najgorszy możliwy wynik (śmierć); z definicji osoby biorące udział w badaniu DICER były hospitalizowane w okresie, w którym w badaniu obserwowano ich wyniki porządkowe.
do około 30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Days Live and Free of Organ Support
Ramy czasowe: do około 28 dni po ostatnim wyniku podania badanego leku
Wsparcie narządów definiuje się jako otrzymanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej, terapii wazopresyjnej, wsparcia ECMO lub dializy.
do około 28 dni po ostatnim wyniku podania badanego leku
Pojedynczy składnik złożonego punktu końcowego — śmierć
Ramy czasowe: do około 30 dni po wypisie ze szpitala
Śmierć z dowolnej przyczyny w czasie trwania udziału w badaniu
do około 30 dni po wypisie ze szpitala
Indywidualny komponent złożonego punktu końcowego – Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu badanego leku
Liczba dni spędzonych na inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji w ramach badania.
do 14 dni po podaniu badanego leku
Pojedynczy składnik złożonego punktu końcowego — Sp02/Fi02 (zgodnie z liczbą uczestników)
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu badanego leku
Wynik binarny wskazujący pacjentów, u których Sp02/Fi02 spadło o 50 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie hospitalizacji.
do 14 dni po podaniu badanego leku
Indywidualny składnik złożonego punktu końcowego — skumulowany wynik porządkowy
Ramy czasowe: Hospitalizacja do 14 dni po podaniu badanego leku
Skumulowana suma wyników poprawy klinicznej w skali porządkowej WHO podczas hospitalizacji lub przez 14 dni po podaniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Skala porządkowa WHO zawiera się w przedziale od 1 (brak ograniczeń czynności) do 8 (śmierć). Z definicji pacjenci hospitalizowani uzyskują w skali 3 lub więcej punktów. Równanie można zapisać: Skumulowany wynik porządkowy = (dni pobytu w szpitalu do 14) x (średni wynik porządkowy podczas hospitalizacji). Wyższe wyniki reprezentują kombinację gorszych wyników i dłuższych hospitalizacji.
Hospitalizacja do 14 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00179783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj