COVID-19에서 코로나바이러스 호흡 상태 악화(DICER)를 예방하기 위한 디피리다몰 (DICER)
2022년 3월 18일 업데이트: Jason Scott Knight, University of Michigan
COVID-19의 가장 심각한 증상에는 호흡 부전, 응고 문제 및 사망이 포함됩니다. 염증과 혈액 응고는 이러한 증상에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 인간에 대한 연구에 따르면 디피리다몰은 혈액 응고를 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 디피리다몰로 14일 동안 치료하면 COVID-19에서 과도한 혈액 응고가 감소하는지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 승인된 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 확인된 참가자를 등록합니다. 적격 참가자는 병원에서 14일 동안 무작위로 디피리다몰 또는 위약을 투여받게 됩니다. 또한 의료 기록에서 데이터를 수집하고 입원 중 채혈도 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 대리인(LAR)이 없는 한 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 확인
- 보조 산소가 필요한 현재 입원 중이거나 입원 예정
제외 기준:
- 최소 2명의 조사관의 의견에 따르면 스크리닝 후 >48시간 동안 생존할 가능성이 없음
- 사이토카인 억제제(인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-6 수용체(IL-6R), IL-1 또는 야누스 키나아제를 표적으로 함)를 사용한 임상 시험에 동시 등록. 렘데시비르의 사용이 허용됩니다.
- 현재 침습적 기계적 인공호흡을 시행하고 있습니다.
- 저혈압은 최소 4시간 간격으로 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 동시 이중 항혈전 요법(아스피린 또는 P2Y12 억제제 + 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 치료를 위한 항응고제(단일 항혈소판제 또는 항응고제를 예방 또는 치료 용량으로 허용)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상, 헤모글로빈 < 8 g/dL, 또는 혈소판 < 50,000 per cubic millimeter(mm3)
- ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis)의 기준에 따라 정의된 최근 주요 출혈의 병력.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디피리다몰 100밀리그램(mg)
100밀리그램(mg) 입으로(PO) 하루에 네 번(QID)
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약은 병원에 있는 동안 14일 동안 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
하루에 네 번 입으로 위약 제공
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위약은 병원에 있는 동안 14일 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-다이머의 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 연구 약물 투여 후 약 14일까지
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기준선과 비교하여 혈장 D-dimer 수치의 일일 평균 변화율
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기준선, 마지막 연구 약물 투여 후 약 14일까지
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계층적 종합 순위 점수의 각 수준에서 승리한 참가자 수
기간: 퇴원 후 약 30일까지
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계층적 복합 순위 점수를 사용하여 각 디피리다몰 환자를 각 위약 환자와 일대일로 비교합니다.
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퇴원 후 약 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살아있는 날과 장기 지원이 없는 날
기간: 마지막 연구 약물 투여 점수로부터 약 28일까지
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장기 지원은 침습적 기계 환기, 승압 요법, ECMO 지원 또는 투석을 받는 것으로 정의됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 점수로부터 약 28일까지
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복합 종점의 개별 구성 요소 - 사망
기간: 퇴원 후 약 30일까지
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연구 참여 기간 동안 모든 원인의 사망
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퇴원 후 약 30일까지
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복합 종점의 개별 구성 요소 - 기계적 환기에 대한 일수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
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연구 입원 중 침습적 기계 환기에 소요된 일수.
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연구 약물 투여 후 최대 14일
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복합 끝점의 개별 구성 요소 - Sp02/Fi02(참가자 수로 표시)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
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Sp02/Fi02가 입원 중 언제든지 기준선에 비해 50포인트 하락한 환자를 나타내는 이진 결과.
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연구 약물 투여 후 최대 14일
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복합 종점의 개별 구성요소 - 누적 서수 점수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일의 입원
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입원 중 또는 연구 약물 투여 후 14일 동안의 임상 개선 점수에 대한 WHO 서수 척도의 누적 합계 중 먼저 발생하는 것.
WHO 서수 척도의 범위는 1(활동 제한 없음)에서 8(사망)까지입니다.
정의에 따르면 입원 환자는 척도에서 3점 이상을 득점합니다.
등식은 다음과 같이 작성할 수 있습니다. 누적 서수 점수 = (입원 일수 최대 14일) x (입원 중 평균 서수 점수).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 더 긴 입원 기간의 조합을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 후 최대 14일의 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Knight, MD, PhD, University Of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00179783
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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