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Dipiridamol para prevenir la exacerbación del estado respiratorio por coronavirus (DICER) en COVID-19 (DICER)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Jason Scott Knight, University of Michigan

Las manifestaciones más graves de COVID-19 incluyen insuficiencia respiratoria, problemas de coagulación y muerte. Se cree que la inflamación y la coagulación de la sangre juegan un papel importante en estas manifestaciones. La investigación en humanos ha demostrado que el dipiridamol puede reducir la coagulación de la sangre. Este estudio de investigación se lleva a cabo para saber si 14 días de tratamiento con dipiridamol reducirán la coagulación sanguínea excesiva en COVID-19.

Este estudio inscribirá a participantes con infección confirmada por coronavirus (SARS-CoV)-2 que sean admitidos. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir dipiridamol o placebo durante 14 días en el hospital. Además, se recogerán datos de la historia clínica, y también se realizarán extracciones de sangre durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio a menos que tengan un representante legalmente autorizado (LAR)
  • Infección confirmada por coronavirus (SARS-CoV-2)
  • Actualmente hospitalizado o hospitalización anticipada que requiere oxígeno suplementario

Criterio de exclusión:

  • En opinión de al menos dos investigadores, es poco probable que sobreviva más de 48 horas desde la selección
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico con un inhibidor de citocinas (dirigido a interleucina-6 (IL-6), receptor de interleucina-6 (IL-6R), IL-1 o Janus cinasa). Se permite el uso de remdesivir.
  • Actualmente en ventilación mecánica invasiva.
  • Hipotensión definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg en dos lecturas secuenciales con al menos 4 horas de diferencia
  • embarazada o amamantando
  • Terapia antitrombótica dual concurrente (aspirina o inhibidor de P2Y12 más anticoagulación para tratar la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar (se permite un solo agente antiplaquetario o anticoagulante a dosis profiláctica o terapéutica)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 5 veces el límite superior normal, hemoglobina < 8 gramos por decilitro (g/dL) o plaquetas <50 000 por milímetro cúbico (mm3)
  • Antecedentes de hemorragia mayor reciente, definida según los criterios de la International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
  • Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipiridamol 100 miligramos (mg)
100 miligramos (mg) por vía oral (PO) cuatro veces al día (QID)
Droga: Dipiridamol 100 miligramos (mg)
El medicamento se administrará durante 14 días mientras esté en el hospital.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral cuatro veces al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará durante 14 días mientras esté en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el dímero D
Periodo de tiempo: línea de base, hasta aproximadamente 14 días después de la última administración del fármaco del estudio
cambio porcentual promedio diario en los niveles de dímero D en plasma en comparación con la línea de base
línea de base, hasta aproximadamente 14 días después de la última administración del fármaco del estudio
Número de participantes con victorias en cada nivel de una puntuación de clasificación compuesta jerárquica
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria

Compare cada paciente con dipiridamol frente a frente con cada paciente con placebo utilizando una puntuación de clasificación compuesta jerárquica

  1. muerte
  2. días en ventilación mecánica
  3. disminución dicotomizada (sí/no) en el promedio diario de SpO2/FiO2 de al menos 50 unidades en relación con el día 1 en cualquier momento durante el período de observación
  4. suma acumulada de la puntuación ordinal de COVID durante la hospitalización del estudio. Las puntuaciones ordinales pueden oscilar entre 1 y 8. Los niveles 1 y 2 implican no hospitalización y 8 es la peor puntuación posible (muerte); por definición, los sujetos del estudio DICER fueron hospitalizados durante el período de tiempo en el que el estudio observó sus puntajes ordinales.
hasta aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivo y libre de soporte de órganos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 28 días después de la última puntuación de administración del fármaco del estudio
El soporte de órganos se define como la recepción de ventilación mecánica invasiva, terapia vasopresora, soporte ECMO o diálisis.
hasta aproximadamente 28 días después de la última puntuación de administración del fármaco del estudio
Componente individual del criterio de valoración compuesto: muerte
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria
Muerte por cualquier causa durante la duración de la participación en el estudio
hasta aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria
Componente individual del criterio de valoración compuesto: días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
El número de días pasados ​​en ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización del estudio.
hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Componente individual del criterio de valoración compuesto: Sp02/Fi02 (como se muestra en el recuento de participantes)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Resultado binario que indica pacientes cuya Sp02/Fi02 disminuyó 50 puntos en relación con el valor inicial en cualquier momento durante la hospitalización.
hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Componente individual del criterio de valoración compuesto: puntuación ordinal acumulativa
Periodo de tiempo: Hospitalización hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Suma acumulativa de las puntuaciones de la Escala ordinal de la OMS para la mejoría clínica durante la hospitalización o hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. La escala ordinal de la OMS va de 1 (sin limitación de actividades) a 8 (muerte). Por definición, los pacientes hospitalizados obtienen una puntuación de 3 o más en la escala. La ecuación se puede escribir: Puntaje ordinal acumulado = (días en el hospital hasta 14) x (puntaje ordinal promedio durante la hospitalización). Las puntuaciones más altas representan una combinación de peores resultados y hospitalizaciones más prolongadas.
Hospitalización hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Knight, MD, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00179783

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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