パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤 (AI) 併用療法における HR+/HER2 進行/転移性乳がんと診断された患者の患者特性、治療パターン、および臨床転帰
2023年3月16日 更新者：Pfizer
第一選択治療としてパルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤 (AI) 併用療法を受けている HR+/HER2- 進行性/転移性乳がんと診断された患者の患者特性、治療パターン、および臨床転帰
この研究は、米国コミュニティの腫瘍学環境で第一選択治療として AI を用いたパルボシクリブ併用療法を受けた HR+/HER2-A/MBC と診断された患者の患者特性、治療パターン、および臨床効果の結果を説明するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Syapse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、HR+/HER2-A/MBC と診断された 18 歳以上の成人患者が含まれ、2015 年 2 月 3 日以降 2019 年 7 月 31 日までに第一選択療法として AI を用いたパルボシクリブ併用療法を開始しました。
説明
包含基準:
- 女性または男性の性別。
- -ステージIIIB、ステージIIIC、ステージIVの乳がんと定義されている、または遠隔転移があると特定されているA / MBCの診断（臨床レビューによって確認）。
- -A / MBC診断時の年齢が18歳以上。
- 2015 年 2 月 3 日以降から 2019 年 7 月 31 日までの A/MBC 診断後、一次治療として AI と組み合わせてパルボシクリブを開始しました。 包含期間の開始日は、パルボシクリブの米国 FDA 承認月を反映していることに注意してください。
- -ERまたはPR陽性疾患の証拠、またはA / MBC診断に最も近いERおよびPR陰性疾患の兆候がない（つまり、ER / PR-の兆候がない限り、患者はER / PR +ステータスの肯定的な兆候なしで適格である）。
- -HER2陰性疾患の証拠、またはA / MBC診断に最も近いHER2陽性疾患の兆候がない（つまり、HER2 +の兆候がない限り、患者はHER2-ステータスの肯定的な兆候なしで適格です）。
除外基準:
- -研究観察期間中のA / MBCの介入臨床試験への登録。
- -アジュバント設定でのCDK4 / 6阻害剤による以前の治療の証拠。
- -パルボシクリブを含む最初のラインの前の3年以内に別の原発性癌の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
HR + /HER2- 米国の進行性/転移性乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レジメン分布を持つ参加者の割合
時間枠：治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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投薬レジメンは、シナプスラインオブセラピーアルゴリズムに基づくラインレジメンに含まれる全身療法として定義されました。
治療レジメンの分布には以下が含まれます。パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤および二次レジメン。 CDK4/6 阻害剤と内分泌および化学療法。
ここでの全身抗がん治療とは、個別の治療ライン内で発生し、それぞれが疾患の進行で終了する、1 つまたは複数の連続した単剤療法または併用療法レジメンを指します。
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治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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一連の治療ラインを持つ参加者の割合
時間枠：治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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治療ラインは、治療アルゴリズムのシナプスラインに基づいて割り当てられた A/MBC 設定のライン番号 (1; 2; 3; など) として定義されました。
ここでの全身抗がん治療とは、個別の治療ライン内で発生し、それぞれが疾患の進行で終了する、1 つまたは複数の連続した単剤療法または併用療法レジメンを指します。
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治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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開始用量と終了用量を持つ参加者の割合
時間枠：治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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125 mg、100 mg、75 mg、および不明の開始および終了用量の参加者の割合が報告されました。
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治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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用量調整のタイプを持つ参加者の割合
時間枠：治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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この結果測定では、用量調整のタイプが記録され、報告されました。
これには、用量の増加、減少、調整なし、および不明なカテゴリが含まれていました。
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治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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治療中止の理由がある参加者の割合
時間枠：治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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中止の理由が進行、不耐性/毒性、参加者の選択、他の疾患の治療、医療制度の放棄、計画された治療の終了、保険の変更、死亡、ホスピスへの紹介、医師の選択、発見された実用的な突然変異、その他/不明である参加者の割合この結果測定で記録および報告されます。
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治療開始から経過観察終了まで最長約5年
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投与時間調整
時間枠：治療開始から治療量調整まで、最長約5年
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用量調整までの時間（TTDA）は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から治療用量調整日までの時間として定義されました。
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治療開始から治療量調整まで、最長約5年
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3か月目の実世界での無増悪生存率（rwPFS）の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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3 か月時点でイベントフリー (疾患の進行 [PD] または何らかの原因による死亡として定義されるイベント) である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
このアウトカム指標では、参加者が 3 か月で rwPFS を発症する確率が報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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6 か月目の実際の無増悪生存率 (rwPFS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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6 か月時点でイベントフリー (PD または何らかの原因による死亡として定義されるイベント) である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
このアウトカム指標では、参加者が 6 か月で rwPFS を発症する確率が報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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12 か月目の無増悪生存期間 (rwPFS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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12 か月時点でイベントフリー (PD または何らかの原因による死亡として定義されるイベント) である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
12 か月時点での rwPFS の参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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18 か月目の無増悪生存期間 (rwPFS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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18 か月時点でイベントフリー (PD または何らかの原因による死亡として定義されるイベント) である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
18 か月で rwPFS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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24 か月目の無増悪生存期間 (rwPFS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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24 か月時点でイベントフリー (PD または何らかの原因による死亡として定義されるイベント) である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
24 か月時点での rwPFS の参加者の確率は、このアウトカム指標で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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30 か月目の無増悪生存期間 (rwPFS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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30 か月時点でイベントフリー（PD または何らかの原因による死亡として定義されるイベント）である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
30 か月での rwPFS の参加者の確率は、このアウトカム指標で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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36 か月目の無増悪生存期間 (rwPFS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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36 か月時点でイベントフリー (PD または何らかの原因による死亡として定義されるイベント) である確率。
rwPFS は、パルボシクリブおよび AI 治療の開始から疾患の進行までの時間、2 次治療の開始前の死亡日として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、2次治療の開始日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwPFS分析のために打ち切られました。
36 か月時点での rwPFS の参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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3 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
3 か月で rwOS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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6 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
6 か月で rwOS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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12 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
12 か月での rwOS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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18 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
18 か月で rwOS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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24 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
24 か月で rwOS を持つ参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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30 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
30 か月での rwOS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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36 か月目の実際の全生存率 (rwOS) の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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rwOSは、パルボシクリブおよびAI治療の開始から、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了までの時間として定義されました。
分析時に死亡が示されていない参加者は、最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか早い方で、rwOS分析のために検閲されました。
36 か月で rwOS の参加者の確率は、この結果測定で報告されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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3か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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このアウトカム指標では、3 か月目の時点で一次治療の中止または死亡がない参加者の確率が報告されました。
実世界での治療中止までの時間（rwTTD）は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの時間として定義されました。 .
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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6か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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このアウトカム指標では、第 1 選択治療の中止または 6 か月目の死亡を伴わない参加者の確率が報告されました。
rwTTD は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの期間として定義されました。
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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12か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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12 か月の時点で一次治療の中止または死亡を伴わない参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTD は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの期間として定義されました。
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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18か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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18 か月の時点で一次治療の中止または死亡がない参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTD は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの期間として定義されました。
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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24か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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このアウトカム指標では、24 か月目に一次治療の中止または死亡がなかった参加者の確率が報告されました。
rwTTD は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの期間として定義されました。
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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30か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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このアウトカム指標では、30 か月時点での第一選択治療の中止または死亡のない参加者の確率が報告されました。
rwTTD は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの期間として定義されました。
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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36か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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このアウトカム指標では、36 か月目に一次治療の中止または死亡がない参加者の確率が報告されました。
rwTTD は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、参加者が一次治療を中止した日または死亡日のうち最も早い日までの期間として定義されました。
生存し、一次治療の中断がない参加者は、一次治療の最後の既知の使用または研究期間の終了の最も早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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3か月目に後続の治療開始または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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この結果測定では、その後の治療開始または死亡のない参加者の確率が 3 か月目に報告されました。
次の治療までの実際の時間（rwTTNT）は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による第一選択治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、日付のいずれか早い方までの時間として定義されました。最後の連絡または研究期間の終了。
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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6か月目に後続の治療開始または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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この結果測定では、その後の治療開始または死亡のない参加者の確率が 6 か月で報告されました。
rwTTNT は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い日までの時間の長さと定義されました。 .
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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12か月目に後続の治療開始または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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このアウトカム指標では、その後の治療開始または死亡のない参加者の確率が 12 か月で報告されました。
rwTTNT は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い日までの時間の長さと定義されました。 .
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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18か月目に後続の治療ラインの開始または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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このアウトカム指標では、その後の治療開始または死亡のない参加者の確率が 18 か月で報告されました。
rwTTNT は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い日までの時間の長さと定義されました。 .
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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24か月目に後続の治療開始または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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このアウトカム指標では、その後の一連の治療開始または死亡のない参加者の確率が 24 か月で報告されました。
rwTTNT は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い日までの時間の長さと定義されました。 .
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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30か月目でのその後の治療開始または死亡のない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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この結果測定では、その後の治療開始または死亡のない参加者の確率が 30 か月で報告されました。
rwTTNT は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い日までの時間の長さと定義されました。 .
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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36か月目に後続の治療開始または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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このアウトカム指標では、その後の治療開始または死亡のない参加者の確率が 36 か月で報告されました。
rwTTNT は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の治療の開始、死亡日、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い日までの時間の長さと定義されました。 .
生存しており、その後の治療開始ラインがない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の接触日または研究期間の終了。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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3か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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その後の化学療法を受けていないか、3 か月目に死亡した参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
化学療法までの実際の時間（rwTTC）は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次の化学療法の開始または死亡日のうち最も早い日までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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6か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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その後の化学療法を受けていないか、6 か月目に死亡した参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTC は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、その後の化学療法の開始または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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12か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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その後の化学療法を受けていないか、12 か月目で死亡している参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTC は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、その後の化学療法の開始または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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18か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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その後の化学療法を受けていないか、18 か月目で死亡している参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTC は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、その後の化学療法の開始または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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24か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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その後の化学療法を受けていないか、24 か月目に死亡した参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTC は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、その後の化学療法の開始または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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30か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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このアウトカム指標では、その後の化学療法を受けていないか、30 か月目に死亡している参加者の確率が報告されました。
rwTTC は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、その後の化学療法の開始または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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36か月目にその後の化学療法または死亡がない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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このアウトカム指標では、その後の化学療法を受けていないか、36 か月目に死亡している参加者の確率が報告されました。
rwTTC は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、その後の化学療法の開始または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存し、その後の化学療法を受けていない参加者は、次のイベントの最も早い時点で打ち切られました：最後の連絡日または研究期間の終了のいずれか遅い方。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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3か月目に一次治療の用量調整を行わない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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3 か月目に第一選択治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
実世界での用量調整時間（rwTTDA）は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、次のうち最も早い日までの時間として定義されました：一次治療の用量調整または中止の日付、日付死亡日、最後の連絡日、または研究期間の終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後3ヶ月
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6か月目に一次治療の用量調整を行わない参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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6 か月目に第一選択治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTDA は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、一次治療の用量調整または中止日、死亡日、最後の接触日、または留学期間終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後6ヶ月
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12か月目に一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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12 か月目の時点で一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTDA は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、一次治療の用量調整または中止日、死亡日、最後の接触日、または留学期間終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後12ヶ月
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18か月目に一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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18 か月の時点で一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTDA は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、一次治療の用量調整または中止日、死亡日、最後の接触日、または留学期間終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後18ヶ月
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24か月目に一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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24 か月の時点で一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTDA は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、一次治療の用量調整または中止日、死亡日、最後の接触日、または留学期間終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後24ヶ月
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30か月目に一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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30 か月の時点で一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTDA は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、一次治療の用量調整または中止日、死亡日、最後の接触日、または留学期間終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後30ヶ月
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36か月目に一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率
時間枠：5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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36 か月の時点で一次治療の用量調整を行わなかった参加者の確率が、このアウトカム指標で報告されました。
rwTTDA は、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による一次治療の開始から、一次治療の用量調整または中止日、死亡日、最後の接触日、または留学期間終了。
生存しており、一次治療の用量調整を行っていない参加者は、一次治療の中止、死亡、最後の接触日、または研究期間の終了のいずれか早い時点で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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5年間の研究期間中の任意の時点で治療開始後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。