Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s diagnózou pokročilého/metastatického karcinomu prsu HR+/HER2 na kombinované terapii Palbociklib + inhibitor aromatázy (AI)
16. března 2023 aktualizováno: Pfizer
Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s diagnózou HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu, kteří dostávají kombinovanou terapii palbociklib + inhibitor aromatázy (AI) jako léčbu první linie
Studie je navržena tak, aby popsala charakteristiky pacientů, vzorce léčby a výsledky klinické účinnosti u pacientů s diagnózou HR+/HER2-A/MBC, kteří dostávali kombinovanou terapii palbociklibem s AI jako léčbu první volby v komunitním onkologickém prostředí v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
242
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Syapse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 let nebo starší s diagnózou HR+/HER2-A/MBC, kteří zahájili kombinovanou léčbu palbociklibem s AI jako terapii první volby od 3. února 2015 do 31. července 2019 včetně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské nebo mužské pohlaví.
- Diagnóza (potvrzená klinickým přehledem) A/MBC, definovaná jako rakovina prsu ve stadiu IIIB, ve stadiu IIIC, ve stadiu IV nebo identifikovaná jako rakovina prsu ve stadiu IIIB, stadiu IIIC, stadiu IV nebo se vzdálenými metastázami.
- Věk ≥18 let při diagnóze A/MBC.
- Zahájení palbociklibu v kombinaci s AI jako terapie první volby po diagnóze A/MBC od 3. února 2015 do 31. července 2019 nebo později. Všimněte si, že datum začátku období zařazení odráží měsíc schválení palbociklibu US FDA.
- Důkaz ER nebo PR pozitivního onemocnění nebo nepřítomnost jakékoli indikace ER a PR negativního onemocnění nejblíže diagnóze A/MBC (tj. pacienti jsou způsobilí bez afirmativní indikace stavu ER/PR+, pokud není přítomna indikace ER/PR- ).
- Důkaz HER2 negativního onemocnění nebo absence jakékoliv indikace HER2 pozitivního onemocnění nejbližší diagnóze A/MBC (tj. pacienti jsou způsobilí bez afirmativní indikace stavu HER2, dokud není přítomna indikace HER2+).
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do intervenční klinické studie pro A/MBC během období pozorování studie.
- Důkaz o předchozí léčbě jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 v adjuvantní léčbě.
- Důkaz o dalším primárním karcinomu během 3 let před počáteční linií obsahující palbociklib.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu
HR + /HER2- Pacienti s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v U.S.A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s distribucí léčebného režimu
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
Režimová medikace byla definována jako systémové terapie zahrnuté v liniovém režimu založeném na algoritmu synapse.
Distribuce léčebného režimu zahrnovala: režim první linie; palbociclib spolu s inhibitorem aromatázy a režimem druhé linie; Inhibitor CDK4/6 plus endokrinní a chemoterapie.
Systémová protinádorová léčba se zde týká jednoho nebo více sekvenčních monoterapií nebo kombinovaných terapeutických režimů vyskytujících se v rámci jednotlivých linií léčby, z nichž každá končí progresí onemocnění.
|
Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků s posloupností léčebných linií
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
Linie terapie byla definována jako číslo linie (1; 2; 3; atd.) v nastavení A/MBC přiřazené na základě synapse linie terapeutického algoritmu.
Systémová protinádorová léčba se zde týká jednoho nebo více sekvenčních monoterapií nebo kombinovaných terapeutických režimů vyskytujících se v rámci jednotlivých linií léčby, z nichž každá končí progresí onemocnění.
|
Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků s jejich počáteční a koncovou dávkou
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
Bylo hlášeno procento účastníků s počáteční a koncovou dávkou 125 mg, 100 mg, 75 mg a neznámé.
|
Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků s typem úpravy dávky
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
V tomto výsledném měření byly zaznamenány a hlášeny typy úprav dávky.
Zahrnovalo zvýšení dávky, snížení dávky, žádnou úpravu a neznámé kategorie.
|
Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků s důvodem přerušení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
Procento účastníků s důvodem přerušení, jako je progrese, intolerance/toxicita, volba účastníka, léčba jiných nemocí, levý zdravotní systém, konec plánované terapie, změny v pojištění, úmrtí, doporučení do hospice, volba lékaře, nalezená akceschopná mutace, jiné/neznámé zaznamenány a hlášeny v tomto měření výsledku.
|
Od začátku léčby do konce sledování, maximálně přibližně 5 let
|
|
Čas do úpravy dávky
Časové okno: Od zahájení léčby do úpravy léčebné dávky, maximálně přibližně 5 let
|
Čas do úpravy dávky (TTDA) byl definován jako doba od zahájení léčby palbociklibem a AI do data úpravy dávky léčby.
|
Od zahájení léčby do úpravy léčebné dávky, maximálně přibližně 5 let
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že po 3 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako progrese onemocnění [PD] nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS ve 3 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese reálného světa (rwPFS) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že po 6 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako PD nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS po 6 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že po 12 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako PD nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS ve 12 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese ve skutečném světě (rwPFS) v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že po 18 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako PD nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS ve věku 18 měsíců byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese reálného světa (rwPFS) ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že po 24 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako PD nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS ve 24 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese ve skutečném světě (rwPFS) ve 30. měsíci
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že po 30 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako PD nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS ve 30 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) v 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost, že ve 36 měsících nebude příhoda (příhoda definovaná jako PD nebo smrt z jakékoli příčiny).
rwPFS byl definován jako časový rozsah od zahájení léčby palbociklibem a AI do progrese onemocnění, datum úmrtí před zahájením léčby 2. linie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy indikováni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwPFS k datu zahájení léčby 2. linie, datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwPFS ve 36 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwOS ve 3 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwOS po 6 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwOS ve 12 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
V tomto výsledném měření byla uvedena pravděpodobnost účastníků s rwOS ve věku 18 měsíců.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
V tomto výsledném měření byla uvedena pravděpodobnost účastníků s rwOS ve 24 měsících.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) ve 30. měsíci
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
Pravděpodobnost účastníků s rwOS ve 30 měsících byla uvedena v tomto výsledném měření.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití v reálném světě (rwOS) v měsíci 36
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
rwOS byl definován jako čas od začátku léčby palbociklibem a AI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo konce období studie.
Účastníci, kteří nebyli v době analýzy označeni jako zesnulí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k datu posledního kontaktu nebo ke konci období studie, podle toho, co nastalo dříve.
V tomto výsledném měření byla uvedena pravděpodobnost účastníků s rwOS ve 36. měsíci.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí ve 3. měsíci byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Reálná doba do přerušení léčby (rwTTD) byla definována jako doba od zahájení léčby první linie palbociklibem s inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil léčbu první linie, nebo datum úmrtí .
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby první linie nebo úmrtí v 6. měsíci.
rwTTD byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil terapii první linie, nebo datum úmrtí.
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí ve 12. měsíci byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
rwTTD byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil terapii první linie, nebo datum úmrtí.
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v 18. měsíci byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
rwTTD byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil terapii první linie, nebo datum úmrtí.
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v měsíci 24
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí ve 24. měsíci byla hlášena v tomto ukazateli výsledku.
rwTTD byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil terapii první linie, nebo datum úmrtí.
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v 30. měsíci
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí ve 30. měsíci byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
rwTTD byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil terapii první linie, nebo datum úmrtí.
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí v měsíci 36
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez přerušení léčby v první linii nebo úmrtí ve 36. měsíci byla hlášena v tomto ukazateli výsledku.
rwTTD byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum, kdy účastník přerušil terapii první linie, nebo datum úmrtí.
Účastníci žijící a bez přerušení léčby první linie byli cenzurováni nejdříve po posledním známém použití terapie první linie nebo na konci období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí ve 3. měsíci.
Čas do další léčby v reálném světě (rwTTNT) byl definován jako doba od zahájení léčby první linie palbociklibem s inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek další linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konce studia.
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v 6. měsíci.
rwTTNT byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek následující linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec období studie .
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí ve 12. měsíci.
rwTTNT byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek následující linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec období studie .
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v 18. měsíci.
rwTTNT byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek následující linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec období studie .
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v měsíci 24
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí ve 24. měsíci.
rwTTNT byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek následující linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec období studie .
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v 30. měsíci
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí ve 30. měsíci.
rwTTNT byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek následující linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec období studie .
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí v měsíci 36
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez následného zahájení terapie nebo úmrtí ve 36. měsíci byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
rwTTNT byla definována jako doba od zahájení terapie první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: začátek následující linie léčby, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec období studie .
Účastníci naživu a bez následné linie zahájení terapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí ve 3. měsíci.
Reálný čas do chemoterapie (rwTTC) byl definován jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v 6. měsíci.
rwTTC byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do nejčasnějšího z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí ve 12. měsíci.
rwTTC byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do nejčasnějšího z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v 18. měsíci.
rwTTC byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do nejčasnějšího z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 24
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí ve 24. měsíci.
rwTTC byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do nejčasnějšího z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 30
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí ve 30. měsíci.
rwTTC byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do nejčasnějšího z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí v měsíci 36
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Pravděpodobnost účastníků bez následné chemoterapie nebo úmrtí ve 36. měsíci byla uvedena v tomto výsledném měření.
rwTTC byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociklibem a inhibitorem aromatázy do nejčasnějšího z následujících: zahájení následné chemoterapie nebo datum úmrtí.
Účastníci naživu a bez následné chemoterapie byli cenzurováni nejdříve z následujících událostí: datum posledního kontaktu nebo konec období studie, podle toho, co nastalo později.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie ve 3. měsíci.
Čas do úpravy dávky v reálném světě (rwTTDA) byl definován jako doba od zahájení léčby první linie palbociklibem s inhibitorem aromatázy do prvního z následujících: datum úpravy dávky nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec doby studia.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 měsíce po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky terapie první linie v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla hlášena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v 6. měsíci.
rwTTDA byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociclibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících možností: datum úpravy nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec studijního období.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
6 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie ve 12. měsíci.
rwTTDA byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociclibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících možností: datum úpravy nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec studijního období.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
12 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v 18. měsíci.
rwTTDA byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociclibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících možností: datum úpravy nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec studijního období.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
18 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla hlášena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie ve 24. měsíci.
rwTTDA byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociclibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících možností: datum úpravy nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec studijního období.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
24 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v 30. měsíci
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie ve 30. měsíci.
rwTTDA byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociclibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících možností: datum úpravy nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec studijního období.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
30 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
|
Pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie v 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
V tomto ukazateli výsledku byla uvedena pravděpodobnost účastníků bez úpravy dávky první linie terapie ve 36. měsíci.
rwTTDA byla definována jako doba od zahájení léčby první linie s palbociclibem a inhibitorem aromatázy do první z následujících možností: datum úpravy nebo ukončení léčby první linie, datum úmrtí, datum posledního kontaktu nebo konec studijního období.
Účastníci naživu a bez úpravy dávky terapie první linie byli cenzurováni při první z následujících událostí: přerušení první linie, smrt, datum posledního kontaktu nebo konec období studie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
36 měsíců po zahájení léčby kdykoli během 5 let trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy