Características de los pacientes, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2 en terapia combinada con palbociclib + inhibidor de la aromatasa (IA)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer
Características de los pacientes, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- que reciben tratamiento combinado con palbociclib + inhibidor de la aromatasa (IA) como tratamiento de primera línea
El estudio está diseñado para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los resultados de eficacia clínica en pacientes diagnosticados con HR+/HER2-A/MBC que recibieron terapia combinada con palbociclib e IA como tratamiento de primera línea en el entorno oncológico comunitario de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Syapse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes adultos de 18 años o más, diagnosticados con HR+/HER2-A/MBC que iniciaron la terapia de combinación de palbociclib con IA como terapia de primera línea a partir del 3 de febrero de 2015 hasta el 31 de julio de 2019 inclusive.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino o masculino.
- Diagnóstico (confirmado por revisión clínica) de A/MBC, definido como cáncer de mama en estadio IIIB, estadio IIIC, estadio IV o identificado con metástasis a distancia.
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de A/MBC.
- Comenzó palbociclib en combinación con un IA como terapia de primera línea después del diagnóstico de A/MBC a partir del 3 de febrero de 2015 hasta el 31 de julio de 2019. Tenga en cuenta que la fecha de inicio del período de inclusión refleja el mes de la aprobación de palbociclib por la FDA de EE. UU.
- Evidencia de enfermedad ER o PR positiva, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad ER y PR negativa más cercana al diagnóstico de A/MBC (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado ER/PR+ siempre que la indicación ER/PR- no esté presente ).
- Evidencia de enfermedad HER2 negativa, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad HER2 positiva más cercana al diagnóstico A/MBC (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado HER2- siempre que la indicación HER2+ no esté presente).
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un ensayo clínico de intervención para A/MBC durante el período de observación del estudio.
- Evidencia de tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6 en el entorno adyuvante.
- Evidencia de otro cáncer primario dentro de los 3 años anteriores a la línea inicial que contenía palbociclib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
HR + /HER2- Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico en EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del porcentaje de participantes con régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Los medicamentos del régimen se definieron como terapias sistémicas incluidas en el régimen de línea según el algoritmo de línea de terapia de sinapsis.
La distribución del régimen de tratamiento incluyó: régimen de primera línea; palbociclib junto con inhibidor de la aromatasa y régimen de segunda línea; Inhibidor de CDK4/6 más endocrino y quimioterapia.
El tratamiento anticanceroso sistémico aquí se refiere a uno o más regímenes secuenciales de monoterapia o terapia combinada que ocurren dentro de líneas discretas de tratamiento, cada una de las cuales termina con una progresión de la enfermedad.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con secuencia de líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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La línea de terapia se definió como el número de línea (1; 2; 3; etc.) en la configuración A/MBC asignada según el algoritmo de línea de terapia de sinapsis.
El tratamiento anticanceroso sistémico aquí se refiere a uno o más regímenes secuenciales de monoterapia o terapia combinada que ocurren dentro de líneas discretas de tratamiento, cada una de las cuales termina con una progresión de la enfermedad.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con su dosis inicial y dosis final
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Se informó el porcentaje de participantes con dosis inicial y final de 125 mg, 100 mg, 75 mg y desconocidos.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con tipo de ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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En esta medida de resultado se registraron e informaron los tipos de ajustes de dosis.
Incluyó aumento de dosis, disminución, sin ajuste y categorías desconocidas.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con su motivo para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con motivo de interrupción como progresión, intolerancia/toxicidad, elección del participante, tratamiento para otras enfermedades, abandono del sistema de salud, finalización de la terapia planificada, cambios en el seguro, muerte, remisión a un hospicio, elección del médico, mutación procesable encontrada, otra/desconocida fueron registrados e informados en esta medida de resultado.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Tiempo para ajustar la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el ajuste de la dosis del tratamiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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El tiempo hasta el ajuste de la dosis (TTDA) se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha del ajuste de la dosis del tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el ajuste de la dosis del tratamiento, hasta un máximo de 5 años aproximadamente
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa) a los 3 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
La probabilidad de participantes con rwPFS a los 3 meses se informó en esta medida de resultado.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como DP o muerte por cualquier causa) a los 6 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwPFS a los 6 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como DP o muerte por cualquier causa) a los 12 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwPFS a los 12 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como DP o muerte por cualquier causa) a los 18 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwPFS a los 18 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como DP o muerte por cualquier causa) a los 24 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwPFS a los 24 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 30
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como DP o muerte por cualquier causa) a los 30 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwPFS a los 30 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como DP o muerte por cualquier causa) a los 36 meses.
rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwPFS en la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, la fecha del último contacto o el final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwPFS a los 36 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 3 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 6 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 12 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 18 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 24 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 30
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 30 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de supervivencia general en el mundo real (rwOS) en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con palbociclib e IA hasta la fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en el momento del análisis fueron censurados para el análisis de rwOS en la fecha del último contacto o al final del período de estudio, lo que ocurriera primero.
En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes con rwOS a los 36 meses.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 3.
El tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD) se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte .
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 6.
rwTTD se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte.
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 12.
rwTTD se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte.
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 18.
rwTTD se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte.
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 24.
rwTTD se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte.
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 30
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 30.
rwTTD se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte.
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin interrupción del tratamiento de primera línea o muerte en el mes 36.
rwTTD se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha en que el participante interrumpió el tratamiento de primera línea o fecha de muerte.
Los participantes vivos y sin interrupción de la terapia de primera línea fueron censurados lo más pronto posible entre el último uso conocido de la terapia de primera línea o el final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o que fallecieran en el mes 3.
El tiempo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT) se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o del final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o que fallecieran en el mes 6.
rwTTNT se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio .
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o que fallecieran en el mes 12.
rwTTNT se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio .
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o fallecieran en el mes 18.
rwTTNT se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio .
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o que fallecieran en el mes 24.
rwTTNT se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio .
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 30
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o que fallecieran en el mes 30.
rwTTNT se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio .
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin línea subsiguiente de inicio de terapia o muerte en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de que los participantes no iniciaran una línea de tratamiento posterior o que fallecieran en el mes 36.
rwTTNT se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la siguiente línea de tratamiento, fecha de muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio .
Los participantes vivos y sin línea posterior de inicio de terapia fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 3.
El tiempo real hasta la quimioterapia (rwTTC) se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 6.
rwTTC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 12.
rwTTC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 18.
rwTTC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 24.
rwTTC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 30
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 30.
rwTTC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de participantes sin quimioterapia posterior o muerte en el mes 36.
rwTTC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: inicio de la quimioterapia subsiguiente o fecha de la muerte.
Los participantes vivos y sin quimioterapia posterior fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: fecha del último contacto o finalización del período de estudio, lo que sucediera más tarde.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 3.
El tiempo real hasta el ajuste de la dosis (rwTTDA) se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, la fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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3 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 6.
rwTTDA se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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6 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 12.
rwTTDA se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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12 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 18.
rwTTDA se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 24.
rwTTDA se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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24 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 30
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 30.
rwTTDA se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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30 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Probabilidad de participantes sin un ajuste de dosis de terapia de primera línea en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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En esta medida de resultado se informó la probabilidad de los participantes sin un ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea en el mes 36.
rwTTDA se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa hasta el primero de los siguientes: fecha del ajuste de la dosis del tratamiento de primera línea o interrupción, fecha de la muerte, fecha del último contacto o el final del período de estudio.
Los participantes vivos y sin un ajuste de dosis de la terapia de primera línea fueron censurados en el primero de los siguientes eventos: interrupción de la primera línea, muerte, fecha del último contacto o final del período de estudio.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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36 meses después del inicio del tratamiento en cualquier momento durante los 5 años del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .